Næste generations sekvens målrettet terapi til behandling af patienter med kræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet cancer
• Patienter skal have evaluerbar sygdom; målbar sygdom er ikke påkrævet; hvis der imidlertid er målbar sygdom til stede, defineres den som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version (v.) 1.1; desuden, hvis kun evaluerbar sygdom er til stede, skal en relevant tumormarkør (pr. investigators skøn) være >= 2 gange øvre normalgrænse (ULN) ved baseline og kan bruges som en responsindikator

• Patienter skal betragtes som gode kandidater til et fase 1 forsøg, og den behandlende læge skal have til hensigt at indskrive patienten på en fase 1 klinisk protokol, hvis det er muligt; Det kræves ikke, at patienterne er gået videre med deres sidste behandlingslinje før tilmelding

  • Andre kliniske forsøg er også acceptable; for eksempel kan der eksistere et relevant fase 2- eller fase 3-forsøg, som patienten ville være berettiget til, og som tilgængelig information (inklusive næste generations sekvensering [NGS]) ville være relevant for en sådan tilmelding; uanset hvad er den relevante pointe, at det er lægens hensigt at bruge NGS-data, i den grad det er muligt, til at vælge passende terapi, når de udvælger patienter til dette forsøg
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
• Absolut neutrofiltal > 1.000/mcL
• Blodplader > 80.000/mcL
• Total bilirubin =< 1,5 gange ULN og stabil X 1 måned
• Aspartat aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]/serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) < 3 gange ULN (hvis levermetastaser er til stede, så =< 5 X ULN)
• Serumkreatinin =< 1,5 X ULN og stabil X 1 måned ELLER kreatininclearance >= 60 Ml/min/1,73 m^2
• Estimeret forventet levetid på >= 3 måneder
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med mere end én type aktiv malignitet; en aktiv malignitet er defineret som en, der behandles med terapeutisk hensigt, og for hvilken overlevelse kan påvirkes inden for 3 år efter tilmelding
• Patienter med kendte aktive hjernemetastaser; patienter med en anamnese med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis patienten er ude af systemiske steroider, og der ikke er nogen kliniske indikationer på progression i centralnervesystemet (CNS) i mindst 1 måned; patienter med glioblastoma multiforme er kvalificerede, hvis ovenstående kriterier ellers er opfyldt; bemærk: mange kliniske forsøg tillader ikke indskrivning af sådanne patienter; hvis lægen med god samvittighed føler, at der findes gældende protokoller for deres patient, er tilmelding til dette forsøg acceptabelt, forudsat at andre berettigelseskriterier er opfyldt
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Kendte humant immundefektvirus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling
• Graviditet eller amning