Terapia dirigida por objetivos de secuencia de próxima generación en el tratamiento de pacientes con cáncer

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer confirmado histológica o citológicamente.
• Los pacientes deben tener una enfermedad evaluable; no se requiere enfermedad medible; sin embargo, si hay enfermedad medible, se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v.) 1.1; además, si solo está presente una enfermedad evaluable, un marcador tumoral relevante (según el criterio del investigador) debe ser ≥ 2 veces el límite superior normal (LSN) al inicio del estudio y puede usarse como indicador de respuesta

• Los pacientes deben considerarse buenos candidatos para un ensayo de fase 1 y el médico tratante debe tener la intención de inscribir al paciente en un protocolo clínico de fase 1, si es posible; no se requiere que los pacientes hayan progresado en su última línea de terapia antes de la inscripción

  • Otros ensayos clínicos también son aceptables; por ejemplo, puede existir un ensayo aplicable de fase 2 o fase 3 para el cual el paciente sería elegible y para el cual la información disponible (incluida la secuenciación de próxima generación [NGS]) sería relevante para dicha inscripción; independientemente, el punto pertinente es que es la intención del médico utilizar los datos de NGS, en la medida de lo posible, para seleccionar la terapia adecuada, al seleccionar pacientes para este ensayo.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mcL
• Plaquetas > 80.000/mcL
• Bilirrubina total =< 1,5 veces LSN y estable X 1 mes
• Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]/transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) < 3 veces el ULN (si hay metástasis en el hígado, entonces = < 5 X ULN)
• Creatinina sérica =< 1,5 X LSN y estable X 1 mes O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2
• Esperanza de vida estimada de >= 3 meses
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito y una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés)

Criterio de exclusión:

• Pacientes con más de un tipo de malignidad activa; una neoplasia maligna activa se define como aquella que se trata con intención terapéutica y para la cual la supervivencia puede verse afectada, dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
• Pacientes con metástasis cerebrales activas conocidas; los pacientes con antecedentes de metástasis cerebral tratada son elegibles si el paciente no toma esteroides sistémicos y no hay indicaciones clínicas de progresión del sistema nervioso central (SNC) durante al menos 1 mes; los pacientes con glioblastoma multiforme son elegibles si se cumplen los criterios anteriores; nota: muchos ensayos clínicos no permiten la inscripción de tales pacientes; si el médico, en buena conciencia, considera que existen protocolos aplicables para su paciente, la inscripción en este ensayo es aceptable, suponiendo que se cumplan otros criterios de elegibilidad
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Pacientes conocidos con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos en terapia antirretroviral combinada
• Embarazo o lactancia