Terapia dirigida ao alvo de sequência de próxima geração no tratamento de pacientes com câncer

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer confirmado histológica ou citologicamente
• Os pacientes devem ter doença avaliável; doença mensurável não é necessária; no entanto, se houver doença mensurável, ela é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v.) 1.1; além disso, se apenas uma doença avaliável estiver presente, um marcador tumoral relevante (a critério do investigador) deve ser >= 2 vezes o limite superior do normal (LSN) na linha de base e pode ser usado como um indicador de resposta

• Os pacientes devem ser considerados bons candidatos para um estudo de fase 1 e o médico assistente deve pretender inscrever o paciente em um protocolo clínico de fase 1, se possível; os pacientes não precisam ter progredido em sua última linha de terapia antes da inscrição

  • Outros ensaios clínicos também são aceitáveis; por exemplo, pode existir um estudo de fase 2 ou fase 3 aplicável para o qual o paciente seria elegível e para o qual as informações disponíveis (incluindo sequenciamento de próxima geração [NGS]) seriam relevantes para tal inscrição; independentemente disso, o ponto pertinente é que é intenção do médico usar dados NGS, na medida do possível, para selecionar a terapia apropriada, ao selecionar pacientes para este estudo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mcL
• Plaquetas > 80.000/mcL
• Bilirrubina total =< 1,5 vezes LSN e estável X 1 mês
• Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]/transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) < 3 vezes o LSN (se houver metástase hepática, então = < 5 X LSN)
• Creatinina sérica =< 1,5 X LSN e estável X 1 mês OU depuração de creatinina >= 60 Ml/min/1,73 m^2
• Expectativa de vida estimada de >= 3 meses
• Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)

Critério de exclusão:

• Pacientes com mais de um tipo de neoplasia ativa; uma malignidade ativa é definida como aquela que está sendo tratada com intenção terapêutica e para a qual a sobrevida pode ser afetada, dentro de 3 anos após a inscrição
• Pacientes com metástases cerebrais ativas conhecidas; pacientes com história de metástase cerebral tratada são elegíveis se o paciente estiver sem esteróides sistêmicos e não houver indicações clínicas de progressão do sistema nervoso central (SNC) por pelo menos 1 mês; pacientes com glioblastoma multiforme são elegíveis se os critérios acima forem atendidos; nota: muitos ensaios clínicos não permitem a inscrição de tais pacientes; se o médico, em sã consciência, sentir que existem protocolos aplicáveis ​​para seu paciente, a inscrição neste estudo é aceitável, desde que outros critérios de elegibilidade sejam atendidos
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Pacientes conhecidos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivos em terapia antirretroviral combinada
• Gravidez ou amamentação