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Optimierte Anästhesie zur Verringerung der Inzidenz von postoperativem Delirium

8. Mai 2014 aktualisiert von: Dr. Yodying Punjasawadwong, Chiang Mai University

Optimierte Anästhesie zur Verringerung der Inzidenz eines postoperativen Delirs bei älteren Menschen, die sich einer elektiven, nicht kardialen Operation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie (POD-II)

Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied der Inzidenz des postoperativen Delirs zwischen Patienten zu vergleichen, die eine Vollnarkose erhalten haben, die vom Bispektralindex (BIS) geleitet wurde, und Patienten, die eine Vollnarkose mit Standardtechnik erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allgemeine Anästhesie ist einer der auslösenden Faktoren des postoperativen Deliriums, dessen Mechanismus noch unbekannt ist. Eine Vollnarkose kann das Muster des Elektroenzephalogramms beeinflussen. Frühere Studien zeigten, dass Patienten, die eine BIS-geführte Anästhesie erhielten, schneller aufwachen, früher extubiert und kürzer im Aufwachraum bleiben konnten als bei einer Standard-Vollnarkose. Ein optimiertes Anästhesieniveau durch BIS könnte die kognitive Dysfunktion bei älteren Patienten reduzieren und die biologischen Marker für Hirnverletzungen reduzieren. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Anpassung der Allgemeinanästhesie durch BIS-gesteuert das zentrale Nervensystem schützen und das Auftreten von postoperativem Delirium reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Maung, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 95 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten beträgt mindestens 65 Jahre.
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen.
  • Patienten, die sich einer geplanten, nicht kardiologischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Neurochirurgie unterziehen.
  • Die Patienten können die thailändische Sprache nicht verstehen.
  • Patienten mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bispektraler Index (BIS) Gruppe
Der von einem BIS-Prozessor gemessene bispektrale Index wird verwendet, um Anästhesiedosen zur Aufrechterhaltung der BIS-Werte von 40–60 zu leiten
Gerät: Bispektraler Index, gemessen von einem BIS-Prozessor
Vergleiche der Inzidenz des postoperativen Delirs.
Andere Namen:
  • BIS-PROZESSOR, MODELL QE-910P, NIHON KOHDEN CORPORATION
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Klinische Anzeichen werden verwendet, um Dosen von Anästhetika zu leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativem Delir
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet.
Bewerten Sie das postoperative Delirium mithilfe der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) im Aufwachraum und der Confusion Assessment Method für die stationäre Station.
Die Teilnehmer werden während der Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertete postoperative kognitive Funktion mithilfe von Mini-Mental State Examination und Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Bis zu 6 Monaten
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Das Ende der Operation
Zeit zwischen Narkoseende und Augenöffnung, Spontanatmung und Extubation.
Das Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Mitarbeiter

National Research Council of Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Yodying Punjasawadwong, MD, Department of Anesthesiology, Faculty ofMedicine, Chiang Mai, University, Chiang Mai, Thailand
  • Studienleiter: Dr. Tanyong Pipanmekaporn, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand,50200

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANE-2556-01778

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