Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sengens ultralyds evne til at forudsige udviklingen af ​​sygdommens sværhedsgrad ved denguefeber

10. juni 2015 opdateret af: University of Massachusetts, Worcester
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme evnen til bedide-ultralyd udført i Akutafdelingen og Ambulatoriet kan forudsige sværhedsgraden af ​​sygdommen under et udbrud af denguefeber hos børn i Siem Reap, Cambodia. Vores hypotese er, at tilstedeværelsen af ​​fortykkelse af galdeblæren og/eller pleural effusion hos børn korrelerer med progression til dengue-hæmoragisk feber og dengue-chok. Derudover antager vi, at sonografisk billeddannelse af pædiatriske patienter, der præsenterer akutmodtagelsen med feber under et udbrud af denguefeber, vil ændre håndtering og disposition.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Denguefeber har forskellige sværhedsgrader, fra mild sygdom til svære hæmoragiske komplikationer og chok. Dengue er endemisk over hele verden og er blevet fundet i USA. Dødeligheden af ​​denguefeber kan være så høj som 15-20%, med næsten 22.000 dødsfald årligt, de fleste af dem børn (Reddy, 2013). Der er ingen pålidelig måde umiddelbart at forudsige, hvilke børn, der får feber under et udbrud af denguefeber, der vil udvikle sig til en mere alvorlig sygdom. Nogle børn med denguefeber vil blive bedre med begrænsede kliniske indgreb, men andre kræver intensiv terapi. Begrænsede sundhedsressourcer i udviklingslande gør beslutninger om behandling eller disposition vanskelige, da mange børn og dårlige kliniske beslutninger øger sygelighed og dødelighed. I mere udviklede lande som USA har tidlig identifikation af patienter med denguefeber potentialet til at identificere børn, der kan have gavn af tidlige indgreb. At identificere disse patienter er det første skridt i at udforske tidlige terapier for at påvirke dødeligheden. Tidligere forskning har vist, at fortykkelse af intrathorax/peritoneal væske og galdeblærevæg er forbundet med forværring af den kliniske prognose for indlagte patienter med denguefeber (Michels, 2013). Vi vil undersøge tidligere oplæg i akutmodtagelsen og ambulatoriet.

Vores hypotese er, at tilstedeværelsen af ​​fortykkelse af galdeblæren og/eller pleural effusion hos børn korrelerer med progression til dengue-hæmoragisk feber og dengue-chok. Derudover antager vi, at sonografisk billeddannelse af pædiatriske patienter, der præsenterer akutmodtagelsen med feber under et udbrud af denguefeber, vil ændre håndtering og disposition. Vores specifikke mål er at 1) sammenligne nøjagtigheden af ​​ultralydsdetektion ved sengekanten af ​​intra-thorax væske, peritoneal fri væske og fortykkelse af galdeblærevæggen og fysisk undersøgelse versus fysisk undersøgelse alene ved diagnosticering af denguefeber og 2) bestemme sammenhængen mellem sonografiske træk ved denguefeber (intra-thorax væske og fortykkelse af galdeblæren) og klinisk udfald hos børn med denguefeber.

Denne undersøgelse er en prospektiv observationel klinisk undersøgelse på akutafdelingen, indlæggelsesafdelingen, intensivafdelingen og ambulatoriet på Angkor Hospital for Children i Siem Reap, Cambodia. Undersøgelsesemner vil omfatte børn på 16 år eller derunder, som under det årlige udbrud af denguefeber kommer med mistanke om denguefeber. Forsøgspersonerne omfatter børn med en akut febril sygdom og to af følgende: hovedpine, retro-orbitale smerter, myalgier, artralgi, udslæt, hæmoragiske manifestationer eller plasmalækage (dvs. åndenød, udspilet mave/smerter). Klinikere vil afgøre deres kliniske mistanke om dengue, påtænkte terapeutiske indgreb og disposition efter en anamnese og fysisk undersøgelse, men før ultralydsbilleddannelse. Undersøgelsespersonale vil udføre diagnostisk ultralydsbilleddannelse ved sengen af ​​galdeblæren og peritoneale og pleurale rum (FAST-undersøgelse), og klinikeren afgør igen deres kliniske mistanke om Dengue, tilsigtede terapeutiske indgreb og disposition. Patienterne vil blive fulgt for at bestemme det kliniske resultat, terapeutiske indgreb og disposition. Det primære endepunkt er progression af sygdommen. Det sekundære endepunkt vil være ændring i den kliniske pleje, der ydes i akutmodtagelsen i forbindelse med ultralydsbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Siem Reap, Cambodja
        • Angkor Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesemner vil omfatte børn på 16 år eller derunder, som under det årlige udbrud af denguefeber kommer med mistanke om denguefeber. Forsøgspersonerne omfatter børn med en akut febril sygdom og to af følgende: hovedpine, retro-orbitale smerter, myalgier, artralgi, udslæt, hæmoragiske manifestationer eller plasmalækage (dvs. åndenød, udspilet mave/smerter)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >3 måneder og <16 år
  2. Klinisk mistanke om dengue hæmoragisk feber. (Revideret WHO-klassifikationssystem)
  3. Ikke en fange eller afdeling i staten
  4. Forældre kan og vil give samtykke. Børn ældre end 7 kan og vil give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for ultralydsgel
  2. Fanger eller afdelinger i staten
  3. Ustabile patienter
  4. Kendt pleural effusion, ascites eller fortykkelse af galdeblæren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt dengue
Børn med en akut febril sygdom og to af følgende: hovedpine, retro-orbitale smerter, myalgier, artralgi, udslæt, hæmoragiske manifestationer eller plasmalækage (dvs. åndenød, udspilet mave/smerter) vil alle modtage en diagnostisk ultralyd ved sengekanten.

Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå ultralyd ved sengekanten under deres første præsentation på skadestuen. Ultralydsbilleddannelsesprotokoller omfatter følgende:

  • HURTIG undersøgelse - Standardbilleder vil blive taget ved hjælp af abdominaltransduceren. Billeder inkluderer følgende: 1) sub-xyphoid 2) højre øvre kvadrant (med højre thorax) 3) venstre øvre kvadrant (med venstre thorax) og 4) suprapubisk
  • Højre øvre kvadrantundersøgelse - Standardbilleder vil blive taget ved hjælp af abdominaltransduceren. Billeder omfatter følgende: 1) Galdeblærens langakse 2) Tværakse af galdeblærens fundus 3) Tværakse af galdeblærens krop og 4) Tværakse af galdeblærehalsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af sygdom
Tidsramme: Patienter, der udskrives fra hjemmet, vil blive kontaktet højst 10 dage efter udskrivelsen for at indhente opfølgningsdata. De patienter, der er indlagt på hospitalet, vil overvåges i hele deres hospitalsophold, i gennemsnit omkring 2 uger.
Ændringer i klinisk forløb eller progression af sygdom hos patienter med denguefeber eller dengue hæmoragisk feber
Patienter, der udskrives fra hjemmet, vil blive kontaktet højst 10 dage efter udskrivelsen for at indhente opfølgningsdata. De patienter, der er indlagt på hospitalet, vil overvåges i hele deres hospitalsophold, i gennemsnit omkring 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk pleje
Tidsramme: Patienterne vil modtage ultralyd i akutmodtagelsen eller ambulatoriet. Inden for 2 timer efter tilmelding til studiet vil den behandlende læge blive gjort opmærksom på testresultaterne og vil blive spurgt om ændringer i beslutningstagningen.
Ændring i den kliniske pleje, der ydes på skadestuen, relateret til ultralydsbilleddannelse for patienter, der præsenterer sig på skadestuen med symptomer på denguefeber.
Patienterne vil modtage ultralyd i akutmodtagelsen eller ambulatoriet. Inden for 2 timer efter tilmelding til studiet vil den behandlende læge blive gjort opmærksom på testresultaterne og vil blive spurgt om ændringer i beslutningstagningen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disposition
Tidsramme: Patienterne vil modtage ultralyd i akutmodtagelsen eller ambulatoriet. Inden for 2 timer efter tilmelding til studiet vil den behandlende læge blive gjort opmærksom på testresultaterne og vil blive spurgt om beslutning om indlæggelse versus udskrivelse.
Ændring i disposition relateret til ultralydsbilleddannelse hos patienter, der kommer til skadestuen med symptomer på denguefeber
Patienterne vil modtage ultralyd i akutmodtagelsen eller ambulatoriet. Inden for 2 timer efter tilmelding til studiet vil den behandlende læge blive gjort opmærksom på testresultaterne og vil blive spurgt om beslutning om indlæggelse versus udskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
  • Studiestol: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomsprogression

Kliniske forsøg med diagnostisk ultralyd ved sengekanten

Abonner