Nästa generations sekvensmålinriktad terapi vid behandling av patienter med cancer

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancer
• Patienter måste ha evaluerbar sjukdom; mätbar sjukdom krävs inte; men om mätbar sjukdom föreligger, definieras den som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version (v.) 1.1; Dessutom, om endast evaluerbar sjukdom är närvarande, måste en relevant tumörmarkör (per utredares bedömning) vara >= 2 gånger övre normalgräns (ULN) vid baslinjen, och kan användas som en svarsindikator

• Patienter måste anses vara goda kandidater för en fas 1-studie och den behandlande läkaren måste om möjligt inskriva patienten på ett kliniskt fas 1-protokoll; Det krävs inte att patienterna har utvecklats på sin sista behandlingslinje före inskrivningen

  • Andra kliniska prövningar är också acceptabla; till exempel kan det finnas en tillämplig fas 2- eller fas 3-studie som patienten skulle vara berättigad till och för vilken tillgänglig information (inklusive nästa generations sekvensering [NGS]) skulle vara relevant för en sådan registrering; oavsett, den relevanta poängen är att det är läkarens avsikt att använda NGS-data, i den utsträckning det är möjligt, för att välja lämplig terapi, när man väljer patienter för denna studie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
• Absolut antal neutrofiler > 1 000/mcL
• Blodplättar > 80 000/mcL
• Totalt bilirubin =< 1,5 gånger ULN och stabilt X 1 månad
• Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-oxalättiksyratransaminas [SGOT]/serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) < 3 gånger ULN (om levermetastaser är närvarande =< 5 X ULN)
• Serumkreatinin =< 1,5 X ULN och stabil X 1 månad ELLER kreatininclearance >= 60 Ml/min/1,73 m^2
• Beräknad förväntad livslängd på >= 3 månader
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd

Exklusions kriterier:

• Patienter med mer än en typ av aktiv malignitet; en aktiv malignitet definieras som en som behandlas med terapeutisk avsikt och för vilken överlevnaden kan påverkas, inom 3 år efter inskrivning
• Patienter med kända aktiva hjärnmetastaser; patienter med en anamnes på behandlade hjärnmetastaser är berättigade om patienten är av med systemiska steroider och det inte finns några kliniska indikationer på progression av centrala nervsystemet (CNS) under minst 1 månad; patienter med glioblastoma multiforme är berättigade om ovanstående kriterier i övrigt är uppfyllda; notera: många kliniska prövningar tillåter inte inskrivning av sådana patienter; om läkaren, med gott samvete, anser att tillämpliga protokoll för sin patient finns, är inskrivning till denna studie acceptabel, förutsatt att andra behörighetskriterier är uppfyllda
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Kända humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi
• Graviditet eller amning