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Fähigkeit des bettseitigen Ultraschalls zur Vorhersage des Fortschreitens der Schwere der Erkrankung bei Dengue-Fieber

10. Juni 2015 aktualisiert von: University of Massachusetts, Worcester
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von bettseitigem Ultraschall, der in der Notaufnahme und der Ambulanz durchgeführt wird, zu bestimmen, die Schwere der Krankheit während eines Ausbruchs von Dengue-Fieber bei Kindern in Siem Reap, Kambodscha, vorherzusagen. Unsere Hypothese ist, dass das Vorhandensein von Gallenblasenwandverdickungen und/oder Pleuraergüssen bei Kindern mit dem Fortschreiten zu hämorrhagischem Dengue-Fieber und Dengue-Schock korreliert. Darüber hinaus nehmen wir an, dass die sonographische Bildgebung von pädiatrischen Patienten, die während eines Dengue-Fieber-Ausbruchs mit Fieber in der Notaufnahme vorstellig werden, das Management und die Disposition verändern wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Dengue-Fieber hat verschiedene Schweregrade, von einer leichten Erkrankung bis hin zu schweren hämorrhagischen Komplikationen und Schock. Dengue ist weltweit endemisch und wurde in den Vereinigten Staaten gefunden. Die Sterblichkeit durch Dengue-Fieber kann bis zu 15-20 % betragen, mit fast 22.000 Todesfällen pro Jahr, die meisten davon Kinder (Reddy, 2013). Es gibt keinen zuverlässigen Weg, um sofort vorherzusagen, welche Kinder, die während eines Ausbruchs von Dengue-Fieber Fieber bekommen, eine schwerere Krankheit entwickeln werden. Einige Kinder mit Dengue-Fieber verbessern sich mit begrenzten klinischen Interventionen, andere benötigen jedoch eine intensive Therapie. Begrenzte Gesundheitsressourcen in Entwicklungsländern erschweren Entscheidungen über Behandlung oder Disposition, da viele Kinder und schlechte klinische Entscheidungen die Morbidität und Mortalität erhöhen. In weiter entwickelten Ländern wie den Vereinigten Staaten hat die Früherkennung von Patienten mit Dengue-Fieber das Potenzial, Kinder zu identifizieren, die von frühen Interventionen profitieren könnten. Die Identifizierung dieser Patienten ist der erste Schritt bei der Erforschung früher Therapien zur Beeinflussung der Sterblichkeit. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass intrathorakale/peritoneale Flüssigkeit und eine Verdickung der Gallenblasenwand mit einer Verschlechterung der klinischen Prognose bei Krankenhauspatienten mit Dengue-Fieber einhergehen (Michels, 2013). Wir werden frühere Präsentationen in der Notaufnahme und der Ambulanz untersuchen.

Unsere Hypothese ist, dass das Vorhandensein von Gallenblasenwandverdickungen und/oder Pleuraergüssen bei Kindern mit dem Fortschreiten zu hämorrhagischem Dengue-Fieber und Dengue-Schock korreliert. Darüber hinaus nehmen wir an, dass die sonographische Bildgebung von pädiatrischen Patienten, die während eines Dengue-Fieber-Ausbruchs mit Fieber in der Notaufnahme vorstellig werden, das Management und die Disposition verändern wird. Unser spezifisches Ziel ist es, 1) die Genauigkeit der bettseitigen Ultraschallerkennung von intrathorakaler Flüssigkeit, peritonealer freier Flüssigkeit und Verdickung der Gallenblasenwand und der körperlichen Untersuchung mit der reinen körperlichen Untersuchung bei der Diagnose von Dengue-Fieber zu vergleichen und 2) die Assoziation zwischen sonographischen Merkmalen von Dengue zu bestimmen (intrathorakale Flüssigkeit und Verdickung der Gallenblasenwand) und klinische Ergebnisse bei Kindern mit Dengue-Fieber.

Diese Studie ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie in der Notaufnahme, der stationären Station, der Intensivstation und der Ambulanz des Angkor Hospital for Children in Siem Reap, Kambodscha. Zu den Studienteilnehmern gehören Kinder unter 16 Jahren, die während des jährlichen Ausbruchs von Dengue-Fieber mit Verdacht auf Dengue-Fieber vorstellig werden. Zu den Probanden gehören Kinder mit einer akuten fieberhaften Erkrankung und zwei der folgenden: Kopfschmerzen, retroorbitale Schmerzen, Myalgien, Arthralgie, Hautausschlag, hämorrhagische Manifestationen oder Plasmaleckage (d. h. Kurzatmigkeit, Blähungen/Schmerzen). Ärzte werden ihren klinischen Verdacht auf Dengue, beabsichtigte therapeutische Interventionen und Disposition nach einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, aber vor der Ultraschallbildgebung, feststellen. Das Studienpersonal führt eine diagnostische bettseitige Ultraschallbildgebung der Gallenblase und der Peritoneal- und Pleuraräume (FAST-Untersuchung) durch und der Kliniker stellt erneut seinen klinischen Verdacht auf Dengue, die beabsichtigten therapeutischen Interventionen und die Disposition fest. Die Patienten werden beobachtet, um das klinische Ergebnis, die therapeutischen Interventionen und die Disposition zu bestimmen. Der primäre Endpunkt ist das Fortschreiten der Erkrankung. Der sekundäre Endpunkt wird eine Änderung der klinischen Versorgung in der Notaufnahme im Zusammenhang mit der Ultraschallbildgebung sein.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Siem Reap, Kambodscha
        • Angkor Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den Studienteilnehmern gehören Kinder unter 16 Jahren, die während des jährlichen Ausbruchs von Dengue-Fieber mit Verdacht auf Dengue-Fieber vorstellig werden. Zu den Probanden gehören Kinder mit einer akuten fieberhaften Erkrankung und zwei der folgenden: Kopfschmerzen, retroorbitale Schmerzen, Myalgien, Arthralgie, Hautausschlag, hämorrhagische Manifestationen oder Plasmaleckage (d. h. Kurzatmigkeit, Blähungen/Schmerzen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >3 Monate und <16 Jahre
  2. Klinischer Verdacht auf hämorrhagisches Dengue-Fieber. (Überarbeitetes WHO-Klassifikationssystem)
  3. Kein Gefangener oder Mündel des Staates
  4. Eltern, die einwilligen können und wollen. Kinder älter als 7 Jahre, die in der Lage und bereit sind, ihre Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Ultraschallgel
  2. Gefangene oder Mündel des Staates
  3. Instabile Patienten
  4. Bekannter Pleuraerguss, Aszites oder Gallenblasenwandverdickung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Dengue
Kinder mit einer akuten fieberhaften Erkrankung und zwei der folgenden: Kopfschmerzen, retroorbitale Schmerzen, Myalgien, Arthralgie, Hautausschlag, hämorrhagische Manifestationen oder Plasmaleckage (d. h. Kurzatmigkeit, Blähungen/Schmerzen) erhalten alle einen diagnostischen Ultraschall am Krankenbett.

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden während ihrer ersten Vorstellung in der Notaufnahme einem Ultraschall am Krankenbett unterzogen. Ultraschallbildgebungsprotokolle umfassen Folgendes:

  • FAST-Untersuchung – Standardbilder werden mit dem abdominalen Schallkopf erhalten. Zu den Bildern gehören: 1) Subxyphoid 2) rechter oberer Quadrant (mit rechtem Thorax) 3) linker oberer Quadrant (mit linkem Thorax) und 4) suprapubisch
  • Untersuchung des rechten oberen Quadranten – Standardbilder werden mit dem abdominalen Schallkopf erhalten. Zu den Bildern gehören: 1) Längsachse der Gallenblase 2) Querachse des Gallenblasenfundus 3) Querachse des Gallenblasenkörpers und 4) Querachse des Gallenblasenhalses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Patienten, die von zu Hause entlassen werden, werden maximal 10 Tage nach der Entlassung kontaktiert, um Nachsorgedaten zu erheben. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa 2 Wochen, überwacht.
Veränderungen im klinischen Verlauf oder Krankheitsverlauf bei Patienten mit Dengue-Fieber oder hämorrhagischem Dengue-Fieber
Patienten, die von zu Hause entlassen werden, werden maximal 10 Tage nach der Entlassung kontaktiert, um Nachsorgedaten zu erheben. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa 2 Wochen, überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Versorgung
Zeitfenster: Die Patienten erhalten in der Notaufnahme oder Ambulanz einen Ultraschall. Innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme in die Studie wird der behandelnde Arzt über die Testergebnisse informiert und zu Änderungen in der Entscheidungsfindung befragt.
Änderung der klinischen Versorgung in der Notaufnahme in Bezug auf die Ultraschallbildgebung für Patienten, die sich mit Symptomen von Dengue-Fieber in der Notaufnahme vorstellen.
Die Patienten erhalten in der Notaufnahme oder Ambulanz einen Ultraschall. Innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme in die Studie wird der behandelnde Arzt über die Testergebnisse informiert und zu Änderungen in der Entscheidungsfindung befragt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anordnung
Zeitfenster: Die Patienten erhalten in der Notaufnahme oder Ambulanz einen Ultraschall. Innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme in die Studie wird der behandelnde Arzt über die Testergebnisse informiert und um eine Entscheidung zur Aufnahme oder Entlassung gebeten.
Änderung der Disposition im Zusammenhang mit der Ultraschallbildgebung bei Patienten, die sich mit Symptomen von Dengue-Fieber in der Notaufnahme vorstellen
Die Patienten erhalten in der Notaufnahme oder Ambulanz einen Ultraschall. Innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme in die Studie wird der behandelnde Arzt über die Testergebnisse informiert und um eine Entscheidung zur Aufnahme oder Entlassung gebeten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
  • Studienstuhl: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheitsprogression

Klinische Studien zur diagnostischer Ultraschall am Krankenbett

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