- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02134652
Förmåga hos ultraljud vid sängkanten att förutsäga utvecklingen av sjukdomens svårighetsgrad vid denguefeber
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denguefeber har olika svårighetsgrad, från mild sjukdom till svåra hemorragiska komplikationer och chock. Dengue är endemisk över hela världen och har hittats i USA. Dödligheten i denguefeber kan vara så hög som 15-20 %, med nästan 22 000 dödsfall årligen, de flesta av dem barn (Reddy, 2013). Det finns inget tillförlitligt sätt att omedelbart förutsäga vilka barn som får feber under ett utbrott av denguefeber som kommer att utvecklas till en allvarligare sjukdom. Vissa barn med denguefeber kommer att förbättras med begränsade kliniska ingrepp, men andra kräver intensiv terapi. Begränsade sjukvårdsresurser i utvecklingsländer gör beslut om behandling eller disposition svåra eftersom många barn och dåliga kliniska beslut ökar sjukligheten och dödligheten. I mer utvecklade länder som USA har tidig identifiering av patienter med denguefeber potential att identifiera barn som kan dra nytta av tidiga insatser. Att identifiera dessa patienter är det första steget i att utforska tidiga terapier för att påverka dödligheten. Tidigare forskning har visat att intrathorax/peritoneal vätska och förtjockning av gallblåsan är associerad med försämring av den kliniska prognosen för sjukhuspatienter med denguefeber (Michels, 2013). Vi kommer att utforska tidigare presentationer på akutmottagning och öppenvård.
Vår hypotes är att förekomsten av gallblåsans väggförtjockning och/eller pleurautgjutning hos barn korrelerar med progression till dengueblödningsfeber och denguechock. Dessutom antar vi att sonografisk avbildning av pediatriska patienter som kommer till akutmottagningen med feber under ett utbrott av denguefeber kommer att förändra hanteringen och dispositionen. Vårt specifika mål är att 1) jämföra noggrannheten av ultraljudsdetektering vid sängkanten av intrathorax vätska, peritoneal fri vätska och gallblåsans väggförtjockning och fysisk undersökning kontra fysisk undersökning ensam vid diagnostisering av denguefeber och 2) fastställa sambandet mellan sonografiska egenskaper hos denguefeber (intra-thorax vätska och gallblåsans väggförtjockning) och kliniskt utfall hos barn med denguefeber.
Denna studie är en prospektiv observationsstudie på akutmottagningen, slutenvårdsavdelningen, intensivvårdsavdelningen och öppenvårdsavdelningen på Angkor Hospital for Children i Siem Reap, Kambodja. Studieämnen kommer att inkludera barn 16 år eller yngre, som uppträder under det årliga denguefeberutbrottet med misstänkt denguefeber. Försökspersoner inkluderar barn med akut febersjukdom och två av följande: huvudvärk, retro-orbital smärta, myalgi, artralgi, utslag, hemorragiska manifestationer eller plasmaläckage (dvs. andnöd, utspänd buk/smärta). Kliniker kommer att fastställa sin kliniska misstanke om dengue, avsedda terapeutiska ingrepp och disposition efter en anamnes och fysisk undersökning men före ultraljudsundersökning. Studiepersonal kommer att utföra diagnostisk ultraljudsavbildning vid sängkanten av gallblåsan och peritoneala och pleurala utrymmen (SNABB undersökning) och läkaren avgör återigen sin kliniska misstanke om denguefeber, avsedda terapeutiska ingrepp och disposition. Patienterna kommer att följas för att fastställa kliniskt resultat, terapeutiska ingrepp och disposition. Det primära effektmåttet är sjukdomsprogression. Det sekundära effektmåttet kommer att vara förändring av den kliniska vården som ges på akutmottagningen relaterad till ultraljudsundersökning.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Siem Reap, Kambodja
- Angkor Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >3 månader och <16 år
- Klinisk misstanke om dengue hemorragisk feber. (Reviderat WHO-klassificeringssystem)
- Inte en fånge eller avdelning i staten
- Föräldrar kan och vill ge samtycke. Barn äldre än 7 kan och vill ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot ultraljudsgel
- Statens fångar eller avdelningar
- Instabila patienter
- Känd pleurautgjutning, ascites eller gallblåsans väggförtjockning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Misstänks denguefeber
Barn med akut febersjukdom och två av följande: huvudvärk, retroorbital smärta, myalgi, artralgi, hudutslag, blödningar eller plasmaläckage (dvs.
andnöd, utspänd buk/smärta) kommer alla att få ett diagnostiskt ultraljud vid sängkanten.
|
Patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ultraljud vid sängkanten under sin första presentation till akutmottagningen. Ultraljudsavbildningsprotokoll inkluderar följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av sjukdom
Tidsram: Patienter som skrivs ut från hemmet kommer att kontaktas max 10 dagar efter utskrivningen för att få uppföljningsdata. De patienter som läggs in på sjukhuset kommer att övervakas under hela sin sjukhusvistelse, i genomsnitt cirka 2 veckor.
|
Förändringar i kliniskt förlopp eller progression av sjukdom hos patienter med denguefeber eller dengue hemorragisk feber
|
Patienter som skrivs ut från hemmet kommer att kontaktas max 10 dagar efter utskrivningen för att få uppföljningsdata. De patienter som läggs in på sjukhuset kommer att övervakas under hela sin sjukhusvistelse, i genomsnitt cirka 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk vård
Tidsram: Patienterna kommer att få ultraljud på akutmottagningen eller polikliniken. Inom 2 timmar efter studieregistreringen kommer den behandlande läkaren att göras medveten om testresultaten och kommer att tillfrågas om ändringar i beslutsfattandet.
|
Förändring av den kliniska vården på akutmottagningen relaterad till ultraljudsundersökning för patienter som kommer till akutmottagningen med symtom på denguefeber.
|
Patienterna kommer att få ultraljud på akutmottagningen eller polikliniken. Inom 2 timmar efter studieregistreringen kommer den behandlande läkaren att göras medveten om testresultaten och kommer att tillfrågas om ändringar i beslutsfattandet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disposition
Tidsram: Patienterna kommer att få ultraljud på akutmottagningen eller polikliniken. Inom 2 timmar efter studieregistreringen kommer den behandlande läkaren att göras medveten om testresultaten och kommer att tillfrågas om beslut om antagning kontra utskrivning.
|
Förändring i disposition relaterad till ultraljudsundersökning hos patienter som kommer till akutmottagningen med symtom på denguefeber
|
Patienterna kommer att få ultraljud på akutmottagningen eller polikliniken. Inom 2 timmar efter studieregistreringen kommer den behandlande läkaren att göras medveten om testresultaten och kommer att tillfrågas om beslut om antagning kontra utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
- Studiestol: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EUS-3325
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .