- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02134652
Fähigkeit des bettseitigen Ultraschalls zur Vorhersage des Fortschreitens der Schwere der Erkrankung bei Dengue-Fieber
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dengue-Fieber hat verschiedene Schweregrade, von einer leichten Erkrankung bis hin zu schweren hämorrhagischen Komplikationen und Schock. Dengue ist weltweit endemisch und wurde in den Vereinigten Staaten gefunden. Die Sterblichkeit durch Dengue-Fieber kann bis zu 15-20 % betragen, mit fast 22.000 Todesfällen pro Jahr, die meisten davon Kinder (Reddy, 2013). Es gibt keinen zuverlässigen Weg, um sofort vorherzusagen, welche Kinder, die während eines Ausbruchs von Dengue-Fieber Fieber bekommen, eine schwerere Krankheit entwickeln werden. Einige Kinder mit Dengue-Fieber verbessern sich mit begrenzten klinischen Interventionen, andere benötigen jedoch eine intensive Therapie. Begrenzte Gesundheitsressourcen in Entwicklungsländern erschweren Entscheidungen über Behandlung oder Disposition, da viele Kinder und schlechte klinische Entscheidungen die Morbidität und Mortalität erhöhen. In weiter entwickelten Ländern wie den Vereinigten Staaten hat die Früherkennung von Patienten mit Dengue-Fieber das Potenzial, Kinder zu identifizieren, die von frühen Interventionen profitieren könnten. Die Identifizierung dieser Patienten ist der erste Schritt bei der Erforschung früher Therapien zur Beeinflussung der Sterblichkeit. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass intrathorakale/peritoneale Flüssigkeit und eine Verdickung der Gallenblasenwand mit einer Verschlechterung der klinischen Prognose bei Krankenhauspatienten mit Dengue-Fieber einhergehen (Michels, 2013). Wir werden frühere Präsentationen in der Notaufnahme und der Ambulanz untersuchen.
Unsere Hypothese ist, dass das Vorhandensein von Gallenblasenwandverdickungen und/oder Pleuraergüssen bei Kindern mit dem Fortschreiten zu hämorrhagischem Dengue-Fieber und Dengue-Schock korreliert. Darüber hinaus nehmen wir an, dass die sonographische Bildgebung von pädiatrischen Patienten, die während eines Dengue-Fieber-Ausbruchs mit Fieber in der Notaufnahme vorstellig werden, das Management und die Disposition verändern wird. Unser spezifisches Ziel ist es, 1) die Genauigkeit der bettseitigen Ultraschallerkennung von intrathorakaler Flüssigkeit, peritonealer freier Flüssigkeit und Verdickung der Gallenblasenwand und der körperlichen Untersuchung mit der reinen körperlichen Untersuchung bei der Diagnose von Dengue-Fieber zu vergleichen und 2) die Assoziation zwischen sonographischen Merkmalen von Dengue zu bestimmen (intrathorakale Flüssigkeit und Verdickung der Gallenblasenwand) und klinische Ergebnisse bei Kindern mit Dengue-Fieber.
Diese Studie ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie in der Notaufnahme, der stationären Station, der Intensivstation und der Ambulanz des Angkor Hospital for Children in Siem Reap, Kambodscha. Zu den Studienteilnehmern gehören Kinder unter 16 Jahren, die während des jährlichen Ausbruchs von Dengue-Fieber mit Verdacht auf Dengue-Fieber vorstellig werden. Zu den Probanden gehören Kinder mit einer akuten fieberhaften Erkrankung und zwei der folgenden: Kopfschmerzen, retroorbitale Schmerzen, Myalgien, Arthralgie, Hautausschlag, hämorrhagische Manifestationen oder Plasmaleckage (d. h. Kurzatmigkeit, Blähungen/Schmerzen). Ärzte werden ihren klinischen Verdacht auf Dengue, beabsichtigte therapeutische Interventionen und Disposition nach einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, aber vor der Ultraschallbildgebung, feststellen. Das Studienpersonal führt eine diagnostische bettseitige Ultraschallbildgebung der Gallenblase und der Peritoneal- und Pleuraräume (FAST-Untersuchung) durch und der Kliniker stellt erneut seinen klinischen Verdacht auf Dengue, die beabsichtigten therapeutischen Interventionen und die Disposition fest. Die Patienten werden beobachtet, um das klinische Ergebnis, die therapeutischen Interventionen und die Disposition zu bestimmen. Der primäre Endpunkt ist das Fortschreiten der Erkrankung. Der sekundäre Endpunkt wird eine Änderung der klinischen Versorgung in der Notaufnahme im Zusammenhang mit der Ultraschallbildgebung sein.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Siem Reap, Kambodscha
- Angkor Hospital for Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >3 Monate und <16 Jahre
- Klinischer Verdacht auf hämorrhagisches Dengue-Fieber. (Überarbeitetes WHO-Klassifikationssystem)
- Kein Gefangener oder Mündel des Staates
- Eltern, die einwilligen können und wollen. Kinder älter als 7 Jahre, die in der Lage und bereit sind, ihre Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Ultraschallgel
- Gefangene oder Mündel des Staates
- Instabile Patienten
- Bekannter Pleuraerguss, Aszites oder Gallenblasenwandverdickung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Verdacht auf Dengue
Kinder mit einer akuten fieberhaften Erkrankung und zwei der folgenden: Kopfschmerzen, retroorbitale Schmerzen, Myalgien, Arthralgie, Hautausschlag, hämorrhagische Manifestationen oder Plasmaleckage (d. h.
Kurzatmigkeit, Blähungen/Schmerzen) erhalten alle einen diagnostischen Ultraschall am Krankenbett.
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Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden während ihrer ersten Vorstellung in der Notaufnahme einem Ultraschall am Krankenbett unterzogen. Ultraschallbildgebungsprotokolle umfassen Folgendes:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Patienten, die von zu Hause entlassen werden, werden maximal 10 Tage nach der Entlassung kontaktiert, um Nachsorgedaten zu erheben. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa 2 Wochen, überwacht.
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Veränderungen im klinischen Verlauf oder Krankheitsverlauf bei Patienten mit Dengue-Fieber oder hämorrhagischem Dengue-Fieber
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Patienten, die von zu Hause entlassen werden, werden maximal 10 Tage nach der Entlassung kontaktiert, um Nachsorgedaten zu erheben. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich etwa 2 Wochen, überwacht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Versorgung
Zeitfenster: Die Patienten erhalten in der Notaufnahme oder Ambulanz einen Ultraschall. Innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme in die Studie wird der behandelnde Arzt über die Testergebnisse informiert und zu Änderungen in der Entscheidungsfindung befragt.
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Änderung der klinischen Versorgung in der Notaufnahme in Bezug auf die Ultraschallbildgebung für Patienten, die sich mit Symptomen von Dengue-Fieber in der Notaufnahme vorstellen.
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Die Patienten erhalten in der Notaufnahme oder Ambulanz einen Ultraschall. Innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme in die Studie wird der behandelnde Arzt über die Testergebnisse informiert und zu Änderungen in der Entscheidungsfindung befragt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anordnung
Zeitfenster: Die Patienten erhalten in der Notaufnahme oder Ambulanz einen Ultraschall. Innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme in die Studie wird der behandelnde Arzt über die Testergebnisse informiert und um eine Entscheidung zur Aufnahme oder Entlassung gebeten.
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Änderung der Disposition im Zusammenhang mit der Ultraschallbildgebung bei Patienten, die sich mit Symptomen von Dengue-Fieber in der Notaufnahme vorstellen
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Die Patienten erhalten in der Notaufnahme oder Ambulanz einen Ultraschall. Innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme in die Studie wird der behandelnde Arzt über die Testergebnisse informiert und um eine Entscheidung zur Aufnahme oder Entlassung gebeten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
- Studienstuhl: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUS-3325
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