- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02134652
Evnen til ultralyd ved sengen til å forutsi progresjon av alvorlighetsgraden av sykdom ved denguefeber
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denguefeber har ulike alvorlighetsgrader, fra mild sykdom til alvorlige blødningskomplikasjoner og sjokk. Dengue er endemisk over hele verden og har blitt funnet i USA. Dødeligheten av denguefeber kan være så høy som 15-20 %, med nesten 22 000 dødsfall årlig, de fleste av dem barn (Reddy, 2013). Det er ingen pålitelig måte å umiddelbart forutsi hvilke barn som får feber under et utbrudd av denguefeber som vil utvikle seg til en mer alvorlig sykdom. Noen barn med denguefeber vil bli bedre med begrensede kliniske intervensjoner, men andre krever intensiv terapi. Begrensede helseressurser i utviklingsland gjør beslutninger om behandling eller disposisjon vanskelige ettersom mange barn og dårlige kliniske beslutninger øker sykelighet og dødelighet. I mer utviklede land som USA har tidlig identifisering av pasienter med denguefeber potensial til å identifisere barn som kan ha nytte av tidlig intervensjon. Å identifisere disse pasientene er det første trinnet i å utforske tidlige terapier for å påvirke dødelighet. Tidligere forskning har vist at intrathorax/peritonealvæske og fortykkelse av galleblæren er assosiert med forverring av den kliniske prognosen for sykehusinnlagte pasienter med denguefeber (Michels, 2013). Vi vil utforske tidligere presentasjoner i akuttmottaket og poliklinikken.
Vår hypotese er at tilstedeværelsen av fortykkelse av galleblæren og/eller pleural effusjoner hos barn korrelerer med progresjon til Dengue hemorragisk feber og Dengue sjokk. I tillegg antar vi at sonografisk avbildning av pediatriske pasienter som kommer til akuttmottaket med feber under et utbrudd av denguefeber vil endre behandling og disposisjon. Vårt spesifikke mål er å 1) sammenligne nøyaktigheten av ultralyddeteksjon ved sengen av intra-thorax væske, peritoneal fri væske og galleblærens veggfortykkelse og fysisk undersøkelse versus fysisk undersøkelse alene ved diagnostisering av denguefeber og 2) bestemme sammenhengen mellom sonografiske trekk ved denguefeber. (intra-thorax væske og fortykkelse av galleblæren) og klinisk utfall hos barn med denguefeber.
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie på akuttavdelingen, døgnavdelingen, intensivavdelingen og poliklinisk avdeling ved Angkor Hospital for Children i Siem Reap, Kambodsja. Studieemner vil inkludere barn 16 år eller yngre, som kommer under det årlige denguefeber-utbruddet med mistenkt denguefeber. Forsøkspersonene inkluderer barn med akutt febersykdom, og to av følgende: hodepine, retro-orbital smerte, myalgi, artralgi, utslett, hemoragiske manifestasjoner eller plasmalekkasje (dvs. kortpustethet, oppblåst mage/smerter). Klinikere vil avgjøre sin kliniske mistanke om dengue, tiltenkte terapeutiske intervensjoner og disposisjon etter en anamnese og fysisk undersøkelse, men før ultralydavbildning. Studiepersonell vil utføre diagnostisk ultralydavbildning ved sengen av galleblæren og peritoneal- og pleuralrom (FAST-undersøkelse), og klinikeren fastslår igjen sin kliniske mistanke om Dengue, tiltenkte terapeutiske intervensjoner og disposisjon. Pasienter vil bli fulgt for å bestemme klinisk utfall, terapeutiske intervensjoner og disposisjon. Det primære endepunktet er progresjon av sykdom. Sekundært endepunkt vil være endring i klinisk behandling gitt i akuttmottaket knyttet til ultralydavbildning.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Siem Reap, Kambodsja
- Angkor Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >3 måneder og <16 år
- Klinisk mistanke om dengue hemorragisk feber. (Revidert WHO-klassifiseringssystem)
- Ikke en fange eller avdeling i staten
- Foreldre kan og vil gi samtykke. Barn eldre enn 7 kan og vil gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot ultralydgelé
- Fanger eller avdelinger i staten
- Ustabile pasienter
- Kjent pleural effusjon, ascites eller fortykkelse av galleblæren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkt dengue
Barn med en akutt febril sykdom, og to av følgende: hodepine, retro-orbital smerte, myalgi, artralgi, utslett, blødningsmanifestasjoner eller plasmalekkasje (dvs.
kortpustethet, oppblåst mage/smerter) vil alle få en diagnostisk ultralyd ved sengekanten.
|
Pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå ultralyd ved sengen under deres første presentasjon til akuttmottaket. Ultralydavbildningsprotokoller inkluderer følgende:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av sykdom
Tidsramme: Pasienter som skrives ut hjemmefra vil bli kontaktet maksimalt 10 dager etter utskrivning for å innhente oppfølgingsdata. De pasientene som er innlagt på sykehuset vil overvåkes under hele sykehusoppholdet, i gjennomsnitt ca. 2 uker.
|
Endringer i klinisk forløp eller progresjon av sykdom hos pasienter med denguefeber eller dengue hemorragisk feber
|
Pasienter som skrives ut hjemmefra vil bli kontaktet maksimalt 10 dager etter utskrivning for å innhente oppfølgingsdata. De pasientene som er innlagt på sykehuset vil overvåkes under hele sykehusoppholdet, i gjennomsnitt ca. 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk behandling
Tidsramme: Pasientene vil få ultralyd i akuttmottaket eller poliklinikken. Innen 2 timer etter studieregistrering vil behandlende lege bli gjort oppmerksom på testresultatene og vil bli spurt om endringer i beslutningstaking.
|
Endring i klinisk behandling gitt i akuttmottaket knyttet til ultralydavbildning for pasienter som kommer til akuttmottaket med symptomer på denguefeber.
|
Pasientene vil få ultralyd i akuttmottaket eller poliklinikken. Innen 2 timer etter studieregistrering vil behandlende lege bli gjort oppmerksom på testresultatene og vil bli spurt om endringer i beslutningstaking.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disposisjon
Tidsramme: Pasientene vil få ultralyd i akuttmottaket eller poliklinikken. Innen 2 timer etter påmelding til studiet vil behandlende lege bli gjort oppmerksom på testresultatene og vil bli forespurt om avgjørelse om innleggelse versus utskrivning.
|
Endring i disposisjon relatert til ultralydavbildning hos pasienter som kommer til akuttmottaket med symptomer på denguefeber
|
Pasientene vil få ultralyd i akuttmottaket eller poliklinikken. Innen 2 timer etter påmelding til studiet vil behandlende lege bli gjort oppmerksom på testresultatene og vil bli forespurt om avgjørelse om innleggelse versus utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
- Studiestol: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUS-3325
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på diagnostisk ultralyd ved sengekanten
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesFullførtForbigående iskemisk angrepForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Mahidol UniversityFullførtDelirium | Hoftebrudd | Høy alderThailand
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering