Cílená terapie sekvence nové generace při léčbě pacientů s rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený nádor
• Pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění; není vyžadováno měřitelné onemocnění; pokud je však přítomno měřitelné onemocnění, je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v.) 1.1; dále, pokud je přítomno pouze vyhodnotitelné onemocnění, relevantní nádorový marker (podle zvážení zkoušejícího) musí být >= dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) na začátku a může být použit jako indikátor odezvy

• Pacienti musí být považováni za dobré kandidáty pro studii fáze 1 a ošetřující lékař musí mít v úmyslu zapsat pacienta do klinického protokolu fáze 1, je-li to možné; u pacientů se nevyžaduje, aby před zařazením do studie progredovali na poslední linii terapie

  • Jiné klinické studie jsou rovněž přijatelné; může například existovat aplikovatelná studie fáze 2 nebo fáze 3, pro kterou by byl pacient způsobilý a pro kterou by dostupné informace (včetně sekvenování nové generace [NGS]) byly relevantní pro takové zařazení; bez ohledu na to je důležité, že záměrem lékaře je při výběru pacientů pro tuto studii použít data NGS v co nejvyšší míře k výběru vhodné terapie.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mcL
• Krevní destičky > 80 000/mcl
• Celkový bilirubin =< 1,5krát ULN a stabilní X 1 měsíc
• Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]/sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) < 3krát ULN (pokud jsou přítomny jaterní metastázy, pak =< 5 X ULN)
• Sérový kreatinin =< 1,5 X ULN a stabilní X 1 měsíc NEBO clearance kreatininu >= 60 Ml/min/1,73 m^2
• Odhadovaná délka života >= 3 měsíce
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s více než jedním typem aktivní malignity; aktivní malignita je definována jako malignita, která je léčena s terapeutickým záměrem a jejíž přežití může být ovlivněno do 3 let od zařazení do studie
• Pacienti se známými aktivními metastázami v mozku; pacienti s anamnézou léčených mozkových metastáz jsou vhodní, pokud pacient neužíval systémové steroidy a po dobu alespoň 1 měsíce nejsou žádné klinické známky progrese centrálního nervového systému (CNS); pacienti s multiformním glioblastomem jsou způsobilí, pokud jsou jinak splněna výše uvedená kritéria; poznámka: mnoho klinických studií neumožňuje zařazení takových pacientů; pokud se lékař s čistým svědomím domnívá, že pro jeho pacienta existují použitelné protokoly, zařazení do této studie je přijatelné, za předpokladu, že jsou splněna další kritéria způsobilosti
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Známí pacienti s pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV) na kombinované antiretrovirové léčbě
• Těhotenství nebo kojení