Neste generasjons sekvensmålrettet terapi for behandling av pasienter med kreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet kreft
• Pasienter må ha evaluerbar sykdom; målbar sykdom er ikke nødvendig; men hvis målbar sykdom er til stede, er den definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon (v.) 1.1; videre, hvis bare evaluerbar sykdom er tilstede, må en relevant tumormarkør (per etterforskers skjønn) være >= 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ved baseline, og kan brukes som en responsindikator

• Pasienter må betraktes som gode kandidater for en fase 1-studie og behandlende lege må ha til hensikt å registrere pasienten på en fase 1 klinisk protokoll, hvis mulig; Det kreves ikke at pasienter har kommet videre på sin siste behandlingslinje før påmelding

  • Andre kliniske studier er også akseptable; for eksempel kan det eksistere en relevant fase 2- eller fase 3-studie som pasienten vil være kvalifisert for og som tilgjengelig informasjon (inkludert neste generasjons sekvensering [NGS]) vil være relevant for en slik påmelding; uansett, det relevante poenget er at det er legens hensikt å bruke NGS-data, i den grad det er mulig, for å velge passende terapi, når de velger pasienter for denne studien
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
• Absolutt nøytrofiltall > 1000/mcL
• Blodplater > 80 000/mcL
• Total bilirubin =< 1,5 ganger ULN og stabil X 1 måned
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]/serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 3 ganger ULN (hvis levermetastaser er tilstede da =< 5 X ULN)
• Serumkreatinin =< 1,5 X ULN og stabil X 1 måned ELLER kreatininclearance >= 60 Ml/min/1,73 m^2
• Estimert forventet levealder på >= 3 måneder
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Heal Insurance Portability and Accountability Act)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med mer enn én type aktiv malignitet; en aktiv malignitet er definert som en som blir behandlet med terapeutisk hensikt og som overlevelse kan påvirkes innen 3 år etter registrering
• Pasienter med kjente aktive hjernemetastaser; pasienter med en historie med behandlet hjernemetastaser er kvalifisert hvis pasienten ikke har systemiske steroider og det ikke er noen kliniske indikasjoner på progresjon av sentralnervesystemet (CNS) i minst 1 måned; pasienter med glioblastoma multiforme er kvalifisert dersom kriteriene ovenfor ellers er oppfylt; merk: mange kliniske studier tillater ikke registrering av slike pasienter; hvis legen, med god samvittighet, føler at gjeldende protokoller for pasienten deres eksisterer, er påmelding til denne studien akseptabel, forutsatt at andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Kjente humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsterapi
• Graviditet eller amming