Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av salsalat for å målrette adipocytt-makrofaginfiltrasjon (TAMI)

1. mai 2014 oppdatert av: Michael I. Goran, University of Southern California

Bruk av salsalat for å målrette adipocytt-makrofaginfiltrasjon og omvendt risiko for metabolske sykdommer hos overvektige latinamerikanske unge voksne

Bakgrunn: Forekomsten av fedme har økt gjennom de siste tre tiårene på grunn av genetiske, metabolske, atferdsmessige og miljømessige faktorer. Fedme og vestlige dietter med høyt fettinnhold aktiverer inflammatoriske prosesser, som fremmer utvikling av insulinresistens så vel som andre metabolske komplikasjoner. Økende fedmefrekvenser er et stort folkehelseproblem i den latinamerikanske befolkningen på grunn av det store antallet latinamerikanere som lider av fedme. Basert på foreløpige data foreslår vi en dobbeltblind randomisert klinisk studie av salsalatterapi hos overvektige latinamerikanske unge voksne. Salsalatbehandling viser løfte om å redusere betennelse under forhold med vektstabilitet ved å redusere makrofaginfiltrasjon av adipocytter. Hispanics har den største mengden visceralt fettvev (moms), leverfett og betennelse sammenlignet med andre etniske grupper, og øker dermed potensialet for behandlingseffekter i denne høyrisikopopulasjonen.

Formål: Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennom en "proof-of-concept" studie at Salsalat-induserte reduksjoner i fettvevsbetennelse er mulig under forhold med vektstabilitet.

Metodikk: Vi vil rekruttere overvektige latinamerikanske unge voksne (18 - 35 år) fra sykehus, klinikker og samfunnssentre. Studiens endepunkter: Primære utfall vil være makrofaginfiltrasjon som vurderes ved tilstedeværelsen av kronelignende strukturer (CLS) i subkutane fettvev (SAT) biopsier, leverfett, insulinfølsomhet og fastende glukose. Vi vil også vurdere plasmanivåer av monocyttkjemoattraktant protein (MCP)-1, tumornekrosefaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1, C-reaktivt protein (CRP) og SAT-genekspresjon av nukleær faktor kB (NF) -kB) og insulinsignalveier.

Intervensjon og oppfølging: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt fire ukers behandling med Salsalat (4 g/d) eller placebo og vil bli studert under vektvedlikeholdsforhold. Disse tiltakene vil gjøre oss i stand til å avgjøre om salsalatbehandling er i stand til å redusere fettvevsbetennelse og relaterte metabolske utfall i fravær av vekttap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California Diabetes Obesity Research Institute (DORI)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California, Clinical Trials Unit (CTU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig (kroppsmasseindeks >30 kg/m^2)
  • Latinamerikanske menn og kvinner i alderen 18-35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med hemoglobin <11,5 g/dL eller menn med hemoglobin <12,5 g/dL vil bli ekskludert
  • AST / ALT >2 ganger øvre normalgrense
  • Bevis for annen leversykdom enn ikke-alkoholisk steatose
  • Diabetes
  • Diagnose av enhver sykdom som er kjent for å påvirke insulinvirkning og sekresjon
  • Nåværende eller tidligere involvering i ethvert vekttap-, trenings- eller sportsprogram i de seks månedene før deltakelse
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke kroppssammensetning eller fettfordeling (f. Cushings syndrom)
  • Historie med nyresykdom
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Vannkopper, influensa eller influensainfeksjon
  • De som tar høye doser vitamin C, syrenøytraliserende midler (som inneholder Ca2+ eller Mg+2), eller tar Warfarin
  • Hypertensjon
  • Allergi mot salsalat, aspirin eller andre NSAIDs
  • Anamnese med magesår eller blødning i øvre GI
  • En positiv graviditetstest eller nåværende amming
  • Har røykt mer enn 100 sigaretter i løpet av livet og røyker nå hver dag eller noen dager
  • Drikker mer enn 200 g alkohol per dag
  • De med midjeomkrets (eller bredeste kroppsmål) større enn eller lik 185 cm på grunn av MR-størrelsesbegrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salsalat
Salsalat (4 g/dag)
Legemiddel: Salsalat (4 g/dag)
Gis oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Salisylat
Placebo komparator: Placebo
Placebo (4 g/dag)
Legemiddel: Placebo (4 g/dag)
Gis oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Inaktiv kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmaglukosenivåer over en 2-timers oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 4 uker
Glukose etter 4 ukers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. En 2-timers oral glukosetoleransetest vil bli utført ved baseline og 4 uker for å måle endringer i plasmaglukosenivåer.
4 uker
Endring i fettvevsbetennelse
Tidsramme: 4 uker
Fettvevsbetennelse etter 4 ukers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. Fettvevsbetennelse vil bli bestemt fra abdominale subkutane fettvevsbiopsier utført ved baseline og 4 uker.
4 uker
Endring i systemiske markører for betennelse
Tidsramme: 4 uker
Systemiske markører for betennelse etter behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. Fastende blodprøver vil bli tatt ved baseline og 4 uker for å måle systemiske markører for betennelse.
4 uker
Endring i plasmainsulinnivåer over en 2-timers oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 4 uker
Insulin etter 4 ukers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. En 2-timers oral glukosetoleransetest vil bli utført ved baseline og 4 uker for å måle endringer i plasmainsulinnivåer.
4 uker
Endring i plasma-fastende frie fettsyrenivåer
Tidsramme: 4 uker
Fastende frie fettsyrer (FFA) etter 4 ukers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. Fastende blodprøver vil bli tatt ved baseline og 4 uker for å måle endringer i plasma fastende FFA.
4 uker
Endring i plasma C-peptidnivåer over en 2-timers oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 4 uker
C-peptid etter 4 ukers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. En 2-timers oral glukosetoleransetest vil bli utført ved baseline og 4 uker for å måle endringer i plasma C-peptidnivåer.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 4 uker
Endringer i kroppssammensetning etter 4 ukers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. En DEXA-skanning vil bli utført ved baseline og 4 uker for å måle eventuelle endringer i kroppssammensetning (kroppsfett og mager vevsmasse).
4 uker
Endring i ektopisk fett
Tidsramme: 4 uker
Endringer i ektopisk fett etter 4 ukers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. En 3-Tesla hel abdominal MR-skanning vil bli utført ved baseline og 4 uker for å måle potensielle endringer i ektopisk fett.
4 uker
Endring i kostholdet
Tidsramme: 4 uker
Endringer i kostholdet etter 4 ukers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. En 24-timers diett tilbakekalling vil bli utført ved baseline og 4 uker for å måle eventuelle endringer i kostholdet.
4 uker
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 uker
Endringer i fysisk aktivitet etter 4 ukers behandling med salsalat (4 g/dag) eller placebo. Et Godin-Shephards spørreskjema om fysisk aktivitet i fritiden vil bli utført ved baseline og 4 uker for å måle eventuelle endringer i fysisk aktivitet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanya L Alderete, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-11-00017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetesrisiko

Kliniske studier på Salsalat (4 g/dag)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere