- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02134613
99mTc-anti-TNF-alfa-scintigrafie bij de evaluatie van de activiteit van ontstekingsprocessen
25 mei 2016 bijgewerkt door: Bianca Gutfilen, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Patiënten met reumatoïde artritis en artritis psoriatica hebben baat bij anti-TNF-α-therapie, zodra deze effectief is in het verminderen van gewrichts- en huidverschijnselen bij 60-70% van de patiënten met inflammatoire gewrichts- en huidaandoeningen.
Het identificeren van de aanwezigheid en hoeveelheid TNF-α in het gewricht of de huid bij deze patiënten kan dus helpen om het verloop van de behandeling efficiënter te begeleiden.
De onderzoeksgroep van de onderzoekers heeft een nieuwe benadering ontwikkeld om anti-TNF-α te labelen met technetium-99m.
Hier vergelijken de onderzoekers de resultaten verkregen met scintigrafie en MRI bij reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
De 99mTc-anti-TNF-α-scintigrafie kan het molecuul herkennen dat betrokken is bij het ontstekingsproces en cruciale informatie verschaffen om artsen te helpen bij het nemen van beslissingen over de te gebruiken geneesmiddelen op basis van biologisch bewijs, die kosteneffectief zijn en geschikt zijn voor de behandeling van keuze .
Het maakt directe identificatie van het monoklonale antilichaam anti-TNF-α in de gewrichtsgewrichten en de huid mogelijk, terwijl het er ook voor zorgt dat het medicijn zijn therapeutische doel heeft bereikt.
Het maakt ook een correlatie mogelijk tussen de aanwezigheid van het geneesmiddel en klinische reacties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-913
- Werving
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Hoofdonderzoeker:
- Bianca Gutfilen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met reumatoïde artritis (RA) moeten 1 gewricht met oedeem hebben.
- Inflammatoire lumbalgie
- spondylitis ankylopoetica
- Artritis psoriatica met actieve ziekte en huidlaesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet terugkeren naar scintigrafie
- Zwangerschap, borstvoeding, actieve infectie, ernstige bijkomende ziekte en voorgeschiedenis van medicatieallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: anti-TNF-alfa-scintigrafie
99mTc-anti-TNF-alfa-scintigrafie zal worden vergeleken met MRI-resultaten, geanalyseerd en besproken door artsen die de leiding hebben over de patiënten.
|
99mTc-anti-TNF-alfa-scintigrafie zal worden geanalyseerd en besproken door artsen die de leiding hebben over de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met opname van 99mTc-anti-TNF-alfa in gewrichten en huid
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met verminderde opname van 99mTc-anti-TNF-alfa na follow-up
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bianca Gutfilen, PhD, UFRJ
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONEP-711/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .