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Anestesia ottimizzata per ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio

8 maggio 2014 aggiornato da: Dr. Yodying Punjasawadwong, Chiang Mai University

Anestesia ottimizzata per ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio negli anziani sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca: uno studio controllato randomizzato (POD-II)

Lo scopo di questo studio è confrontare la differenza di incidenza del delirio postoperatorio tra i pazienti sottoposti ad anestesia generale guidata dall'indice bispettrale (BIS) e i pazienti sottoposti ad anestesia generale utilizzando una tecnica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale è uno dei fattori scatenanti del delirio postoperatorio il cui meccanismo è ancora sconosciuto. L'anestesia generale può influenzare il pattern dell'elettroencefalogramma. Precedenti studi hanno mostrato che i pazienti sottoposti ad anestesia guidata BIS potevano svegliarsi più velocemente, estubare prima e rimanere nella sala di risveglio più breve rispetto all'anestesia generale standard. Il livello ottimizzato di anestesia mediante BIS potrebbe ridurre la disfunzione cognitiva nei pazienti anziani e ridurre il marker biologico di danno cerebrale. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che l'aggiustamento dell'anestesia generale guidato da BIS potesse proteggere il sistema nervoso centrale e ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Maung, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Contatto:
          • Dr. Yodying Punjasawadwong
          • Numero di telefono: +66819928082
          • Email: typunja@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 95 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti uguale o superiore a 65 anni.
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia programmata non cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a neurochirurgia.
  • I pazienti non possono capire la lingua tailandese.
  • Pazienti con grave disabilità visiva o uditiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo dell'indice bispettrale (BIS).
L'indice bispettrale misurato da un processore BIS viene utilizzato per guidare le dosi di anestetico per mantenere i valori BIS di 40-60
Dispositivo: Indice bispettrale, misurato da un processore BIS
Confronti di incidenza di delirio postoperatorio.
Altri nomi:
  • PROCESSORE BIS, MODELLO QE-910P, NIHON KOHDEN CORPORATION
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I segni clinici vengono utilizzati per guidare le dosi di anestetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con delirio postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due settimane.
Valutare il delirio postoperatorio utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) nella sala di risveglio e il metodo di valutazione della confusione nel reparto di degenza.
I partecipanti saranno seguiti durante la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con funzione cognitiva compromessa
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Funzione cognitiva postoperatoria valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Fino a 6 mesi
Tempo di recupero
Lasso di tempo: La fine dell'operazione
Tempo tra la fine dell'anestesia e l'apertura degli occhi, la respirazione spontanea e l'estubazione.
La fine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Collaboratori

National Research Council of Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Yodying Punjasawadwong, MD, Department of Anesthesiology, Faculty ofMedicine, Chiang Mai, University, Chiang Mai, Thailand
  • Direttore dello studio: Dr. Tanyong Pipanmekaporn, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand,50200

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANE-2556-01778

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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