Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmåga hos ultraljud vid sängkanten att förutsäga utvecklingen av sjukdomens svårighetsgrad vid denguefeber

10 juni 2015 uppdaterad av: University of Massachusetts, Worcester
Syftet med denna studie är att fastställa förmågan hos ultraljud vid sänggåendet som utförs på akutmottagningen och polikliniken kan förutsäga svårighetsgraden av sjukdomen under ett utbrott av denguefeber hos barn, i Siem Reap, Kambodja. Vår hypotes är att förekomsten av gallblåsans väggförtjockning och/eller pleurautgjutning hos barn korrelerar med progression till dengueblödningsfeber och denguechock. Dessutom antar vi att sonografisk avbildning av pediatriska patienter som kommer till akutmottagningen med feber under ett utbrott av denguefeber kommer att förändra hanteringen och dispositionen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Denguefeber har olika svårighetsgrad, från mild sjukdom till svåra hemorragiska komplikationer och chock. Dengue är endemisk över hela världen och har hittats i USA. Dödligheten i denguefeber kan vara så hög som 15-20 %, med nästan 22 000 dödsfall årligen, de flesta av dem barn (Reddy, 2013). Det finns inget tillförlitligt sätt att omedelbart förutsäga vilka barn som får feber under ett utbrott av denguefeber som kommer att utvecklas till en allvarligare sjukdom. Vissa barn med denguefeber kommer att förbättras med begränsade kliniska ingrepp, men andra kräver intensiv terapi. Begränsade sjukvårdsresurser i utvecklingsländer gör beslut om behandling eller disposition svåra eftersom många barn och dåliga kliniska beslut ökar sjukligheten och dödligheten. I mer utvecklade länder som USA har tidig identifiering av patienter med denguefeber potential att identifiera barn som kan dra nytta av tidiga insatser. Att identifiera dessa patienter är det första steget i att utforska tidiga terapier för att påverka dödligheten. Tidigare forskning har visat att intrathorax/peritoneal vätska och förtjockning av gallblåsan är associerad med försämring av den kliniska prognosen för sjukhuspatienter med denguefeber (Michels, 2013). Vi kommer att utforska tidigare presentationer på akutmottagning och öppenvård.

Vår hypotes är att förekomsten av gallblåsans väggförtjockning och/eller pleurautgjutning hos barn korrelerar med progression till dengueblödningsfeber och denguechock. Dessutom antar vi att sonografisk avbildning av pediatriska patienter som kommer till akutmottagningen med feber under ett utbrott av denguefeber kommer att förändra hanteringen och dispositionen. Vårt specifika mål är att 1) ​​jämföra noggrannheten av ultraljudsdetektering vid sängkanten av intrathorax vätska, peritoneal fri vätska och gallblåsans väggförtjockning och fysisk undersökning kontra fysisk undersökning ensam vid diagnostisering av denguefeber och 2) fastställa sambandet mellan sonografiska egenskaper hos denguefeber (intra-thorax vätska och gallblåsans väggförtjockning) och kliniskt utfall hos barn med denguefeber.

Denna studie är en prospektiv observationsstudie på akutmottagningen, slutenvårdsavdelningen, intensivvårdsavdelningen och öppenvårdsavdelningen på Angkor Hospital for Children i Siem Reap, Kambodja. Studieämnen kommer att inkludera barn 16 år eller yngre, som uppträder under det årliga denguefeberutbrottet med misstänkt denguefeber. Försökspersoner inkluderar barn med akut febersjukdom och två av följande: huvudvärk, retro-orbital smärta, myalgi, artralgi, utslag, hemorragiska manifestationer eller plasmaläckage (dvs. andnöd, utspänd buk/smärta). Kliniker kommer att fastställa sin kliniska misstanke om dengue, avsedda terapeutiska ingrepp och disposition efter en anamnes och fysisk undersökning men före ultraljudsundersökning. Studiepersonal kommer att utföra diagnostisk ultraljudsavbildning vid sängkanten av gallblåsan och peritoneala och pleurala utrymmen (SNABB undersökning) och läkaren avgör återigen sin kliniska misstanke om denguefeber, avsedda terapeutiska ingrepp och disposition. Patienterna kommer att följas för att fastställa kliniskt resultat, terapeutiska ingrepp och disposition. Det primära effektmåttet är sjukdomsprogression. Det sekundära effektmåttet kommer att vara förändring av den kliniska vården som ges på akutmottagningen relaterad till ultraljudsundersökning.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Siem Reap, Kambodja
        • Angkor Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studieämnen kommer att inkludera barn 16 år eller yngre, som uppträder under det årliga denguefeberutbrottet med misstänkt denguefeber. Försökspersoner inkluderar barn med akut febersjukdom och två av följande: huvudvärk, retro-orbital smärta, myalgi, artralgi, utslag, hemorragiska manifestationer eller plasmaläckage (dvs. andnöd, utspänd buk/smärta)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >3 månader och <16 år
  2. Klinisk misstanke om dengue hemorragisk feber. (Reviderat WHO-klassificeringssystem)
  3. Inte en fånge eller avdelning i staten
  4. Föräldrar kan och vill ge samtycke. Barn äldre än 7 kan och vill ge samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot ultraljudsgel
  2. Statens fångar eller avdelningar
  3. Instabila patienter
  4. Känd pleurautgjutning, ascites eller gallblåsans väggförtjockning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänks denguefeber
Barn med akut febersjukdom och två av följande: huvudvärk, retroorbital smärta, myalgi, artralgi, hudutslag, blödningar eller plasmaläckage (dvs. andnöd, utspänd buk/smärta) kommer alla att få ett diagnostiskt ultraljud vid sängkanten.

Patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå ultraljud vid sängkanten under sin första presentation till akutmottagningen. Ultraljudsavbildningsprotokoll inkluderar följande:

  • FAST Exam - Standardbilder kommer att erhållas med hjälp av bukgivaren. Bilder inkluderar följande: 1) sub-xyphoid 2) högra övre kvadrant (med höger bröstkorg) 3) vänster övre kvadrant (med vänster bröstkorg) och 4) suprapubisk
  • Höger övre kvadrantundersökning - Standardbilder kommer att erhållas med hjälp av buktransduktorn. Bilderna inkluderar följande: 1) Gallblåsans långa axel 2) Tväraxeln för gallblåsans fundus 3) Tväraxeln för gallblåsans kropp och 4) Tväraxeln på gallblåsans hals.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av sjukdom
Tidsram: Patienter som skrivs ut från hemmet kommer att kontaktas max 10 dagar efter utskrivningen för att få uppföljningsdata. De patienter som läggs in på sjukhuset kommer att övervakas under hela sin sjukhusvistelse, i genomsnitt cirka 2 veckor.
Förändringar i kliniskt förlopp eller progression av sjukdom hos patienter med denguefeber eller dengue hemorragisk feber
Patienter som skrivs ut från hemmet kommer att kontaktas max 10 dagar efter utskrivningen för att få uppföljningsdata. De patienter som läggs in på sjukhuset kommer att övervakas under hela sin sjukhusvistelse, i genomsnitt cirka 2 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk vård
Tidsram: Patienterna kommer att få ultraljud på akutmottagningen eller polikliniken. Inom 2 timmar efter studieregistreringen kommer den behandlande läkaren att göras medveten om testresultaten och kommer att tillfrågas om ändringar i beslutsfattandet.
Förändring av den kliniska vården på akutmottagningen relaterad till ultraljudsundersökning för patienter som kommer till akutmottagningen med symtom på denguefeber.
Patienterna kommer att få ultraljud på akutmottagningen eller polikliniken. Inom 2 timmar efter studieregistreringen kommer den behandlande läkaren att göras medveten om testresultaten och kommer att tillfrågas om ändringar i beslutsfattandet.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disposition
Tidsram: Patienterna kommer att få ultraljud på akutmottagningen eller polikliniken. Inom 2 timmar efter studieregistreringen kommer den behandlande läkaren att göras medveten om testresultaten och kommer att tillfrågas om beslut om antagning kontra utskrivning.
Förändring i disposition relaterad till ultraljudsundersökning hos patienter som kommer till akutmottagningen med symtom på denguefeber
Patienterna kommer att få ultraljud på akutmottagningen eller polikliniken. Inom 2 timmar efter studieregistreringen kommer den behandlande läkaren att göras medveten om testresultaten och kommer att tillfrågas om beslut om antagning kontra utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
  • Studiestol: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera