Következő generációs szekvencia célzott terápia a rákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt rákos megbetegedésnek kell lenniük
• A betegeknek értékelhető betegséggel kell rendelkezniük; mérhető betegség nem szükséges; ha azonban mérhető betegség van jelen, az legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok (v.) 1.1-es verziója szerint; továbbá, ha csak értékelhető betegség van jelen, akkor a releváns tumormarkernek (a vizsgáló döntése szerint) a kiinduláskor a normál felső határának (ULN) >= kétszerese kell, hogy legyen, és válaszindikátorként használható.

• A betegeket jó jelölteknek kell tekinteni az 1. fázisú vizsgálatra, és a kezelőorvosnak szándékában kell állnia, hogy a beteget felvegye az 1. fázisú klinikai protokollba, ha lehetséges; a betegeknek nem kell előrehaladniuk a felvétel előtti utolsó terápia során

  • Más klinikai vizsgálatok is elfogadhatók; például létezhet egy alkalmazható 2. vagy 3. fázisú vizsgálat, amelyre a beteg alkalmas lenne, és amelyre a rendelkezésre álló információk (beleértve a következő generációs szekvenálást [NGS]) relevánsak lennének az ilyen felvétel során; ettől függetlenül az a lényeges, hogy az orvosnak az a szándéka, hogy a lehető legnagyobb mértékben felhasználja az NGS-adatokat a megfelelő terápia kiválasztásához, amikor kiválasztja a betegeket ebbe a vizsgálatba.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
• Abszolút neutrofilszám > 1000/mcL
• Vérlemezkék > 80 000/mcL
• Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normálérték felső határának és stabil X 1 hónapig
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]/szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) a normálérték felső határának 3-szorosa (ha májmetasztázis van jelen, akkor =< 5-szörös ULN)
• Szérum kreatinin = < 1,5 X ULN és stabil X 1 hónap VAGY kreatinin clearance >= 60 Ml/perc/1,73 m^2
• A várható élettartam >= 3 hónap
• Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyezést és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást

Kizárási kritériumok:

• Egynél több típusú aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek; aktív rosszindulatú daganatnak minősül az, amelyet terápiás szándékkal kezelnek, és amelynek túlélése a felvételt követő 3 éven belül befolyásolható.
• Ismert aktív agyi metasztázisokkal rendelkező betegek; Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kezelt agyi metasztázis szerepel, jogosultak arra, ha a beteg nem szed szisztémás szteroidokat, és legalább 1 hónapig nincs klinikai jele a központi idegrendszer (CNS) progressziójának; a glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek alkalmasak, ha a fenti kritériumok egyébként teljesülnek; megjegyzés: sok klinikai vizsgálat nem teszi lehetővé ilyen betegek felvételét; ha az orvos jó lelkiismerettel úgy érzi, hogy léteznek megfelelő protokollok a páciensére, akkor a vizsgálatba való beiratkozás elfogadható, feltéve, hogy az egyéb alkalmassági kritériumok teljesülnek.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek kombinált antiretrovirális terápiában
• Terhesség vagy szoptatás