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がん患者の治療における次世代シーケンス標的指向療法

2021年2月3日 更新者：Fox Chase Cancer Center

医師の裁量に基づく治療と医師の裁量に基づく次世代シーケンス指向療法の有効性を比較する前向きランダム化試験

このランダム化臨床試験では、次世代配列標的指向療法ががん患者の治療にどの程度効果があるかを研究します。 次世代シーケンスは、がん関連遺伝子の変異をスクリーニングする検査です。 標的指向療法は、薬物または他の物質を使用して、正常細胞への害が少ないと考えられる特定の種類のがん細胞を特定して攻撃する治療法の一種です。 次世代シーケンスは、これらの特定の種類のがん細胞の特定に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 全体的な（複合）応答率（ORR）。

第二の目的:

I. 4 か月の無増悪生存期間 (PFS)。 II. 突然変異率。 Ⅲ． 有害事象の発生率/重症度。 IV. 全生存。

第三の目標:

I. 目標とするエージェント率。 II. 利用可能なプロトコル速度。 Ⅲ． プロトコル登録率。 IV. 疾患部位の影響。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM A: 患者は、次世代シーケンスによる分析のために組織および血液サンプルの収集を受けます。 患者は治療医師の裁量に基づいて標準治療を受けます。

ARM B: 患者は、次世代シーケンスによる分析のために組織および血液サンプルの収集を受けます。 次世代シーケンスの結果に基づいて、患者は標的指向療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は組織学的または細胞学的にがんが確認されている必要があります
  • 患者は評価可能な疾患を患っていなければなりません。測定可能な病気は必要ありません。ただし、測定可能な疾患が存在する場合、それは固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準バージョン（v.）1.1に従って、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます。さらに、評価可能な疾患のみが存在する場合、関連する腫瘍マーカー（研究者の裁量による）はベースラインで正常値の上限（ULN）の 2 倍以上でなければならず、反応指標として使用できます。

  • 患者は第 1 相試験の適切な候補者とみなされる必要があり、担当医師は可能であれば患者を第 1 相臨床プロトコルに登録するつもりでなければなりません。患者は登録前に最後の治療法で進行している必要はない

    • 他の臨床試験も受け入れられます。たとえば、該当する第 2 相または第 3 相試験が存在する可能性があり、その患者が適格であり、入手可能な情報 (次世代シーケンシング [NGS] を含む) がそのような登録に関連している可能性があります。いずれにせよ、重要な点は、この試験の対象となる患者を選択する際に、適切な治療法を選択するために可能な限り NGS データを使用することが医師の意図であるということです。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
  • 絶対好中球数 > 1,000/mcL
  • 血小板 > 80,000/mcL
  • 総ビリルビン = < 1.5 倍 ULN および安定 X 1 か月
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ULN の 3 倍 (肝転移がある場合 =< 5 X ULN)
  • 血清クレアチニン =< 1.5 X ULN および安定 X 1 か月、またはクレアチニン クリアランス >= 60 ML/分/1.73 m^2
  • 推定余命は3か月以上
  • 書面によるインフォームドコンセントと医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の承認を理解し、署名する意欲があること

除外基準:

  • 複数の種類の活動性悪性腫瘍を有する患者。活動性悪性腫瘍は、登録後 3 年以内に治療目的で治療されており、生存に影響を与える可能性がある悪性腫瘍と定義されます。
  • 活動性脳転移が既知の患者。脳転移の治療歴のある患者は、患者が全身性ステロイドを使用していない場合、および少なくとも 1 か月間中枢神経系 (CNS) 進行の臨床兆候がない場合に適格です。多形神経膠芽腫の患者は、上記の基準が満たされていれば適格です。注: 多くの臨床試験では、そのような患者の登録は許可されていません。医師が良心に基づいて、自分の患者に適用できるプロトコルが存在すると考える場合、他の適格基準が満たされていると仮定して、この治験への登録は受け入れられます。
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けている既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A (標準治療)
患者は、次世代シーケンスによる分析のために組織および血液サンプルの収集を受けます。 患者は治療医師の裁量に基づいて標準治療を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：細胞診検体採取手順
組織および血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング
手順：治療手順
標準治療を受ける
他の名前：
  • 治療
  • 治療的介入
  • 治療方法
  • 治療技術
  • TX
実験的：アーム B (標的指向療法)
患者は、次世代シーケンスによる分析のために組織および血液サンプルの収集を受けます。 次世代シーケンスの結果に基づいて、患者は標的指向療法を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：細胞診検体採取手順
組織および血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング
薬：標的療法
標的指向性治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な（複合）応答率
時間枠：最長2年
全体的な（複合）奏効率は、RECIST 1.1 に基づく腫瘍奏効率、または RECIST 1.1 で定義される測定可能な疾患のない患者の腫瘍マーカー反応によって定義されます。 腫瘍マーカーの反応は、ベースラインと比較した場合、進行性疾患の X 線写真による証拠がなく、対象のマーカーの 50% 減少として定量化されます。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：無作為化から進行または死亡のいずれか早い方までの時間、4か月で評価
無増悪で生存している患者の割合は、カプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。 ログランク検定を使用して、対照群の PFS を実験群の PFS と比較します。
無作為化から進行または死亡のいずれか早い方までの時間、4か月で評価
突然変異率
時間枠：最長2年
変異率は、識別された変異が 1 つ以上ある患者の割合として定義され、ピアソンとクロッパーの方法を二項比率として使用して推定されます。 これらの割合には 95% 信頼区間が提供されます。
最長2年
実用的な突然変異率
時間枠：最長2年
「実用的な」突然変異率を持つ患者の割合は、ピアソンとクロッパーの方法を二項比率として使用して推定されます。 これらの割合には 95% 信頼区間が提供されます。
最長2年
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級分けされた有害事象の発生率
時間枠：最長2年
有害事象の割合は、ピアソンとクロッパーの方法を二項比率として使用して推定されます。 これらの割合には 95% 信頼区間が提供されます。 有害事象は重症度に応じて表にまとめられます。
最長2年
全生存期間中央値
時間枠：最長2年
OS は Kaplan と Meier の方法を使用して推定されます。 対照群の OS は、ログランク テストを使用して実験群の OS と比較されます。
最長2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標とするエージェント率
時間枠：最長2年
標的薬剤率は、標的指向療法を受けているアーム B の患者の割合として推定されます。 95% 信頼区間が決定されます。
最長2年
利用可能なプロトコルレート
時間枠：最長2年
利用可能なプロトコル率は、ローカルプロトコルが潜在的な治療法を提供する変異の割合として推定されます。 95% 信頼区間が決定されます。
最長2年
プロトコル登録率
時間枠：最長2年
プロトコール登録率は、進行中の試験に参加する患者の割合として推定されます。
最長2年
疾患部位への影響
時間枠：最長2年
疾患部位の影響は、各疾患部位の割り当てにおける OS 中央値と 4 か月の PFS によって特徴付けられます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fox Chase Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Olszanski、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月17日

一次修了 (実際)

2018年5月10日

研究の完了 (実際)

2018年5月10日

試験登録日

最初に提出

2014年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGI-065 (その他の識別子：Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00716 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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