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Terapia mirata alla sequenza di nuova generazione nel trattamento di pazienti affetti da cancro

3 febbraio 2021 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia della terapia guidata dalla discrezione del medico rispetto alla terapia guidata dalla discrezione del medico più la terapia diretta in sequenza di nuova generazione

Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia della terapia mirata alla sequenza di nuova generazione nel trattamento dei pazienti affetti da cancro. Il sequenziamento di nuova generazione è un test che controlla le mutazioni dei geni correlati al cancro. La terapia mirata è un tipo di trattamento che utilizza farmaci o altre sostanze per identificare e attaccare tipi specifici di cellule tumorali che possono avere meno danni alle cellule normali. Il sequenziamento di nuova generazione può aiutare a identificare questi tipi specifici di cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Tasso di risposta globale (composito) (ORR).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi (PFS). II. Tasso di mutazione. III. Tasso/gravità di eventi avversi. IV. Sopravvivenza globale.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Tasso di agente mirato. II. Tasso di protocollo disponibile. III. Tasso di iscrizione al protocollo. IV. Influenza del sito della malattia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto e sangue per l'analisi tramite sequenziamento di nuova generazione. I pazienti ricevono una terapia standard basata sulla discrezione del medico curante.

BRACCIO B: i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto e sangue per l'analisi tramite sequenziamento di nuova generazione. Sulla base dei risultati del sequenziamento di nuova generazione, i pazienti ricevono una terapia mirata.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un tumore confermato istologicamente o citologicamente
  • I pazienti devono avere una malattia valutabile; la malattia misurabile non è richiesta; tuttavia, se è presente una malattia misurabile, è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione (v.) 1.1; inoltre, se è presente solo una malattia valutabile, un marker tumorale rilevante (a discrezione dello sperimentatore) deve essere >= 2 volte il limite superiore della norma (ULN) al basale e può essere utilizzato come indicatore di risposta

  • I pazienti devono essere considerati buoni candidati per uno studio di fase 1 e il medico curante deve intendere iscrivere il paziente a un protocollo clinico di fase 1, se possibile; non è necessario che i pazienti siano progrediti nell'ultima linea di terapia prima dell'arruolamento

    • Sono accettabili anche altri studi clinici; ad esempio, potrebbe esistere uno studio di fase 2 o di fase 3 applicabile per il quale il paziente sarebbe idoneo e per il quale le informazioni disponibili (compreso il sequenziamento di nuova generazione [NGS]) sarebbero rilevanti per tale arruolamento; a prescindere, il punto pertinente è che è intenzione del medico utilizzare i dati NGS, nella misura possibile, per selezionare la terapia appropriata, quando si selezionano i pazienti per questo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mcL
  • Piastrine > 80.000/mcL
  • Bilirubina totale = < 1,5 volte ULN e stabile X 1 mese
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]/siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) < 3 volte ULN (se sono presenti metastasi epatiche allora = < 5 X ULN)
  • Creatinina sierica =< 1,5 X ULN e stabile X 1 mese O clearance della creatinina >= 60 Ml/min/1,73 m^2
  • Aspettativa di vita stimata >= 3 mesi
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con più di un tipo di tumore maligno attivo; un tumore maligno attivo è definito come uno che viene trattato con intento terapeutico e per il quale la sopravvivenza può essere influenzata, entro 3 anni dall'arruolamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive note; i pazienti con una storia di metastasi cerebrali trattate sono ammissibili se il paziente non assume steroidi sistemici e non vi sono indicazioni cliniche di progressione del sistema nervoso centrale (SNC) da almeno 1 mese; i pazienti con glioblastoma multiforme sono ammissibili se i criteri di cui sopra sono altrimenti soddisfatti; nota: molti studi clinici non consentono l'arruolamento di tali pazienti; se il medico, in buona coscienza, ritiene che esistano protocolli applicabili per il proprio paziente, l'arruolamento in questo studio è accettabile, a condizione che siano soddisfatti altri criteri di ammissibilità
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (terapia standard di cura)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto e sangue per l'analisi tramite sequenziamento di nuova generazione. I pazienti ricevono una terapia standard basata sulla discrezione del medico curante.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: procedura di raccolta dei campioni citologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuto e sangue
Altri nomi:
  • prelievo citologico
Procedura: procedura terapeutica
Ricevere una terapia standard di cura
Altri nomi:
  • Terapia
  • Interventi terapeutici
  • Metodo terapeutico
  • Tecnica terapeutica
  • TX
Sperimentale: Braccio B (terapia mirata)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto e sangue per l'analisi tramite sequenziamento di nuova generazione. Sulla base dei risultati del sequenziamento di nuova generazione, i pazienti ricevono una terapia mirata.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: procedura di raccolta dei campioni citologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuto e sangue
Altri nomi:
  • prelievo citologico
Droga: terapia mirata
Ricevi una terapia mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (composito).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta globale (composito) sarà definito dal tasso di risposta del tumore secondo RECIST 1.1 o dalla risposta del marcatore tumorale per i pazienti senza malattia misurabile definita da RECIST 1.1. La risposta del marcatore tumorale sarà quantificata come una riduzione del 50% del marcatore di interesse, rispetto al basale, senza alcuna evidenza radiografica di malattia progressiva.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato a 4 mesi
La percentuale di pazienti liberi da progressione e vivi sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. La PFS nel controllo sarà confrontata con quella nel braccio sperimentale utilizzando test log-rank.
Tempo dalla randomizzazione al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato a 4 mesi
Tasso di mutazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di mutazione, definito come la percentuale di pazienti con >= 1 mutazione identificata, sarà stimato utilizzando il metodo di Pearson e Clopper come proporzioni binomiali. Per queste proporzioni saranno forniti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 2 anni
Tasso di mutazione attuabile
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di pazienti con tasso di mutazione "azionabile" sarà stimata utilizzando il metodo di Pearson e Clopper come proporzioni binomiali. Per queste proporzioni saranno forniti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di eventi avversi sarà stimato utilizzando il metodo di Pearson e Clopper come proporzioni binomiali. Per queste proporzioni saranno forniti intervalli di confidenza al 95%. Gli eventi avversi saranno tabulati in base alla gravità.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan e Meier. La OS in controllo sarà confrontata con quella nel braccio sperimentale utilizzando test log-rank.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di agente mirato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di agente mirato sarà stimato come la frazione di pazienti nel braccio B che ricevono una terapia mirata. Saranno determinati gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 2 anni
Tasso di protocollo disponibile
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di protocollo disponibile sarà stimato come la frazione di mutazioni per le quali un protocollo locale offre un potenziale terapeutico. Saranno determinati gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 2 anni
Tasso di iscrizione al protocollo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di iscrizione al protocollo sarà stimato come la frazione di pazienti in qualsiasi studio in corso che partecipano a questo.
Fino a 2 anni
Influenza del sito della malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'influenza del sito della malattia sarà caratterizzata dall'OS mediana e dalla PFS a 4 mesi per ogni allocazione del sito della malattia.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Olszanski, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGI-065 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00716 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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