- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02134652
Capacità dell'ecografia al letto di prevedere la progressione della gravità della malattia nella febbre dengue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La febbre dengue ha vari livelli di gravità, da una malattia lieve a gravi complicazioni emorragiche e shock. La dengue è endemica in tutto il mondo ed è stata trovata negli Stati Uniti. La mortalità per febbre dengue può raggiungere il 15-20%, con quasi 22.000 decessi all'anno, la maggior parte dei quali bambini (Reddy, 2013). Non esiste un modo affidabile per prevedere immediatamente quali bambini che presentano febbre durante un'epidemia di febbre dengue progrediranno verso una malattia più grave. Alcuni bambini con febbre dengue miglioreranno con interventi clinici limitati, ma altri richiedono una terapia intensiva. Le limitate risorse sanitarie nei paesi in via di sviluppo rendono difficili le decisioni sul trattamento o sulla disposizione poiché molti bambini e una scarsa decisione clinica aumentano la morbilità e la mortalità. Nei paesi più sviluppati come gli Stati Uniti, l'identificazione precoce dei pazienti con febbre dengue ha il potenziale per identificare i bambini che potrebbero beneficiare di interventi precoci. Identificare quei pazienti è il primo passo per esplorare le prime terapie per influenzare la mortalità. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il fluido intratoracico/peritoneale e l'ispessimento della parete della cistifellea sono associati a un peggioramento della prognosi clinica per i pazienti ospedalizzati con febbre dengue (Michels, 2013). Esploreremo le presentazioni precedenti nel pronto soccorso e nel reparto ambulatoriale.
La nostra ipotesi è che la presenza di ispessimento della parete della cistifellea e/o di versamenti pleurici nei bambini sia correlata alla progressione verso la febbre emorragica Dengue e lo shock Dengue. Inoltre, ipotizziamo che l'imaging ecografico dei pazienti pediatrici che si presentano al pronto soccorso con la febbre durante un'epidemia di febbre dengue cambierà la gestione e la disposizione. Il nostro obiettivo specifico è quello di 1) confrontare l'accuratezza del rilevamento ecografico al letto del paziente del fluido intratoracico, del fluido peritoneale libero e dell'ispessimento della parete della cistifellea e dell'esame fisico rispetto al solo esame fisico nella diagnosi della febbre dengue e 2) determinare l'associazione tra le caratteristiche ecografiche della dengue (liquido intratoracico e ispessimento della parete della cistifellea) ed esito clinico nei bambini con febbre dengue.
Questo studio è uno studio clinico osservazionale prospettico nel dipartimento di emergenza, nel reparto di degenza, nell'unità di terapia intensiva e nel reparto ambulatoriale dell'Angkor Hospital for Children a Siem Reap, in Cambogia. I soggetti dello studio includeranno bambini di età pari o inferiore a 16 anni, che si presentano durante l'epidemia annuale di febbre dengue con sospetta febbre dengue. I soggetti includono bambini con una malattia febbrile acuta e due dei seguenti: mal di testa, dolore retroorbitale, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, manifestazioni emorragiche o perdita di plasma (es. mancanza di respiro, distensione/dolore addominale). I medici determineranno il loro sospetto clinico di dengue, gli interventi terapeutici previsti e la disposizione dopo un'anamnesi e un esame fisico ma prima dell'ecografia. Il personale dello studio eseguirà l'ecografia diagnostica al capezzale della cistifellea e degli spazi peritoneale e pleurico (esame FAST) e il medico determinerà nuovamente il sospetto clinico di Dengue, gli interventi terapeutici previsti e la disposizione. I pazienti saranno seguiti per determinare l'esito clinico, gli interventi terapeutici e la disposizione. L'endpoint primario è la progressione della malattia. L'endpoint secondario sarà il cambiamento nell'assistenza clinica fornita nel pronto soccorso in relazione all'ecografia.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Siem Reap, Cambogia
- Angkor Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >3 mesi e <16 anni
- Sospetto clinico di febbre dengue emorragica. (Sistema di classificazione dell'OMS rivisto)
- Non un prigioniero o un protetto dello stato
- Genitori in grado e disposti a dare il consenso. Bambini di età superiore ai 7 anni in grado e disposti a dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Allergico al gel per ultrasuoni
- Prigionieri o pupilli dello stato
- Pazienti instabili
- Versamento pleurico noto, ascite o ispessimento della parete della cistifellea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dengue sospetta
Bambini con una malattia febbrile acuta e due dei seguenti: mal di testa, dolore retroorbitario, mialgia, artralgia, eruzione cutanea, manifestazioni emorragiche o perdita di plasma (es.
mancanza di respiro, distensione/dolore addominale) riceveranno tutti un'ecografia diagnostica al letto del paziente.
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I pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a ecografia al capezzale durante la loro presentazione iniziale al pronto soccorso. I protocolli di imaging a ultrasuoni includono quanto segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione della malattia
Lasso di tempo: I pazienti dimessi da casa saranno contattati al massimo 10 giorni dopo la dimissione per acquisire i dati di follow up. I pazienti che vengono ricoverati in ospedale verranno monitorati per l'intera durata della loro degenza ospedaliera, una media di circa 2 settimane.
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Cambiamenti nel decorso clinico o progressione della malattia in pazienti con febbre dengue o febbre dengue emorragica
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I pazienti dimessi da casa saranno contattati al massimo 10 giorni dopo la dimissione per acquisire i dati di follow up. I pazienti che vengono ricoverati in ospedale verranno monitorati per l'intera durata della loro degenza ospedaliera, una media di circa 2 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cura clinica
Lasso di tempo: I pazienti riceveranno un'ecografia nel pronto soccorso o nel reparto ambulatoriale. Entro 2 ore dall'arruolamento nello studio, il medico curante verrà informato dei risultati del test e verrà interrogato per eventuali modifiche nel processo decisionale.
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Modifica dell'assistenza clinica fornita nel pronto soccorso relativa all'ecografia per i pazienti che si presentano al pronto soccorso con sintomi di febbre dengue.
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I pazienti riceveranno un'ecografia nel pronto soccorso o nel reparto ambulatoriale. Entro 2 ore dall'arruolamento nello studio, il medico curante verrà informato dei risultati del test e verrà interrogato per eventuali modifiche nel processo decisionale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disposizione
Lasso di tempo: I pazienti riceveranno un'ecografia nel pronto soccorso o nel reparto ambulatoriale. Entro 2 ore dall'arruolamento nello studio, il medico curante sarà messo a conoscenza dei risultati del test e verrà interrogato per la decisione di ammettere o dimettere.
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Cambiamento di disposizione correlato all'ecografia nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con sintomi di febbre dengue
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I pazienti riceveranno un'ecografia nel pronto soccorso o nel reparto ambulatoriale. Entro 2 ore dall'arruolamento nello studio, il medico curante sarà messo a conoscenza dei risultati del test e verrà interrogato per la decisione di ammettere o dimettere.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
- Cattedra di studio: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
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Completamento primario (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUS-3325
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