- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02134652
Vermogen van echografie aan het bed om de voortgang van de ernst van de ziekte bij knokkelkoorts te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dengue-koorts heeft verschillende niveaus van ernst, van milde ziekte tot ernstige hemorragische complicaties en shock. Dengue is wereldwijd endemisch en is gevonden in de Verenigde Staten. De sterfte aan knokkelkoorts kan oplopen tot 15-20%, met bijna 22.000 sterfgevallen per jaar, de meeste van hen kinderen (Reddy, 2013). Er is geen betrouwbare manier om onmiddellijk te voorspellen welke kinderen die koorts krijgen tijdens een uitbraak van knokkelkoorts, zullen overgaan tot een ernstigere ziekte. Sommige kinderen met knokkelkoorts zullen verbeteren met beperkte klinische interventies, maar anderen hebben intensieve therapie nodig. Beperkte gezondheidszorgmiddelen in ontwikkelingslanden maken beslissingen over behandeling of beschikking moeilijk, aangezien veel kinderen en slechte klinische beslissingen de morbiditeit en mortaliteit verhogen. In meer ontwikkelde landen, zoals de Verenigde Staten, heeft vroege identificatie van patiënten met knokkelkoorts het potentieel om kinderen te identificeren die baat kunnen hebben bij vroege interventies. Het identificeren van die patiënten is de eerste stap in het verkennen van vroege therapieën om sterfte te bewerkstelligen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat intrathoracaal/peritoneaal vocht en verdikking van de galblaaswand geassocieerd zijn met een verslechtering van de klinische prognose voor gehospitaliseerde patiënten met knokkelkoorts (Michels, 2013). We gaan in op eerdere presentaties op de spoedeisende hulp en polikliniek.
Onze hypothese is dat de aanwezigheid van verdikking van de galblaaswand en/of pleurale effusie bij kinderen correleert met progressie naar hemorragische dengue-koorts en dengue-shock. Bovendien veronderstellen we dat echografische beeldvorming van pediatrische patiënten die zich met koorts op de afdeling spoedeisende hulp presenteren tijdens een uitbraak van knokkelkoorts, het management en de instelling zal veranderen. Ons specifieke doel is om 1) de nauwkeurigheid van de detectie van intra-thoracaal vocht, peritoneaal vrij vocht en galblaaswandverdikking en lichamelijk onderzoek door middel van echografie aan het bed te vergelijken met alleen lichamelijk onderzoek bij het diagnosticeren van knokkelkoorts en 2) het verband tussen echografische kenmerken van dengue te bepalen (intrathoracaal vocht en verdikking van de galblaaswand) en klinisch resultaat bij kinderen met knokkelkoorts.
Deze studie is een prospectieve observationele klinische studie op de afdeling spoedeisende hulp, de intramurale afdeling, de intensive care-afdeling en de polikliniek van het Angkor Hospital for Children in Siem Reap, Cambodja. Tot de proefpersonen behoren kinderen van 16 jaar of jonger die tijdens de jaarlijkse uitbraak van knokkelkoorts met vermoedelijke knokkelkoorts aanwezig zijn. Onderwerpen zijn onder meer kinderen met een acute, met koorts gepaard gaande ziekte en twee van de volgende: hoofdpijn, retro-orbitale pijn, spierpijn, artralgie, huiduitslag, hemorragische verschijnselen of plasmalekkage (d.w.z. kortademigheid, opgezette buik/pijn). Artsen zullen hun klinische verdenking van dengue, beoogde therapeutische interventies en dispositie bepalen na een anamnese en lichamelijk onderzoek maar vóór echografie. Onderzoekspersoneel zal diagnostische echografie aan het bed uitvoeren van de galblaas en peritoneale en pleurale ruimten (FAST-onderzoek) en de clinicus zal opnieuw zijn klinische verdenking van dengue, beoogde therapeutische interventies en dispositie bepalen. Patiënten zullen worden gevolgd om de klinische uitkomst, therapeutische interventies en dispositie te bepalen. Het primaire eindpunt is progressie van de ziekte. Het secundaire eindpunt is verandering in de klinische zorg op de afdeling spoedeisende hulp met betrekking tot echografie.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Siem Reap, Cambodja
- Angkor Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >3 maanden en <16 jaar
- Klinische verdenking van dengue hemorragische koorts. (Herzien WHO-classificatiesysteem)
- Geen gevangene of bewaker van de staat
- Ouders kunnen en willen toestemming geven. Kinderen ouder dan 7 jaar kunnen en willen instemmen
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor ultrasone gel
- Gevangenen of afdelingen van de staat
- Instabiele patiënten
- Bekende pleurale effusie, ascites of verdikking van de galblaaswand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijke dengue
Kinderen met een acute, met koorts gepaard gaande ziekte en twee van de volgende symptomen: hoofdpijn, retro-orbitale pijn, myalgie, artralgie, huiduitslag, hemorragische manifestaties of plasmalekkage (d.w.z.
kortademigheid, opgezette buik/pijn) krijgen allemaal een diagnostische echografie aan het bed.
|
Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een echografie aan het bed ondergaan tijdens hun eerste presentatie op de afdeling spoedeisende hulp. Protocollen voor echografie omvatten het volgende:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van ziekte
Tijdsspanne: Patiënten die uit huis worden ontslagen, worden maximaal 10 dagen na ontslag gecontacteerd om follow-upgegevens te verkrijgen. De patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, worden gedurende hun gehele verblijf in het ziekenhuis gecontroleerd, gemiddeld ongeveer 2 weken.
|
Veranderingen in klinisch beloop of ziekteprogressie bij patiënten met knokkelkoorts of hemorragische knokkelkoorts
|
Patiënten die uit huis worden ontslagen, worden maximaal 10 dagen na ontslag gecontacteerd om follow-upgegevens te verkrijgen. De patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, worden gedurende hun gehele verblijf in het ziekenhuis gecontroleerd, gemiddeld ongeveer 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zorg
Tijdsspanne: Op de spoedeisende hulp of polikliniek krijgen patiënten een echografie. Binnen 2 uur na inschrijving voor de studie wordt de behandelend arts op de hoogte gebracht van de testresultaten en wordt gevraagd naar wijzigingen in de besluitvorming.
|
Verandering in klinische zorg op de afdeling spoedeisende hulp met betrekking tot echografie voor patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met symptomen van knokkelkoorts.
|
Op de spoedeisende hulp of polikliniek krijgen patiënten een echografie. Binnen 2 uur na inschrijving voor de studie wordt de behandelend arts op de hoogte gebracht van de testresultaten en wordt gevraagd naar wijzigingen in de besluitvorming.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dispositie
Tijdsspanne: Op de spoedeisende hulp of polikliniek krijgen patiënten een echografie. Binnen 2 uur na inschrijving voor de studie wordt de behandelend arts op de hoogte gebracht van de testresultaten en wordt gevraagd of hij kan opnemen of ontslag kan nemen.
|
Verandering in dispositie met betrekking tot echografie bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met symptomen van knokkelkoorts
|
Op de spoedeisende hulp of polikliniek krijgen patiënten een echografie. Binnen 2 uur na inschrijving voor de studie wordt de behandelend arts op de hoogte gebracht van de testresultaten en wordt gevraagd of hij kan opnemen of ontslag kan nemen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
- Studie stoel: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUS-3325
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op diagnostische echografie aan het bed
-
Mahidol UniversityVoltooidDelirium | Heupfracturen | Oude leeftijdThailand
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...VoltooidZiekte van CrohnVerenigde Staten, Australië, België, Canada, Tsjechië, Frankrijk, Georgië, Polen
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
TaiHao Medical Inc.Actief, niet wervendBorstkanker | Borst ziektenTaiwan
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...VoltooidColitis ulcerosaVerenigde Staten, Australië, België, Tsjechië, Frankrijk, Georgië, Canada, Hongarije, Israël, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyVoltooidPsychische aandoening | Stoornissen in het gebruik van middelen | Behandeling | DeelnameNoorwegen