- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02134613
99mTc-anti-TNF-alfa szcintigráfia a gyulladásos folyamatok aktivitásának értékelésében
2016. május 25. frissítette: Bianca Gutfilen, Universidade Federal do Rio de Janeiro
A rheumatoid és a pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek számára előnyös az anti-TNF-α terápia, miután a gyulladásos ízületi és bőrbetegségben szenvedő betegek 60-70%-ánál hatékonyan csökkenti az ízületi és bőrmegnyilvánulásokat.
Így ezeknél a betegeknél a TNF-α jelenlétének és mennyiségének meghatározása az ízületben vagy a bőrben segíthet a kezelés folyamatának hatékonyabb irányítésében.
A kutatócsoport új megközelítést dolgozott ki az anti-TNF-α technécium-99m-mel való jelölésére.
Itt a kutatók összehasonlítják a szcintigráfiával és az MRI-vel kapott eredményeket rheumatoid és psoriaticus ízületi gyulladásban.
A 99mTc-anti-TNF-α szcintigráfia felismerheti a gyulladásos folyamatban részt vevő molekulát, és kulcsfontosságú információkkal szolgálhat az orvosok számára, hogy a biológiai bizonyítékok alapján döntsenek az alkalmazandó gyógyszerekről, amelyek költséghatékonyak és megfelelőek a választott kezeléshez. .
Lehetővé teszi az anti-TNF-α monoklonális antitest közvetlen azonosítását az ízületekben és a bőrben, ugyanakkor biztosítja, hogy a gyógyszer elérje terápiás célját.
Lehetővé teszi a gyógyszer jelenléte és a klinikai válaszok közötti korrelációt is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-913
- Toborzás
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Kutatásvezető:
- Bianca Gutfilen, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél 1 ízületnek ödémával kell rendelkeznie.
- Gyulladásos lumbalgia
- spondylitis ankylopoetica
- Arthritis psoriatica aktív betegséggel és bőrelváltozással
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem térnek vissza a szcintigráfiához
- Terhesség, szoptatás, aktív fertőzés, súlyos kísérő betegség és gyógyszerallergia kórtörténet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: anti-TNF-alfa szcintigráfia
A 99mTc-anti-TNF-alfa szcintigráfiát összehasonlítják az MRI-eredményekkel, elemezik és megvitatják a betegekért felelős orvosok.
|
A 99mTc-anti-TNF-alfa szcintigráfiát a betegekért felelős orvosok elemzik és megvitatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 99mTc-anti-TNF-alfa ízületi és bőrfelvételű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a 99mTc-anti-TNF-alfa felvétele a követés után
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bianca Gutfilen, PhD, UFRJ
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONEP-711/2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .