- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02134652
Sengens ultralyds evne til at forudsige udviklingen af sygdommens sværhedsgrad ved denguefeber
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denguefeber har forskellige sværhedsgrader, fra mild sygdom til svære hæmoragiske komplikationer og chok. Dengue er endemisk over hele verden og er blevet fundet i USA. Dødeligheden af denguefeber kan være så høj som 15-20%, med næsten 22.000 dødsfald årligt, de fleste af dem børn (Reddy, 2013). Der er ingen pålidelig måde umiddelbart at forudsige, hvilke børn, der får feber under et udbrud af denguefeber, der vil udvikle sig til en mere alvorlig sygdom. Nogle børn med denguefeber vil blive bedre med begrænsede kliniske indgreb, men andre kræver intensiv terapi. Begrænsede sundhedsressourcer i udviklingslande gør beslutninger om behandling eller disposition vanskelige, da mange børn og dårlige kliniske beslutninger øger sygelighed og dødelighed. I mere udviklede lande som USA har tidlig identifikation af patienter med denguefeber potentialet til at identificere børn, der kan have gavn af tidlige indgreb. At identificere disse patienter er det første skridt i at udforske tidlige terapier for at påvirke dødeligheden. Tidligere forskning har vist, at fortykkelse af intrathorax/peritoneal væske og galdeblærevæg er forbundet med forværring af den kliniske prognose for indlagte patienter med denguefeber (Michels, 2013). Vi vil undersøge tidligere oplæg i akutmodtagelsen og ambulatoriet.
Vores hypotese er, at tilstedeværelsen af fortykkelse af galdeblæren og/eller pleural effusion hos børn korrelerer med progression til dengue-hæmoragisk feber og dengue-chok. Derudover antager vi, at sonografisk billeddannelse af pædiatriske patienter, der præsenterer akutmodtagelsen med feber under et udbrud af denguefeber, vil ændre håndtering og disposition. Vores specifikke mål er at 1) sammenligne nøjagtigheden af ultralydsdetektion ved sengekanten af intra-thorax væske, peritoneal fri væske og fortykkelse af galdeblærevæggen og fysisk undersøgelse versus fysisk undersøgelse alene ved diagnosticering af denguefeber og 2) bestemme sammenhængen mellem sonografiske træk ved denguefeber (intra-thorax væske og fortykkelse af galdeblæren) og klinisk udfald hos børn med denguefeber.
Denne undersøgelse er en prospektiv observationel klinisk undersøgelse på akutafdelingen, indlæggelsesafdelingen, intensivafdelingen og ambulatoriet på Angkor Hospital for Children i Siem Reap, Cambodia. Undersøgelsesemner vil omfatte børn på 16 år eller derunder, som under det årlige udbrud af denguefeber kommer med mistanke om denguefeber. Forsøgspersonerne omfatter børn med en akut febril sygdom og to af følgende: hovedpine, retro-orbitale smerter, myalgier, artralgi, udslæt, hæmoragiske manifestationer eller plasmalækage (dvs. åndenød, udspilet mave/smerter). Klinikere vil afgøre deres kliniske mistanke om dengue, påtænkte terapeutiske indgreb og disposition efter en anamnese og fysisk undersøgelse, men før ultralydsbilleddannelse. Undersøgelsespersonale vil udføre diagnostisk ultralydsbilleddannelse ved sengen af galdeblæren og peritoneale og pleurale rum (FAST-undersøgelse), og klinikeren afgør igen deres kliniske mistanke om Dengue, tilsigtede terapeutiske indgreb og disposition. Patienterne vil blive fulgt for at bestemme det kliniske resultat, terapeutiske indgreb og disposition. Det primære endepunkt er progression af sygdommen. Det sekundære endepunkt vil være ændring i den kliniske pleje, der ydes i akutmodtagelsen i forbindelse med ultralydsbilleddannelse.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Siem Reap, Cambodja
- Angkor Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >3 måneder og <16 år
- Klinisk mistanke om dengue hæmoragisk feber. (Revideret WHO-klassifikationssystem)
- Ikke en fange eller afdeling i staten
- Forældre kan og vil give samtykke. Børn ældre end 7 kan og vil give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for ultralydsgel
- Fanger eller afdelinger i staten
- Ustabile patienter
- Kendt pleural effusion, ascites eller fortykkelse af galdeblæren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistænkt dengue
Børn med en akut febril sygdom og to af følgende: hovedpine, retro-orbitale smerter, myalgier, artralgi, udslæt, hæmoragiske manifestationer eller plasmalækage (dvs.
åndenød, udspilet mave/smerter) vil alle modtage en diagnostisk ultralyd ved sengekanten.
|
Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå ultralyd ved sengekanten under deres første præsentation på skadestuen. Ultralydsbilleddannelsesprotokoller omfatter følgende:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af sygdom
Tidsramme: Patienter, der udskrives fra hjemmet, vil blive kontaktet højst 10 dage efter udskrivelsen for at indhente opfølgningsdata. De patienter, der er indlagt på hospitalet, vil overvåges i hele deres hospitalsophold, i gennemsnit omkring 2 uger.
|
Ændringer i klinisk forløb eller progression af sygdom hos patienter med denguefeber eller dengue hæmoragisk feber
|
Patienter, der udskrives fra hjemmet, vil blive kontaktet højst 10 dage efter udskrivelsen for at indhente opfølgningsdata. De patienter, der er indlagt på hospitalet, vil overvåges i hele deres hospitalsophold, i gennemsnit omkring 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk pleje
Tidsramme: Patienterne vil modtage ultralyd i akutmodtagelsen eller ambulatoriet. Inden for 2 timer efter tilmelding til studiet vil den behandlende læge blive gjort opmærksom på testresultaterne og vil blive spurgt om ændringer i beslutningstagningen.
|
Ændring i den kliniske pleje, der ydes på skadestuen, relateret til ultralydsbilleddannelse for patienter, der præsenterer sig på skadestuen med symptomer på denguefeber.
|
Patienterne vil modtage ultralyd i akutmodtagelsen eller ambulatoriet. Inden for 2 timer efter tilmelding til studiet vil den behandlende læge blive gjort opmærksom på testresultaterne og vil blive spurgt om ændringer i beslutningstagningen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disposition
Tidsramme: Patienterne vil modtage ultralyd i akutmodtagelsen eller ambulatoriet. Inden for 2 timer efter tilmelding til studiet vil den behandlende læge blive gjort opmærksom på testresultaterne og vil blive spurgt om beslutning om indlæggelse versus udskrivelse.
|
Ændring i disposition relateret til ultralydsbilleddannelse hos patienter, der kommer til skadestuen med symptomer på denguefeber
|
Patienterne vil modtage ultralyd i akutmodtagelsen eller ambulatoriet. Inden for 2 timer efter tilmelding til studiet vil den behandlende læge blive gjort opmærksom på testresultaterne og vil blive spurgt om beslutning om indlæggelse versus udskrivelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
- Studiestol: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUS-3325
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomsprogression
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringGynækologisk kræft | Bivirkning til strålebehandling | Overlevelse | Strålebehandling; Komplikationer | Progression, Sygdom | Progression, kliniskItalien
-
Aston UniversityRekrutteringProgression af nærsynethedNew Zealand
-
Shanghai East HospitalIkke rekrutterer endnuPSA Progression | PSA
-
Indizen Optical Technologies, S.L.U.University of Minho; University of Ulster; Hospital San Carlos, MadridIkke rekrutterer endnuProgression af nærsynethedSpanien, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Benha UniversityAfsluttetProgression af nærsynethedEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.Afsluttet
-
Essilor InternationalRekrutteringProgression af nærsynethedFrankrig
-
IDB VisionCare SDN BHDSingapore National Eye CentreRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
nthalmic Pty LtdAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med diagnostisk ultralyd ved sengekanten
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige