デング熱の重症度の進行を予測するベッドサイド超音波の能力
調査の概要
詳細な説明
デング熱には、軽症から重度の出血性合併症やショックまで、さまざまなレベルの重症度があります。 デング熱は世界的に流行しており、米国で発見されています。 デング熱による死亡率は 15 ～ 20% にもなり、年間 22,000 人近くが死亡しており、そのほとんどが子供です (Reddy, 2013)。 デング熱の流行中に発熱した子供のうち、どの子供がより深刻な病気に進行するかを即座に予測する信頼できる方法はありません。 デング熱の子供の中には、限られた臨床的介入で改善する人もいますが、集中的な治療が必要な子供もいます. 開発途上国では医療資源が限られているため、多くの子供たちが罹患率と死亡率を高めているため、治療や処分に関する決定が困難になっています。 米国などの先進国では、デング熱患者を早期に特定することで、早期介入の恩恵を受ける可能性のある子供を特定できる可能性があります。 これらの患者を特定することは、死亡率を高めるための早期治療法を模索するための最初のステップです。 以前の研究では、胸腔内/腹腔内液および胆嚢壁の肥厚が、デング熱の入院患者の臨床予後の悪化と関連していることが実証されています (Michels, 2013)。 救急部門と外来部門での以前のプレゼンテーションを調べます。
私たちの仮説は、小児における胆嚢壁の肥厚および/または胸水の存在は、デング出血熱およびデングショックへの進行と相関しているというものです。 さらに、デング熱の流行中に発熱で救急部門を受診した小児患者の超音波画像が、管理と処分を変えるという仮説を立てています。 私たちの具体的な目的は、1）デング熱の診断における胸腔内液、腹膜遊離液、胆嚢壁肥厚のベッドサイド超音波検出と身体検査と身体検査のみの精度を比較し、2）デング熱の超音波検査の特徴間の関連性を判断することです。 （胸腔内液および胆嚢壁の肥厚）およびデング熱の小児における臨床転帰。
この研究は、カンボジアのシェムリアップにあるアンコール小児病院の救急部門、入院病棟、集中治療室、および外来部門における前向き観察臨床研究です。 研究対象には、デング熱が疑われる毎年のデング熱の流行中に存在する16歳以下の子供が含まれます。 被験者には、急性熱性疾患の子供、および次のうちの2つが含まれます：頭痛、眼窩後部の痛み、筋肉痛、関節痛、発疹、出血症状、または血漿漏出（すなわち 息切れ、腹部膨満/痛み)。 臨床医は、デング熱の臨床的疑い、意図した治療的介入、および病歴と身体検査の後、超音波画像の前に処分を決定します。 研究担当者は、ベッドサイドで胆嚢、腹膜および胸膜腔の超音波画像診断を実施し（FAST検査）、臨床医は再びデング熱の臨床的疑い、意図した治療的介入および処置を決定します。 患者を追跡して、臨床転帰、治療的介入、および処分を決定します。 主要評価項目は疾患の進行です。 副次評価項目は、超音波画像に関連する救急部門で提供される臨床ケアの変化です。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Siem Reap、カンボジア
- Angkor Hospital for Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 >3 か月以上 16 歳未満
- デング出血熱の臨床的疑い。 (改訂WHO分類システム)
- 州の囚人または病棟ではない
- 同意を与えることができ、喜んで同意する両親。 7歳以上の子供で、同意することができ、喜んで同意する
除外基準:
- 超音波ジェルアレルギー
- 州の囚人または病棟
- 不安定な患者
- 既知の胸水、腹水、または胆嚢壁の肥厚。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デング熱の疑い
急性熱性疾患、および次のうち 2 つを有する子供: 頭痛、眼窩後痛、筋肉痛、関節痛、発疹、出血症状、または血漿漏出 (すなわち
息切れ、腹部膨満/痛み) はすべて診断用のベッドサイド超音波検査を受けます。
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この研究に登録された患者は、救急部門への最初の診察中にベッドサイドで超音波検査を受けます。 超音波画像処理プロトコルには次のものがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行
時間枠：自宅から退院した患者は、フォローアップデータを取得するために、退院後最大 10 日以内に連絡を受けます。入院した患者は、入院期間全体、平均約2週間、監視されます。
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デング熱またはデング出血熱患者の臨床経過または疾患の進行の変化
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自宅から退院した患者は、フォローアップデータを取得するために、退院後最大 10 日以内に連絡を受けます。入院した患者は、入院期間全体、平均約2週間、監視されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床ケア
時間枠：患者は、救急部門または外来部門で超音波検査を受けます。試験登録から 2 時間以内に、担当医師は試験結果を知らされ、意思決定の変更について質問されます。
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デング熱の症状で救急外来を受診した患者の超音波画像診断に関連して、救急外来で提供される臨床ケアの変更。
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患者は、救急部門または外来部門で超音波検査を受けます。試験登録から 2 時間以内に、担当医師は試験結果を知らされ、意思決定の変更について質問されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配置
時間枠：患者は、救急部門または外来部門で超音波検査を受けます。研究登録から2時間以内に、担当医師は検査結果を知らされ、入院するか退院するかの決定を求められます。
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デング熱の症状で救急外来を受診した患者の超音波画像に関連する性質の変化
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患者は、救急部門または外来部門で超音波検査を受けます。研究登録から2時間以内に、担当医師は検査結果を知らされ、入院するか退院するかの決定を求められます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuel D Licciardo, M.D.、University of Massachusetts, Worcester
- スタディチェア：Romolo Gaspari, M.D., Ph.D.、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EUS-3325
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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