Optimerad anestesi för att minska förekomsten av postoperativt delirium
8 maj 2014 uppdaterad av: Dr. Yodying Punjasawadwong, Chiang Mai University
Optimerad anestesi för att minska förekomsten av postoperativt delirium hos äldre som genomgår elektiv, icke-hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie (POD-II)
Syftet med denna studie är att jämföra skillnaden i incidens av postoperativt delirium mellan patienter som fick generell anestesi styrd av Bispectral index (BIS) och patienter som fick generell anestesi med standardteknik.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generell anestesi är en av de utlösande faktorn för postoperativt delirium, vars mekanism fortfarande är okänd.
Generell anestesi kan påverka mönstret av elektroencefalograf.
Tidigare studier visade att patienter som fick BIS-guidad anestesi kunde vakna snabbare, tidigare extubation och stanna kortare på återhämtningsrummet jämfört med vanlig generell anestesi.
Optimerad nivå av anestesi av BIS kan minska kognitiv dysfunktion hos äldre patienter och minska biologisk markör för hjärnskada.
Därför antog utredarna att justering av allmän anestesi med BIS-styrd kunde skydda centrala nervsystemet och minska förekomsten av postoperativt delirium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiang Mai
-
Maung, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Kontakt:
- Dr. Yodying Punjasawadwong
- Telefonnummer: +66819928082
- E-post: typunja@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 95 år (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är lika eller äldre än 65 år.
- Patienter som genomgår generell anestesi.
- Patienter som genomgår planerad, icke-hjärtoperation
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår neurokirurgi.
- Patienter kan inte förstå thailändska språket.
- Patienter som har grav syn- eller hörselnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bispektralt index (BIS) grupp
Bispektralt index mätt av en BIS-processor används för att styra doser av bedövningsmedel för att bibehålla BIS-värdena på 40-60
|
Jämförelser av incidensen av postoperativt delirium.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kliniska tecken används för att styra doser av anestetika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter har postoperativt delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på två veckor.
|
Bedöm postoperativt delirium genom att använda Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelning (CAM-ICU) på uppvakningsrum och Confusion Assessment Method på slutenvårdsavdelning.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på två veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med nedsatt kognitiv funktion
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Bedömde postoperativ kognitiv funktion med hjälp av Mini-Mental State Examination och Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
Upp till 6 månader
|
|
Dags för återhämtning
Tidsram: Slutet på operationen
|
Tid mellan slutet av anestesin och ögonöppning, spontan andning och extubation.
|
Slutet på operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Yodying Punjasawadwong, MD, Department of Anesthesiology, Faculty ofMedicine, Chiang Mai, University, Chiang Mai, Thailand
- Studierektor: Dr. Tanyong Pipanmekaporn, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand,50200
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
8 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANE-2556-01778
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .