- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02134652
Schopnost lůžkového ultrazvuku předpovídat progresi závažnosti onemocnění u horečky dengue
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Horečka dengue má různé úrovně závažnosti, od mírného onemocnění až po těžké hemoragické komplikace a šok. Dengue je celosvětově endemický a byl nalezen ve Spojených státech. Úmrtnost na horečku dengue může dosahovat až 15–20 %, s téměř 22 000 úmrtími ročně, většinou dětí (Reddy, 2013). Neexistuje žádný spolehlivý způsob, jak okamžitě předpovědět, které děti s horečkou během vypuknutí horečky Dengue postoupí do závažnějšího onemocnění. Některé děti s horečkou dengue se zlepší omezenými klinickými intervencemi, jiné však vyžadují intenzivní terapii. Omezené zdroje zdravotní péče v rozvojových zemích ztěžují rozhodování o léčbě nebo dispozicích, protože mnoho dětí a špatná klinická rozhodnutí zvyšují nemocnost a úmrtnost. Ve vyspělejších zemích, jako jsou Spojené státy americké, má včasná identifikace pacientů s horečkou dengue potenciál identifikovat děti, které mohou mít prospěch z včasných intervencí. Identifikace těchto pacientů je prvním krokem při zkoumání časných terapií k ovlivnění mortality. Předchozí výzkumy prokázaly, že ztluštění nitrohrudní/peritoneální tekutiny a ztluštění stěny žlučníku je spojeno se zhoršením klinické prognózy u hospitalizovaných pacientů s horečkou dengue (Michels, 2013). Prozkoumáme dřívější prezentace na oddělení pohotovosti a na ambulanci.
Naší hypotézou je, že přítomnost ztluštění stěny žlučníku a/nebo pleurálních výpotků u dětí koreluje s progresí do hemoragické horečky dengue a šoku dengue. Kromě toho předpokládáme, že sonografické zobrazování dětských pacientů přicházejících na pohotovost s horečkou během vypuknutí horečky Dengue změní léčbu a dispozici. Naším konkrétním cílem je 1) porovnat přesnost ultrazvukové detekce nitrohrudní tekutiny, volné peritoneální tekutiny a ztluštění stěny žlučníku a fyzikální vyšetření oproti samotnému fyzikálnímu vyšetření při diagnostice horečky dengue a 2) určit souvislost mezi sonografickými příznaky horečky dengue (ztluštění nitrohrudní tekutiny a stěny žlučníku) a klinický výsledek u dětí s horečkou dengue.
Tato studie je prospektivní observační klinickou studií na oddělení urgentního příjmu, na lůžkovém oddělení, na jednotce intenzivní péče a na ambulantním oddělení dětské nemocnice Angkor v Siem Reap v Kambodži. Předměty studie budou zahrnovat děti do 16 let, které se během každoročního vypuknutí horečky dengue objeví s podezřením na horečku dengue. Mezi subjekty patří děti s akutním horečnatým onemocněním a dvěma z následujících onemocnění: bolest hlavy, retroorbitální bolest, myalgie, artralgie, vyrážka, hemoragické projevy nebo únik plazmy (tj. dušnost, roztažení břicha/bolest). Lékaři určí své klinické podezření na horečku dengue, zamýšlené terapeutické intervence a dispozice po anamnéze a fyzikálním vyšetření, ale před ultrazvukovým zobrazením. Personál studie provede diagnostické ultrazvukové zobrazení žlučníku a peritoneálních a pleurálních prostor u lůžka (vyšetření FAST) a lékař opět určí klinické podezření na horečku dengue, zamýšlené terapeutické intervence a dispozice. Pacienti budou sledováni za účelem stanovení klinického výsledku, terapeutických intervencí a dispozice. Primárním cílem je progrese onemocnění. Sekundárním cílem bude změna klinické péče poskytované na oddělení urgentního příjmu související s ultrazvukovým zobrazováním.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Siem Reap, Kambodža
- Angkor Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >3 měsíce a <16 let
- Klinické podezření na hemoragickou horečku dengue. (Revidovaný klasifikační systém WHO)
- Ne vězeň nebo dozorce státu
- Rodiče schopní a ochotní dát souhlas. Děti starší 7 let schopné a ochotné dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergický na ultrazvukový gel
- Vězni nebo oddělení státu
- Nestabilní pacienti
- Známý pleurální výpotek, ascites nebo ztluštění stěny žlučníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezření na horečku dengue
Děti s akutním horečnatým onemocněním a dvěma z následujících onemocnění: bolest hlavy, retroorbitální bolest, myalgie, artralgie, vyrážka, hemoragické projevy nebo únik plazmy (tj.
dušnost, distenze/bolest břicha) všichni podstoupí diagnostický ultrazvuk u lůžka.
|
Pacienti zařazení do této studie podstoupí ultrazvuk u lůžka během úvodní prezentace na pohotovostním oddělení. Ultrazvukové zobrazovací protokoly zahrnují následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: Pacienti, kteří jsou propuštěni z domova, budou kontaktováni maximálně 10 dní po propuštění za účelem získání dalších údajů. Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice, budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, v průměru asi 2 týdny.
|
Změny klinického průběhu nebo progrese onemocnění u pacientů s horečkou dengue nebo hemoragickou horečkou dengue
|
Pacienti, kteří jsou propuštěni z domova, budou kontaktováni maximálně 10 dní po propuštění za účelem získání dalších údajů. Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice, budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, v průměru asi 2 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická péče
Časové okno: Pacienti dostanou ultrazvuk na pohotovosti nebo v ambulanci. Do 2 hodin od zařazení do studie bude ošetřující lékař informován o výsledcích testu a bude dotázán na změny v rozhodování.
|
Změna klinické péče poskytované na oddělení urgentního příjmu související s ultrazvukovým snímkováním u pacientů přicházejících na oddělení urgentního příjmu s příznaky horečky dengue.
|
Pacienti dostanou ultrazvuk na pohotovosti nebo v ambulanci. Do 2 hodin od zařazení do studie bude ošetřující lékař informován o výsledcích testu a bude dotázán na změny v rozhodování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dispozice
Časové okno: Pacienti dostanou ultrazvuk na pohotovosti nebo v ambulanci. Do 2 hodin od zařazení do studie bude ošetřující lékař informován o výsledcích testů a bude dotázán na rozhodnutí o přijetí nebo propuštění.
|
Změna dispozice související s ultrazvukovým zobrazením u pacientů přicházejících na pohotovost s příznaky horečky dengue
|
Pacienti dostanou ultrazvuk na pohotovosti nebo v ambulanci. Do 2 hodin od zařazení do studie bude ošetřující lékař informován o výsledcích testů a bude dotázán na rozhodnutí o přijetí nebo propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
- Studijní židle: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUS-3325
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na diagnostický ultrazvuk u lůžka
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor