Next Generation Sequence Target-Directed Therapy bij de behandeling van patiënten met kanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde kanker hebben
• Patiënten moeten een evalueerbare ziekte hebben; meetbare ziekte is niet vereist; als er echter een meetbare ziekte aanwezig is, wordt deze gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie in overeenstemming met de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST), versie (v.) 1.1; bovendien, als er alleen een evalueerbare ziekte aanwezig is, moet een relevante tumormarker (naar goeddunken van de onderzoeker) >= 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) zijn bij baseline, en kan deze worden gebruikt als een responsindicator

• Patiënten moeten worden beschouwd als goede kandidaten voor een fase 1-studie en de behandelend arts moet de intentie hebben om de patiënt in te schrijven voor een fase 1 klinisch protocol, indien mogelijk; patiënten hoeven vóór inschrijving geen vooruitgang te hebben geboekt in hun laatste therapielijn

  • Andere klinische proeven zijn ook aanvaardbaar; er kan bijvoorbeeld een toepasselijke fase 2- of fase 3-studie bestaan ​​waarvoor de patiënt in aanmerking zou komen en waarvoor beschikbare informatie (inclusief next generation sequencing [NGS]) relevant zou zijn voor een dergelijke inschrijving; hoe dan ook, het relevante punt is dat het de bedoeling van de arts is om NGS-gegevens, voor zover mogelijk, te gebruiken om de juiste therapie te selecteren bij het selecteren van patiënten voor dit onderzoek
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
• Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mcl
• Bloedplaatjes > 80.000/mL
• Totaal bilirubine =< 1,5 keer ULN en stabiel X 1 maand
• Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]/serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) < 3 keer ULN (als levermetastasen aanwezig zijn, dan =< 5 X ULN)
• Serumcreatinine =< 1,5 X ULN en stabiel X 1 maand OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m^2
• Geschatte levensverwachting van >= 3 maanden
• Vermogen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met meer dan één type actieve maligniteit; een actieve maligniteit wordt gedefinieerd als een maligniteit die wordt behandeld met therapeutische bedoelingen en waarvan de overleving kan worden beïnvloed, binnen 3 jaar na inschrijving
• Patiënten met bekende actieve hersenmetastasen; patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als de patiënt geen systemische steroïden meer gebruikt en er geen klinische indicaties zijn van progressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) gedurende ten minste 1 maand; patiënten met multiform glioblastoom komen in aanmerking als verder aan de bovenstaande criteria wordt voldaan; opmerking: bij veel klinische onderzoeken kunnen dergelijke patiënten niet worden ingeschreven; als de arts in goed geweten van mening is dat er toepasselijke protocollen voor hun patiënt bestaan, is deelname aan dit onderzoek acceptabel, ervan uitgaande dat aan andere geschiktheidscriteria is voldaan
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie ondergaan
• Zwangerschap of borstvoeding