- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02134652
Способность прикроватного ультразвука прогнозировать прогрессирование тяжести заболевания при лихорадке денге
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лихорадка денге имеет различную степень тяжести: от легкого течения до тяжелых геморрагических осложнений и шока. Денге эндемичен во всем мире и был обнаружен в Соединенных Штатах. Смертность от лихорадки денге может достигать 15-20%, ежегодно умирает около 22 000 человек, большинство из которых дети (Reddy, 2013). Не существует надежного способа немедленно предсказать, у каких детей с лихорадкой во время вспышки лихорадки Денге заболевание будет прогрессировать в более тяжелой форме. Состояние некоторых детей с лихорадкой денге улучшается при ограниченном клиническом вмешательстве, другим требуется интенсивная терапия. Ограниченные ресурсы здравоохранения в развивающихся странах затрудняют принятие решений о лечении или распределении, поскольку большое количество детей и неправильные клинические решения увеличивают заболеваемость и смертность. В более развитых странах, таких как США, раннее выявление пациентов с лихорадкой денге может выявить детей, которым могут помочь ранние вмешательства. Выявление таких пациентов является первым шагом в изучении ранних методов лечения, влияющих на смертность. Предыдущие исследования показали, что внутригрудная/перитонеальная жидкость и утолщение стенки желчного пузыря связаны с ухудшением клинического прогноза для госпитализированных пациентов с лихорадкой денге (Michels, 2013). Мы рассмотрим более ранние презентации в отделении неотложной помощи и амбулаторном отделении.
Наша гипотеза состоит в том, что наличие утолщения стенки желчного пузыря и/или плеврального выпота у детей коррелирует с прогрессированием геморрагической лихорадки Денге и шока Денге. Кроме того, мы предполагаем, что сонографическая визуализация педиатрических пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с лихорадкой во время вспышки лихорадки Денге, изменит ведение и лечение. Наша конкретная цель состоит в том, чтобы 1) сравнить точность ультразвукового обнаружения внутригрудной жидкости, свободной жидкости в брюшной полости и утолщения стенки желчного пузыря и физического осмотра по сравнению с только физическим осмотром при диагностике лихорадки денге и 2) определить связь между сонографическими признаками лихорадки денге. (внутригрудная жидкость и утолщение стенки желчного пузыря) и клинический исход у детей с лихорадкой денге.
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное клиническое исследование в отделении неотложной помощи, стационарном отделении, отделении интенсивной терапии и амбулаторном отделении детской больницы Ангкор в Сиемреапе, Камбоджа. Субъектами исследования будут дети в возрасте 16 лет и младше, которые обращаются во время ежегодной вспышки лихорадки денге с подозрением на лихорадку денге. Субъекты включают детей с острым лихорадочным заболеванием и двумя из следующих симптомов: головной болью, ретроорбитальной болью, миалгией, артралгией, сыпью, геморрагическими проявлениями или утечкой плазмы (т. одышка, вздутие живота/боль). Клиницисты определят клиническое подозрение на лихорадку денге, предполагаемые терапевтические вмешательства и решение после сбора анамнеза и медицинского осмотра, но до ультразвукового исследования. Исследовательский персонал проведет диагностическое ультразвуковое исследование желчного пузыря, брюшной полости и плевральной полости (обследование FAST), а врач снова определит клиническое подозрение на лихорадку Денге, предполагаемые терапевтические вмешательства и решение. Пациенты будут наблюдаться для определения клинического исхода, терапевтических вмешательств и решения. Первичной конечной точкой является прогрессирование заболевания. Вторичной конечной точкой будет изменение клинической помощи, оказываемой в отделении неотложной помощи, связанной с ультразвуковой визуализацией.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Siem Reap, Камбоджа
- Angkor Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >3 месяцев и <16 лет
- Клиническое подозрение на геморрагическую лихорадку денге. (Пересмотренная система классификации ВОЗ)
- Не заключенный или подопечный государства
- Родители, способные и желающие дать согласие. Дети старше 7 лет, способные и желающие дать согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на ультразвуковой гель
- Заключенные или подопечные государства
- Нестабильные пациенты
- Известный плевральный выпот, асцит или утолщение стенки желчного пузыря.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозрение на денге
Дети с острым лихорадочным заболеванием и двумя из следующих симптомов: головная боль, ретроорбитальная боль, миалгия, артралгия, сыпь, геморрагические проявления или утечка плазмы (т.
одышка, вздутие живота/боль) все получат диагностическое УЗИ у постели больного.
|
Пациенты, включенные в это исследование, будут проходить прикроватное ультразвуковое исследование во время их первоначального поступления в отделение неотложной помощи. Протоколы ультразвуковой визуализации включают следующее:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование болезни
Временное ограничение: С пациентами, выписанными из дома, свяжутся максимум через 10 дней после выписки для получения данных последующего наблюдения. Те пациенты, которые поступают в больницу, будут находиться под наблюдением на протяжении всего их пребывания в больнице, в среднем около 2 недель.
|
Изменения в клиническом течении или прогрессирование заболевания у пациентов с лихорадкой денге или геморрагической лихорадкой денге
|
С пациентами, выписанными из дома, свяжутся максимум через 10 дней после выписки для получения данных последующего наблюдения. Те пациенты, которые поступают в больницу, будут находиться под наблюдением на протяжении всего их пребывания в больнице, в среднем около 2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая помощь
Временное ограничение: Пациенты получат УЗИ в отделении неотложной помощи или амбулаторно. В течение 2 часов после включения в исследование лечащий врач будет проинформирован о результатах теста и будет запрошен об изменениях в принятии решения.
|
Изменение клинической помощи, оказываемой в отделении неотложной помощи, в связи с ультразвуковой визуализацией пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с симптомами лихорадки денге.
|
Пациенты получат УЗИ в отделении неотложной помощи или амбулаторно. В течение 2 часов после включения в исследование лечащий врач будет проинформирован о результатах теста и будет запрошен об изменениях в принятии решения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение
Временное ограничение: Пациенты получат УЗИ в отделении неотложной помощи или амбулаторно. В течение 2 часов после включения в исследование лечащий врач будет проинформирован о результатах анализов, и ему будет предложено принять решение о госпитализации или выписке.
|
Изменение настроения, связанное с ультразвуковой визуализацией, у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с симптомами лихорадки денге.
|
Пациенты получат УЗИ в отделении неотложной помощи или амбулаторно. В течение 2 часов после включения в исследование лечащий врач будет проинформирован о результатах анализов, и ему будет предложено принять решение о госпитализации или выписке.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
- Учебный стул: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUS-3325
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ прикроватное диагностическое
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
University Hospital TuebingenРекрутингГенетическая предрасположенность к заболеваниям | Редкие заболеванияГермания
-
Yaou LiuЗапись по приглашениюМРТ | Радиология | Заболевание центральной нервной системы | КТ | ИИ (искусственный интеллект)Китай
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University Hospital TuebingenРекрутингГенетическая предрасположенность к заболеваниям | Редкие заболеванияГермания
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды