- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02134613
99mTc-anti-TNF-alpha-Szintigraphie in der Aktivitätsbewertung entzündlicher Prozesse
25. Mai 2016 aktualisiert von: Bianca Gutfilen, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Rheumatoide und Psoriasis-Arthritis-Patienten profitieren von einer Anti-TNF-α-Therapie, sobald sie bei der Reduzierung von Gelenk- und Hautmanifestationen bei 60-70 % der Patienten mit entzündlichen Gelenk- und Hauterkrankungen wirksam ist.
Daher kann die Identifizierung des Vorhandenseins und der Menge von TNF-α im Gelenk oder in der Haut bei diesen Patienten dazu beitragen, den Behandlungsverlauf effizienter zu steuern.
Die Forschergruppe hat einen neuartigen Ansatz entwickelt, um Anti-TNF-α mit Technetium-99m zu markieren.
Hier vergleichen die Forscher die mit Szintigraphie und MRT erzielten Ergebnisse bei rheumatoider und Psoriasis-Arthritis.
Die 99mTc-Anti-TNF-α-Szintigraphie könnte das am Entzündungsprozess beteiligte Molekül erkennen und wichtige Informationen liefern, um Ärzten zu helfen, Entscheidungen über die einzusetzenden Medikamente auf der Grundlage biologischer Beweise zu treffen, die kostengünstig und für die Behandlung der Wahl geeignet sind .
Es ermöglicht die direkte Identifizierung des monoklonalen Antikörpers Anti-TNF-α in den Gelenken und der Haut und stellt gleichzeitig sicher, dass das Medikament sein therapeutisches Ziel erreicht hat.
Es ermöglicht auch eine Korrelation zwischen dem Vorhandensein des Arzneimittels und dem klinischen Ansprechen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bianca Gutfilen, PhD
- Telefonnummer: 55 21 999755614
- E-Mail: bianca.gutfilen@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sergio A Souza, PhD
- Telefonnummer: 55 21 994541440
- E-Mail: sergioalsouza@gmail.com
Studienorte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Hauptermittler:
- Bianca Gutfilen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) müssen 1 Gelenk mit Ödem haben.
- Entzündliche Lumbalgie
- Spondylitis ankylosans
- Psoriasis-Arthritis mit aktiver Erkrankung und Hautläsion
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht zur Szintigraphie zurückkehren
- Schwangerschaft, Stillzeit, aktive Infektion, schwere Begleiterkrankung und Arzneimittelallergie in der Anamnese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anti-TNF-alpha-Szintigraphie
Die 99mTc-anti-TNF-alpha-Szintigraphie wird mit MRT-Ergebnissen verglichen, analysiert und von behandelnden Ärzten besprochen.
|
Die 99mTc-anti-TNF-alpha-Szintigraphie wird von behandelnden Ärzten analysiert und besprochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit 99mTc-anti-TNF-alpha Gelenk- und Hautaufnahme
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit verringerter 99mTc-anti-TNF-alpha-Aufnahme nach der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bianca Gutfilen, PhD, UFRJ
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONEP-711/2008
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