Optimalizált érzéstelenítés a posztoperatív delírium előfordulásának csökkentésére
2014. május 8. frissítette: Dr. Yodying Punjasawadwong, Chiang Mai University
Optimalizált érzéstelenítés a posztoperatív delírium előfordulásának csökkentésére elektív, nem szívsebészeti beavatkozáson áteső időseknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat (POD-II)
A vizsgálat célja a posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságának különbsége a bispektrális index (BIS) alapján általános érzéstelenítésben részesült betegek és a standard technikával általános érzéstelenítésben részesült betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés a posztoperatív delírium egyik kiváltó tényezője, melynek mechanizmusa még nem ismert.
Az általános érzéstelenítés befolyásolhatja az elektroencefalográf mintáját.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a BIS által irányított érzéstelenítésben részesült betegek gyorsabban ébredtek fel, hamarabb végeztek extubációt, és rövidebb ideig maradtak a gyógyhelyiségben, mint a szokásos általános érzéstelenítésben.
A BIS által optimalizált érzéstelenítés csökkentheti az idős betegek kognitív diszfunkcióját, és csökkentheti az agysérülés biológiai markerét.
Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy az általános érzéstelenítés BIS-vezérelt beállítása megvédheti a központi idegrendszert és csökkentheti a posztoperatív delírium előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chiang Mai
-
Maung, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Yodying Punjasawadwong
- Telefonszám: +66819928082
- E-mail: typunja@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek 65 éves vagy annál idősebbek.
- Általános érzéstelenítésben részesülő betegek.
- Tervezett, nem szívműtéten áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Idegsebészeti beavatkozáson átesett betegek.
- A betegek nem értik a thai nyelvet.
- Súlyos látás- vagy halláskárosodásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bispektrális index (BIS) csoport
A BIS processzorral mért bispektrális index az érzéstelenítő adagok iránymutatására szolgál a 40-60 közötti BIS értékek megőrzéséhez.
|
A posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságának összehasonlítása.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A klinikai tüneteket az érzéstelenítők adagjának irányítására használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív delíriumban szenvedő betegek száma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt, várhatóan átlagosan két hétig követik.
|
Értékelje a posztoperatív delíriumot a Confusion Assessment Method intenzív osztályon (CAM-ICU) a helyreállítási szobában és a Confusion Assessment Method segítségével a fekvőbeteg osztályon.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás ideje alatt, várhatóan átlagosan két hétig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A károsodott kognitív funkciójú betegek száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A posztoperatív kognitív funkciók felmérése Mini-Mental State Examination és Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: A műtét vége
|
Az érzéstelenítés vége és a szemnyitás, a spontán légzés és az extubáció közötti idő.
|
A műtét vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Yodying Punjasawadwong, MD, Department of Anesthesiology, Faculty ofMedicine, Chiang Mai, University, Chiang Mai, Thailand
- Tanulmányi igazgató: Dr. Tanyong Pipanmekaporn, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand,50200
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANE-2556-01778
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .