Оптимизированная анестезия для снижения частоты послеоперационного бреда
8 мая 2014 г. обновлено: Dr. Yodying Punjasawadwong, Chiang Mai University
Оптимизированная анестезия для снижения частоты послеоперационного делирия у пожилых людей, перенесших плановую внесердечную операцию: рандомизированное контролируемое исследование (POD-II)
Целью данного исследования является сравнение различий частоты послеоперационного делирия между пациентами, получавшими общую анестезию с использованием биспектрального индекса (BIS), и пациентами, получавшими общую анестезию по стандартной методике.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая анестезия является одним из провоцирующих факторов послеоперационного бреда, механизм которого до сих пор неизвестен.
Общая анестезия может повлиять на картину электроэнцефалограммы.
Предыдущие исследования показали, что пациенты, получавшие анестезию под контролем BIS, могли быстрее просыпаться, раньше проводить экстубацию и оставаться в послеоперационной палате короче по сравнению со стандартной общей анестезией.
Оптимизированный уровень анестезии с помощью BIS может уменьшить когнитивную дисфункцию у пожилых пациентов и уменьшить биологический маркер повреждения головного мозга.
Таким образом, исследователи предположили, что корректировка общей анестезии под контролем BIS может защитить центральную нервную систему и снизить частоту послеоперационного бреда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiang Mai
-
Maung, Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
Контакт:
- Dr. Yodying Punjasawadwong
- Номер телефона: +66819928082
- Электронная почта: typunja@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 95 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больных равен или превышает 65 лет.
- Пациенты, подвергающиеся общей анестезии.
- Пациенты, перенесшие плановую внесердечную операцию
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие нейрохирургическое вмешательство.
- Пациенты не понимают тайский язык.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями зрения или слуха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа биспектрального индекса (BIS)
Биспектральный индекс, измеренный процессором BIS, используется для управления дозами анестетика для поддержания значений BIS на уровне 40–60.
|
Сравнение частоты послеоперационного делирия.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Клинические признаки используются для определения доз анестетиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с послеоперационным делирием
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет две недели.
|
Оцените послеоперационный делирий, используя метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) в послеоперационной палате и метод оценки спутанности сознания в стационарном отделении.
|
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет две недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нарушением когнитивных функций
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Послеоперационная когнитивная функция оценивалась с помощью мини-теста психического состояния и Монреальского когнитивного теста (MoCA).
|
До 6 месяцев
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Окончание операции
|
Время между окончанием анестезии и открытием глаз, спонтанным дыханием и экстубацией.
|
Окончание операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Yodying Punjasawadwong, MD, Department of Anesthesiology, Faculty ofMedicine, Chiang Mai, University, Chiang Mai, Thailand
- Директор по исследованиям: Dr. Tanyong Pipanmekaporn, MD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand,50200
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANE-2556-01778
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .