Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evnen til ultralyd ved sengen til å forutsi progresjon av alvorlighetsgraden av sykdom ved denguefeber

10. juni 2015 oppdatert av: University of Massachusetts, Worcester
Hensikten med denne studien er å bestemme evnen til bedide ultralyd utført i akuttmottaket og poliklinisk avdeling kan forutsi alvorlighetsgraden av sykdommen under et denguefeber-utbrudd hos barn, i Siem Reap, Kambodsja. Vår hypotese er at tilstedeværelsen av fortykkelse av galleblæren og/eller pleural effusjoner hos barn korrelerer med progresjon til Dengue hemorragisk feber og Dengue sjokk. I tillegg antar vi at sonografisk avbildning av pediatriske pasienter som kommer til akuttmottaket med feber under et utbrudd av denguefeber vil endre behandling og disposisjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Denguefeber har ulike alvorlighetsgrader, fra mild sykdom til alvorlige blødningskomplikasjoner og sjokk. Dengue er endemisk over hele verden og har blitt funnet i USA. Dødeligheten av denguefeber kan være så høy som 15-20 %, med nesten 22 000 dødsfall årlig, de fleste av dem barn (Reddy, 2013). Det er ingen pålitelig måte å umiddelbart forutsi hvilke barn som får feber under et utbrudd av denguefeber som vil utvikle seg til en mer alvorlig sykdom. Noen barn med denguefeber vil bli bedre med begrensede kliniske intervensjoner, men andre krever intensiv terapi. Begrensede helseressurser i utviklingsland gjør beslutninger om behandling eller disposisjon vanskelige ettersom mange barn og dårlige kliniske beslutninger øker sykelighet og dødelighet. I mer utviklede land som USA har tidlig identifisering av pasienter med denguefeber potensial til å identifisere barn som kan ha nytte av tidlig intervensjon. Å identifisere disse pasientene er det første trinnet i å utforske tidlige terapier for å påvirke dødelighet. Tidligere forskning har vist at intrathorax/peritonealvæske og fortykkelse av galleblæren er assosiert med forverring av den kliniske prognosen for sykehusinnlagte pasienter med denguefeber (Michels, 2013). Vi vil utforske tidligere presentasjoner i akuttmottaket og poliklinikken.

Vår hypotese er at tilstedeværelsen av fortykkelse av galleblæren og/eller pleural effusjoner hos barn korrelerer med progresjon til Dengue hemorragisk feber og Dengue sjokk. I tillegg antar vi at sonografisk avbildning av pediatriske pasienter som kommer til akuttmottaket med feber under et utbrudd av denguefeber vil endre behandling og disposisjon. Vårt spesifikke mål er å 1) sammenligne nøyaktigheten av ultralyddeteksjon ved sengen av intra-thorax væske, peritoneal fri væske og galleblærens veggfortykkelse og fysisk undersøkelse versus fysisk undersøkelse alene ved diagnostisering av denguefeber og 2) bestemme sammenhengen mellom sonografiske trekk ved denguefeber. (intra-thorax væske og fortykkelse av galleblæren) og klinisk utfall hos barn med denguefeber.

Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie på akuttavdelingen, døgnavdelingen, intensivavdelingen og poliklinisk avdeling ved Angkor Hospital for Children i Siem Reap, Kambodsja. Studieemner vil inkludere barn 16 år eller yngre, som kommer under det årlige denguefeber-utbruddet med mistenkt denguefeber. Forsøkspersonene inkluderer barn med akutt febersykdom, og to av følgende: hodepine, retro-orbital smerte, myalgi, artralgi, utslett, hemoragiske manifestasjoner eller plasmalekkasje (dvs. kortpustethet, oppblåst mage/smerter). Klinikere vil avgjøre sin kliniske mistanke om dengue, tiltenkte terapeutiske intervensjoner og disposisjon etter en anamnese og fysisk undersøkelse, men før ultralydavbildning. Studiepersonell vil utføre diagnostisk ultralydavbildning ved sengen av galleblæren og peritoneal- og pleuralrom (FAST-undersøkelse), og klinikeren fastslår igjen sin kliniske mistanke om Dengue, tiltenkte terapeutiske intervensjoner og disposisjon. Pasienter vil bli fulgt for å bestemme klinisk utfall, terapeutiske intervensjoner og disposisjon. Det primære endepunktet er progresjon av sykdom. Sekundært endepunkt vil være endring i klinisk behandling gitt i akuttmottaket knyttet til ultralydavbildning.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Siem Reap, Kambodsja
        • Angkor Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieemner vil inkludere barn 16 år eller yngre, som kommer under det årlige denguefeber-utbruddet med mistenkt denguefeber. Forsøkspersonene inkluderer barn med akutt febersykdom, og to av følgende: hodepine, retro-orbital smerte, myalgi, artralgi, utslett, hemoragiske manifestasjoner eller plasmalekkasje (dvs. kortpustethet, oppblåst mage/smerter)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >3 måneder og <16 år
  2. Klinisk mistanke om dengue hemorragisk feber. (Revidert WHO-klassifiseringssystem)
  3. Ikke en fange eller avdeling i staten
  4. Foreldre kan og vil gi samtykke. Barn eldre enn 7 kan og vil gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot ultralydgelé
  2. Fanger eller avdelinger i staten
  3. Ustabile pasienter
  4. Kjent pleural effusjon, ascites eller fortykkelse av galleblæren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistenkt dengue
Barn med en akutt febril sykdom, og to av følgende: hodepine, retro-orbital smerte, myalgi, artralgi, utslett, blødningsmanifestasjoner eller plasmalekkasje (dvs. kortpustethet, oppblåst mage/smerter) vil alle få en diagnostisk ultralyd ved sengekanten.

Pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå ultralyd ved sengen under deres første presentasjon til akuttmottaket. Ultralydavbildningsprotokoller inkluderer følgende:

  • RASK undersøkelse - Standardbilder vil bli tatt ved bruk av abdominal transduser. Bilder inkluderer følgende: 1) sub-xyphoid 2) høyre øvre kvadrant (med høyre thorax) 3) venstre øvre kvadrant (med venstre thorax) og 4) suprapubisk
  • Høyre øvre kvadrantundersøkelse - Standardbilder vil bli tatt med abdominaltransduseren. Bilder inkluderer følgende: 1) Langakse av galleblæren 2) Tverrgående akse av galleblæren fundus 3) Tverrgående akse av galleblæren kroppen og 4) Tverrgående akse av galleblærenhalsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av sykdom
Tidsramme: Pasienter som skrives ut hjemmefra vil bli kontaktet maksimalt 10 dager etter utskrivning for å innhente oppfølgingsdata. De pasientene som er innlagt på sykehuset vil overvåkes under hele sykehusoppholdet, i gjennomsnitt ca. 2 uker.
Endringer i klinisk forløp eller progresjon av sykdom hos pasienter med denguefeber eller dengue hemorragisk feber
Pasienter som skrives ut hjemmefra vil bli kontaktet maksimalt 10 dager etter utskrivning for å innhente oppfølgingsdata. De pasientene som er innlagt på sykehuset vil overvåkes under hele sykehusoppholdet, i gjennomsnitt ca. 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk behandling
Tidsramme: Pasientene vil få ultralyd i akuttmottaket eller poliklinikken. Innen 2 timer etter studieregistrering vil behandlende lege bli gjort oppmerksom på testresultatene og vil bli spurt om endringer i beslutningstaking.
Endring i klinisk behandling gitt i akuttmottaket knyttet til ultralydavbildning for pasienter som kommer til akuttmottaket med symptomer på denguefeber.
Pasientene vil få ultralyd i akuttmottaket eller poliklinikken. Innen 2 timer etter studieregistrering vil behandlende lege bli gjort oppmerksom på testresultatene og vil bli spurt om endringer i beslutningstaking.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disposisjon
Tidsramme: Pasientene vil få ultralyd i akuttmottaket eller poliklinikken. Innen 2 timer etter påmelding til studiet vil behandlende lege bli gjort oppmerksom på testresultatene og vil bli forespurt om avgjørelse om innleggelse versus utskrivning.
Endring i disposisjon relatert til ultralydavbildning hos pasienter som kommer til akuttmottaket med symptomer på denguefeber
Pasientene vil få ultralyd i akuttmottaket eller poliklinikken. Innen 2 timer etter påmelding til studiet vil behandlende lege bli gjort oppmerksom på testresultatene og vil bli forespurt om avgjørelse om innleggelse versus utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
  • Studiestol: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på diagnostisk ultralyd ved sengekanten

Abonnere