Целенаправленная терапия последовательностью нового поколения при лечении онкологических больных

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак.
• Пациенты должны иметь поддающееся оценке заболевание; измеряемое заболевание не требуется; однако, если имеется измеримое заболевание, оно определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v.) 1.1 критериев; кроме того, если присутствует только оцениваемое заболевание, соответствующий онкомаркер (по усмотрению исследователя) должен >= 2 раза превышать верхнюю границу нормы (ВГН) на исходном уровне и может использоваться в качестве индикатора ответа.

• Пациенты должны рассматриваться как хорошие кандидаты для исследования фазы 1, и лечащий врач должен намереваться включить пациента в клинический протокол фазы 1, если это возможно; пациенты не обязаны прогрессировать на последней линии терапии перед включением в исследование

  • Другие клинические испытания также приемлемы; например, может существовать применимое исследование фазы 2 или фазы 3, в котором пациент будет иметь право и для которого имеющаяся информация (включая секвенирование следующего поколения [NGS]) будет иметь отношение к такой регистрации; независимо от этого, уместным моментом является то, что врач намерен использовать данные NGS, насколько это возможно, для выбора подходящей терапии при отборе пациентов для этого исследования.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл
• Тромбоциты > 80 000/мкл
• Общий билирубин = < 1,5 раза выше ВГН и стабилен в течение 1 месяца
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]/сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) < 3 раза от ВГН (если присутствуют метастазы в печень, то = < 5 X ВГН)
• Креатинин сыворотки = < 1,5 X ВГН и стабильный X 1 месяц ИЛИ клиренс креатинина > = 60 мл/мин/1,73 м^2
• Расчетная продолжительность жизни >= 3 месяцев
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Критерий исключения:

• Пациенты с более чем одним типом активного злокачественного новообразования; активное злокачественное новообразование определяется как опухоль, которую лечат с терапевтической целью и для которой может быть затронута выживаемость в течение 3 лет после регистрации.
• Пациенты с известными активными метастазами в головной мозг; пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе имеют право на участие, если пациент не принимает системные стероиды и отсутствуют клинические признаки прогрессирования заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в течение как минимум 1 месяца; пациенты с мультиформной глиобластомой имеют право на участие, если в остальном они соответствуют вышеуказанным критериям; примечание: многие клинические испытания не допускают включения таких пациентов; если врач с чистой совестью полагает, что применимые протоколы для его пациента действительно существуют, включение в это исследование является приемлемым при условии соблюдения других критериев приемлемости.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Известные пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие комбинированную антиретровирусную терапию
• Беременность или кормление грудью