Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schopnost lůžkového ultrazvuku předpovídat progresi závažnosti onemocnění u horečky dengue

10. června 2015 aktualizováno: University of Massachusetts, Worcester
Účelem této studie je určit schopnost ultrazvuku u lůžka provedeného na pohotovostním oddělení a ambulantním oddělení předpovědět závažnost onemocnění během vypuknutí horečky dengue u dětí v Siem Reap v Kambodži. Naší hypotézou je, že přítomnost ztluštění stěny žlučníku a/nebo pleurálních výpotků u dětí koreluje s progresí do hemoragické horečky dengue a šoku dengue. Kromě toho předpokládáme, že sonografické zobrazování dětských pacientů přicházejících na pohotovost s horečkou během vypuknutí horečky Dengue změní léčbu a dispozici.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Horečka dengue má různé úrovně závažnosti, od mírného onemocnění až po těžké hemoragické komplikace a šok. Dengue je celosvětově endemický a byl nalezen ve Spojených státech. Úmrtnost na horečku dengue může dosahovat až 15–20 %, s téměř 22 000 úmrtími ročně, většinou dětí (Reddy, 2013). Neexistuje žádný spolehlivý způsob, jak okamžitě předpovědět, které děti s horečkou během vypuknutí horečky Dengue postoupí do závažnějšího onemocnění. Některé děti s horečkou dengue se zlepší omezenými klinickými intervencemi, jiné však vyžadují intenzivní terapii. Omezené zdroje zdravotní péče v rozvojových zemích ztěžují rozhodování o léčbě nebo dispozicích, protože mnoho dětí a špatná klinická rozhodnutí zvyšují nemocnost a úmrtnost. Ve vyspělejších zemích, jako jsou Spojené státy americké, má včasná identifikace pacientů s horečkou dengue potenciál identifikovat děti, které mohou mít prospěch z včasných intervencí. Identifikace těchto pacientů je prvním krokem při zkoumání časných terapií k ovlivnění mortality. Předchozí výzkumy prokázaly, že ztluštění nitrohrudní/peritoneální tekutiny a ztluštění stěny žlučníku je spojeno se zhoršením klinické prognózy u hospitalizovaných pacientů s horečkou dengue (Michels, 2013). Prozkoumáme dřívější prezentace na oddělení pohotovosti a na ambulanci.

Naší hypotézou je, že přítomnost ztluštění stěny žlučníku a/nebo pleurálních výpotků u dětí koreluje s progresí do hemoragické horečky dengue a šoku dengue. Kromě toho předpokládáme, že sonografické zobrazování dětských pacientů přicházejících na pohotovost s horečkou během vypuknutí horečky Dengue změní léčbu a dispozici. Naším konkrétním cílem je 1) porovnat přesnost ultrazvukové detekce nitrohrudní tekutiny, volné peritoneální tekutiny a ztluštění stěny žlučníku a fyzikální vyšetření oproti samotnému fyzikálnímu vyšetření při diagnostice horečky dengue a 2) určit souvislost mezi sonografickými příznaky horečky dengue (ztluštění nitrohrudní tekutiny a stěny žlučníku) a klinický výsledek u dětí s horečkou dengue.

Tato studie je prospektivní observační klinickou studií na oddělení urgentního příjmu, na lůžkovém oddělení, na jednotce intenzivní péče a na ambulantním oddělení dětské nemocnice Angkor v Siem Reap v Kambodži. Předměty studie budou zahrnovat děti do 16 let, které se během každoročního vypuknutí horečky dengue objeví s podezřením na horečku dengue. Mezi subjekty patří děti s akutním horečnatým onemocněním a dvěma z následujících onemocnění: bolest hlavy, retroorbitální bolest, myalgie, artralgie, vyrážka, hemoragické projevy nebo únik plazmy (tj. dušnost, roztažení břicha/bolest). Lékaři určí své klinické podezření na horečku dengue, zamýšlené terapeutické intervence a dispozice po anamnéze a fyzikálním vyšetření, ale před ultrazvukovým zobrazením. Personál studie provede diagnostické ultrazvukové zobrazení žlučníku a peritoneálních a pleurálních prostor u lůžka (vyšetření FAST) a lékař opět určí klinické podezření na horečku dengue, zamýšlené terapeutické intervence a dispozice. Pacienti budou sledováni za účelem stanovení klinického výsledku, terapeutických intervencí a dispozice. Primárním cílem je progrese onemocnění. Sekundárním cílem bude změna klinické péče poskytované na oddělení urgentního příjmu související s ultrazvukovým zobrazováním.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Siem Reap, Kambodža
        • Angkor Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty studie budou zahrnovat děti do 16 let, které se během každoročního vypuknutí horečky dengue objeví s podezřením na horečku dengue. Mezi subjekty patří děti s akutním horečnatým onemocněním a dvěma z následujících onemocnění: bolest hlavy, retroorbitální bolest, myalgie, artralgie, vyrážka, hemoragické projevy nebo únik plazmy (tj. dušnost, natažení břicha/bolest)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >3 měsíce a <16 let
  2. Klinické podezření na hemoragickou horečku dengue. (Revidovaný klasifikační systém WHO)
  3. Ne vězeň nebo dozorce státu
  4. Rodiče schopní a ochotní dát souhlas. Děti starší 7 let schopné a ochotné dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na ultrazvukový gel
  2. Vězni nebo oddělení státu
  3. Nestabilní pacienti
  4. Známý pleurální výpotek, ascites nebo ztluštění stěny žlučníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na horečku dengue
Děti s akutním horečnatým onemocněním a dvěma z následujících onemocnění: bolest hlavy, retroorbitální bolest, myalgie, artralgie, vyrážka, hemoragické projevy nebo únik plazmy (tj. dušnost, distenze/bolest břicha) všichni podstoupí diagnostický ultrazvuk u lůžka.

Pacienti zařazení do této studie podstoupí ultrazvuk u lůžka během úvodní prezentace na pohotovostním oddělení. Ultrazvukové zobrazovací protokoly zahrnují následující:

  • FAST Exam - Standardní snímky budou získány pomocí břišního snímače. Obrázky zahrnují následující: 1) sub-xyphoid 2) pravý horní kvadrant (s pravým hrudníkem) 3) levý horní kvadrant (s levým hrudníkem) a 4) suprapubický
  • Vyšetření pravého horního kvadrantu – Standardní snímky budou získány pomocí břišního snímače. Obrázky zahrnují následující: 1) Dlouhá osa žlučníku 2) Příčná osa fundu žlučníku 3) Příčná osa těla žlučníku a 4) Příčná osa krku žlučníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: Pacienti, kteří jsou propuštěni z domova, budou kontaktováni maximálně 10 dní po propuštění za účelem získání dalších údajů. Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice, budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, v průměru asi 2 týdny.
Změny klinického průběhu nebo progrese onemocnění u pacientů s horečkou dengue nebo hemoragickou horečkou dengue
Pacienti, kteří jsou propuštěni z domova, budou kontaktováni maximálně 10 dní po propuštění za účelem získání dalších údajů. Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice, budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, v průměru asi 2 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická péče
Časové okno: Pacienti dostanou ultrazvuk na pohotovosti nebo v ambulanci. Do 2 hodin od zařazení do studie bude ošetřující lékař informován o výsledcích testu a bude dotázán na změny v rozhodování.
Změna klinické péče poskytované na oddělení urgentního příjmu související s ultrazvukovým snímkováním u pacientů přicházejících na oddělení urgentního příjmu s příznaky horečky dengue.
Pacienti dostanou ultrazvuk na pohotovosti nebo v ambulanci. Do 2 hodin od zařazení do studie bude ošetřující lékař informován o výsledcích testu a bude dotázán na změny v rozhodování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dispozice
Časové okno: Pacienti dostanou ultrazvuk na pohotovosti nebo v ambulanci. Do 2 hodin od zařazení do studie bude ošetřující lékař informován o výsledcích testů a bude dotázán na rozhodnutí o přijetí nebo propuštění.
Změna dispozice související s ultrazvukovým zobrazením u pacientů přicházejících na pohotovost s příznaky horečky dengue
Pacienti dostanou ultrazvuk na pohotovosti nebo v ambulanci. Do 2 hodin od zařazení do studie bude ošetřující lékař informován o výsledcích testů a bude dotázán na rozhodnutí o přijetí nebo propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
  • Studijní židle: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diagnostický ultrazvuk u lůžka

Předplatit