Terapia ukierunkowana na sekwencję nowej generacji w leczeniu pacjentów z rakiem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć raka potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie
• Pacjenci muszą mieć dającą się ocenić chorobę; mierzalna choroba nie jest wymagana; jednakże jeśli obecna jest mierzalna choroba, definiuje się ją jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v.) 1.1; ponadto, jeśli obecna jest tylko możliwa do oceny choroba, odpowiedni marker nowotworowy (według uznania badacza) musi być >= 2-krotnością górnej granicy normy (GGN) na początku badania i może być stosowany jako wskaźnik odpowiedzi

• Pacjentów należy uznać za dobrych kandydatów do badania fazy 1, a lekarz prowadzący musi, jeśli to możliwe, mieć zamiar włączenia pacjenta do protokołu klinicznego fazy 1; od pacjentów nie wymaga się progresji w ostatniej linii terapii przed włączeniem do badania

  • Dopuszczalne są również inne badania kliniczne; na przykład może istnieć odpowiednie badanie fazy 2 lub 3, do którego pacjent byłby kwalifikowalny i dla którego dostępne informacje (w tym sekwencjonowanie nowej generacji [NGS]) byłyby istotne dla takiego włączenia; niezależnie od tego, istotne jest to, że intencją lekarza jest wykorzystanie danych NGS, w możliwym stopniu, w celu wybrania odpowiedniej terapii podczas wybierania pacjentów do tego badania
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/ml
• Płytki > 80 000/ml
• Bilirubina całkowita =< 1,5 razy GGN i stabilna X 1 miesiąc
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) < 3 razy GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, wówczas =< 5 X GGN)
• Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 X GGN i stabilne X 1 miesiąc LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2
• Szacunkowa długość życia >= 3 miesiące
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z więcej niż jednym typem aktywnego nowotworu złośliwego; aktywny nowotwór złośliwy definiuje się jako taki, który jest leczony z zamiarem terapeutycznym i którego przeżycie może mieć wpływ na przeżycie w ciągu 3 lat od włączenia
• Pacjenci ze znanymi aktywnymi przerzutami do mózgu; pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu w wywiadzie kwalifikują się, jeśli pacjent nie przyjmuje sterydów ogólnoustrojowych i nie ma klinicznych oznak progresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez co najmniej 1 miesiąc; pacjenci z glejakiem wielopostaciowym kwalifikują się, jeśli powyższe kryteria są spełnione w inny sposób; uwaga: wiele badań klinicznych nie pozwala na włączenie takich pacjentów; jeśli lekarz z czystym sumieniem uważa, że ​​istnieją odpowiednie protokoły dla jego pacjenta, włączenie do tego badania jest dopuszczalne, zakładając, że spełnione są inne kryteria kwalifikacyjne
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Pacjenci ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
• Ciąża lub karmienie piersią