- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02134613
99mTc-anti-TNF-alfa-scintigrafi vid utvärdering av aktivitet för inflammatoriska processer
25 maj 2016 uppdaterad av: Bianca Gutfilen, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Patienter med reumatoid och psoriasisartrit drar nytta av anti-TNF-α-terapi, när den väl är effektiv för att minska led- och hudmanifestationer hos 60-70 % av patienterna med inflammatoriska led- och hudsjukdomar.
Att identifiera närvaron och mängden av TNF-α i leden eller huden hos dessa patienter kan således hjälpa till att styra behandlingsförloppet mer effektivt.
Forskargruppen har utvecklat en ny metod för att märka anti-TNF-α med teknetium-99m.
Här jämför utredarna resultaten som erhållits med scintigrafi och MRT vid reumatoid och psoriasisartrit.
99mTc-anti-TNF-α-scintigrafin kan känna igen molekylen som är involverad i den inflammatoriska processen och ge viktig information för att hjälpa läkare att fatta beslut om vilka läkemedel som ska användas baserat på biologiska bevis och som är kostnadseffektiva och lämpliga för val av behandling. .
Det möjliggör direkt identifiering av den monoklonala antikroppen anti-TNF-α i ledlederna och huden samtidigt som det säkerställer att läkemedlet har nått sitt terapeutiska mål.
Det tillåter också korrelation mellan närvaron av läkemedlet och kliniska svar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
- Rekrytering
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Huvudutredare:
- Bianca Gutfilen, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med reumatoid artrit (RA) måste ha 1 led med ödem.
- Inflammatorisk lumbalgi
- ankyloserande spondylit
- Psoriasisartrit med aktiv sjukdom och hudskada
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte återgår till scintigrafi
- Graviditet, amning, aktiv infektion, svår samtidig sjukdom och medicinallergihistoria
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: anti-TNF-alfa-scintigrafi
99mTc-anti-TNF-alfa-scintigrafi kommer att jämföras med MRT-resultat, analyseras och diskuteras av läkare som ansvarar för patienterna.
|
99mTc-anti-TNF-alfa scintigrafi kommer att analyseras och diskuteras av läkare som ansvarar för patienterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med 99mTc-anti-TNF-alfaled och hudupptag
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med minskat 99mTc-anti-TNF-alfa-upptag efter uppföljning
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bianca Gutfilen, PhD, UFRJ
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONEP-711/2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .