Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermogen van echografie aan het bed om de voortgang van de ernst van de ziekte bij knokkelkoorts te voorspellen

10 juni 2015 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Worcester
Het doel van deze studie is om vast te stellen of bedide-echografie, uitgevoerd op de spoedeisende hulp en de polikliniek, de ernst van de ziekte kan voorspellen tijdens een uitbraak van knokkelkoorts bij kinderen in Siem Reap, Cambodja. Onze hypothese is dat de aanwezigheid van verdikking van de galblaaswand en/of pleurale effusie bij kinderen correleert met progressie naar hemorragische dengue-koorts en dengue-shock. Bovendien veronderstellen we dat echografische beeldvorming van pediatrische patiënten die zich met koorts op de afdeling spoedeisende hulp presenteren tijdens een uitbraak van knokkelkoorts, het management en de instelling zal veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Dengue-koorts heeft verschillende niveaus van ernst, van milde ziekte tot ernstige hemorragische complicaties en shock. Dengue is wereldwijd endemisch en is gevonden in de Verenigde Staten. De sterfte aan knokkelkoorts kan oplopen tot 15-20%, met bijna 22.000 sterfgevallen per jaar, de meeste van hen kinderen (Reddy, 2013). Er is geen betrouwbare manier om onmiddellijk te voorspellen welke kinderen die koorts krijgen tijdens een uitbraak van knokkelkoorts, zullen overgaan tot een ernstigere ziekte. Sommige kinderen met knokkelkoorts zullen verbeteren met beperkte klinische interventies, maar anderen hebben intensieve therapie nodig. Beperkte gezondheidszorgmiddelen in ontwikkelingslanden maken beslissingen over behandeling of beschikking moeilijk, aangezien veel kinderen en slechte klinische beslissingen de morbiditeit en mortaliteit verhogen. In meer ontwikkelde landen, zoals de Verenigde Staten, heeft vroege identificatie van patiënten met knokkelkoorts het potentieel om kinderen te identificeren die baat kunnen hebben bij vroege interventies. Het identificeren van die patiënten is de eerste stap in het verkennen van vroege therapieën om sterfte te bewerkstelligen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat intrathoracaal/peritoneaal vocht en verdikking van de galblaaswand geassocieerd zijn met een verslechtering van de klinische prognose voor gehospitaliseerde patiënten met knokkelkoorts (Michels, 2013). We gaan in op eerdere presentaties op de spoedeisende hulp en polikliniek.

Onze hypothese is dat de aanwezigheid van verdikking van de galblaaswand en/of pleurale effusie bij kinderen correleert met progressie naar hemorragische dengue-koorts en dengue-shock. Bovendien veronderstellen we dat echografische beeldvorming van pediatrische patiënten die zich met koorts op de afdeling spoedeisende hulp presenteren tijdens een uitbraak van knokkelkoorts, het management en de instelling zal veranderen. Ons specifieke doel is om 1) de nauwkeurigheid van de detectie van intra-thoracaal vocht, peritoneaal vrij vocht en galblaaswandverdikking en lichamelijk onderzoek door middel van echografie aan het bed te vergelijken met alleen lichamelijk onderzoek bij het diagnosticeren van knokkelkoorts en 2) het verband tussen echografische kenmerken van dengue te bepalen (intrathoracaal vocht en verdikking van de galblaaswand) en klinisch resultaat bij kinderen met knokkelkoorts.

Deze studie is een prospectieve observationele klinische studie op de afdeling spoedeisende hulp, de intramurale afdeling, de intensive care-afdeling en de polikliniek van het Angkor Hospital for Children in Siem Reap, Cambodja. Tot de proefpersonen behoren kinderen van 16 jaar of jonger die tijdens de jaarlijkse uitbraak van knokkelkoorts met vermoedelijke knokkelkoorts aanwezig zijn. Onderwerpen zijn onder meer kinderen met een acute, met koorts gepaard gaande ziekte en twee van de volgende: hoofdpijn, retro-orbitale pijn, spierpijn, artralgie, huiduitslag, hemorragische verschijnselen of plasmalekkage (d.w.z. kortademigheid, opgezette buik/pijn). Artsen zullen hun klinische verdenking van dengue, beoogde therapeutische interventies en dispositie bepalen na een anamnese en lichamelijk onderzoek maar vóór echografie. Onderzoekspersoneel zal diagnostische echografie aan het bed uitvoeren van de galblaas en peritoneale en pleurale ruimten (FAST-onderzoek) en de clinicus zal opnieuw zijn klinische verdenking van dengue, beoogde therapeutische interventies en dispositie bepalen. Patiënten zullen worden gevolgd om de klinische uitkomst, therapeutische interventies en dispositie te bepalen. Het primaire eindpunt is progressie van de ziekte. Het secundaire eindpunt is verandering in de klinische zorg op de afdeling spoedeisende hulp met betrekking tot echografie.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Siem Reap, Cambodja
        • Angkor Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tot de proefpersonen behoren kinderen van 16 jaar of jonger die tijdens de jaarlijkse uitbraak van knokkelkoorts met vermoedelijke knokkelkoorts aanwezig zijn. Onderwerpen zijn onder meer kinderen met een acute, met koorts gepaard gaande ziekte en twee van de volgende: hoofdpijn, retro-orbitale pijn, spierpijn, artralgie, huiduitslag, hemorragische verschijnselen of plasmalekkage (d.w.z. kortademigheid, opgezette buik/pijn)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >3 maanden en <16 jaar
  2. Klinische verdenking van dengue hemorragische koorts. (Herzien WHO-classificatiesysteem)
  3. Geen gevangene of bewaker van de staat
  4. Ouders kunnen en willen toestemming geven. Kinderen ouder dan 7 jaar kunnen en willen instemmen

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor ultrasone gel
  2. Gevangenen of afdelingen van de staat
  3. Instabiele patiënten
  4. Bekende pleurale effusie, ascites of verdikking van de galblaaswand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vermoedelijke dengue
Kinderen met een acute, met koorts gepaard gaande ziekte en twee van de volgende symptomen: hoofdpijn, retro-orbitale pijn, myalgie, artralgie, huiduitslag, hemorragische manifestaties of plasmalekkage (d.w.z. kortademigheid, opgezette buik/pijn) krijgen allemaal een diagnostische echografie aan het bed.

Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een echografie aan het bed ondergaan tijdens hun eerste presentatie op de afdeling spoedeisende hulp. Protocollen voor echografie omvatten het volgende:

  • FAST-onderzoek - Standaardbeelden worden verkregen met behulp van de abdominale transducer. Afbeeldingen omvatten het volgende: 1) sub-xyphoid 2) rechter bovenkwadrant (met rechter thorax) 3) linker bovenkwadrant (met linker thorax) en 4) suprapubisch
  • Rechterbovenkwadrantonderzoek - Standaardbeelden worden verkregen met behulp van de abdominale transducer. Afbeeldingen omvatten het volgende: 1) Lange as van de galblaas 2) Dwarsas van de galblaasfundus 3) Dwarsas van het galblaaslichaam en 4) Dwarsas van de hals van de galblaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van ziekte
Tijdsspanne: Patiënten die uit huis worden ontslagen, worden maximaal 10 dagen na ontslag gecontacteerd om follow-upgegevens te verkrijgen. De patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, worden gedurende hun gehele verblijf in het ziekenhuis gecontroleerd, gemiddeld ongeveer 2 weken.
Veranderingen in klinisch beloop of ziekteprogressie bij patiënten met knokkelkoorts of hemorragische knokkelkoorts
Patiënten die uit huis worden ontslagen, worden maximaal 10 dagen na ontslag gecontacteerd om follow-upgegevens te verkrijgen. De patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, worden gedurende hun gehele verblijf in het ziekenhuis gecontroleerd, gemiddeld ongeveer 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zorg
Tijdsspanne: Op de spoedeisende hulp of polikliniek krijgen patiënten een echografie. Binnen 2 uur na inschrijving voor de studie wordt de behandelend arts op de hoogte gebracht van de testresultaten en wordt gevraagd naar wijzigingen in de besluitvorming.
Verandering in klinische zorg op de afdeling spoedeisende hulp met betrekking tot echografie voor patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met symptomen van knokkelkoorts.
Op de spoedeisende hulp of polikliniek krijgen patiënten een echografie. Binnen 2 uur na inschrijving voor de studie wordt de behandelend arts op de hoogte gebracht van de testresultaten en wordt gevraagd naar wijzigingen in de besluitvorming.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dispositie
Tijdsspanne: Op de spoedeisende hulp of polikliniek krijgen patiënten een echografie. Binnen 2 uur na inschrijving voor de studie wordt de behandelend arts op de hoogte gebracht van de testresultaten en wordt gevraagd of hij kan opnemen of ontslag kan nemen.
Verandering in dispositie met betrekking tot echografie bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met symptomen van knokkelkoorts
Op de spoedeisende hulp of polikliniek krijgen patiënten een echografie. Binnen 2 uur na inschrijving voor de studie wordt de behandelend arts op de hoogte gebracht van de testresultaten en wordt gevraagd of hij kan opnemen of ontslag kan nemen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
  • Studie stoel: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op diagnostische echografie aan het bed

Abonneren