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床旁超声预测登革热疾病严重程度进展的能力

2015年6月10日 更新者:University of Massachusetts, Worcester
本研究的目的是确定在柬埔寨暹粒的儿童登革热爆发期间,在急诊科和门诊部进行的床边超声检查预测疾病严重程度的能力。 我们的假设是,儿童胆囊壁增厚和/或胸腔积液的存在与登革出血热和登革休克的进展相关。 此外,我们假设在登革热爆发期间对急诊科就诊的发烧儿科患者进行超声成像会改变管理和处置。

研究概览

地位

撤销

详细说明

登革热有不同程度的严重程度,从轻度疾病到严重的出血并发症和休克。 登革热在世界范围内流行,并已在美国发现。 登革热的死亡率可高达 15-20%,每年有近 22,000 人死亡,其中大多数是儿童(Reddy,2013 年)。 没有可靠的方法可以立即预测哪些在登革热爆发期间发烧的儿童会发展为更严重的疾病。 一些登革热儿童会在有限的临床干预下得到改善,但其他儿童则需要强化治疗。 发展中国家有限的医疗资源使得治疗或处置的决定变得困难,因为许多儿童和糟糕的临床决策会增加发病率和死亡率。 在美国等较发达国家,登革热患者的早期识别有可能识别出可能受益于早期干预的儿童。 识别这些患者是探索影响死亡率的早期疗法的第一步。 先前的研究表明,胸腔内/腹腔积液和胆囊壁增厚与住院登革热患者的临床预后恶化有关(Michels,2013)。 我们将探讨早期在急诊科和门诊部的介绍。

我们的假设是,儿童胆囊壁增厚和/或胸腔积液的存在与登革出血热和登革休克的进展相关。 此外,我们假设在登革热爆发期间对急诊科就诊的发烧儿科患者进行超声成像会改变管理和处置。 我们的具体目标是 1) 比较床旁超声检测胸腔积液、腹膜游离液和胆囊壁增厚以及体检与单独体检诊断登革热的准确性,以及 2) 确定登革热超声特征之间的关联(胸腔积液和胆囊壁增厚)和登革热儿童的临床结果。

本研究是在柬埔寨暹粒吴哥儿童医院的急诊科、住院病房、重症监护室和门诊部进行的一项前瞻性观察性临床研究。 研究对象将包括 16 岁或以下的儿童,他们在一年一度的登革热爆发期间出现疑似登革热。 受试者包括患有急性发热性疾病和以下两种情况的儿童:头痛、眼眶后疼痛、肌痛、关节痛、皮疹、出血表现或血浆渗漏(即 气短、腹胀/腹痛)。 临床医生将在病史和体检之后但在超声成像之前确定他们对登革热的临床怀疑、预期的治疗干预和处置。 研究人员将对胆囊、腹膜和胸膜腔进行诊断性床边超声成像(FAST 检查),临床医生再次确定他们对登革热的临床怀疑、预期的治疗干预和处置。 将跟踪患者以确定临床结果、治疗干预和处置。 主要终点是疾病的进展。 次要终点将是急诊科提供的与超声成像相关的临床护理的变化。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Siem Reap、柬埔寨
        • Angkor Hospital for Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究对象将包括 16 岁或以下的儿童,他们在一年一度的登革热爆发期间出现疑似登革热。 受试者包括患有急性发热性疾病和以下两种情况的儿童:头痛、眼眶后疼痛、肌痛、关节痛、皮疹、出血表现或血浆渗漏(即 气短、腹胀/腹痛)

描述

纳入标准:

  1. 年龄 >3 个月且 <16 岁
  2. 临床怀疑登革出血热。 (经修订的 WHO 分类系统)
  3. 不是囚犯或国家监护人
  4. 父母能够并愿意给予同意。 7 岁以上的儿童能够并愿意表示同意

排除标准:

  1. 对超声波凝胶过敏
  2. 囚犯或国家监护人
  3. 不稳定的患者
  4. 已知有胸腔积液、腹水或胆囊壁增厚。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似登革热
患有急性发热性疾病和以下两项的儿童:头痛、眼眶后疼痛、肌痛、关节痛、皮疹、出血表现或血浆渗漏(即 气短、腹胀/腹痛)都将接受诊断性床边超声检查。

参加本研究的患者将在初次就诊到急诊室时接受床边超声检查。 超声成像协议包括以下内容:

  • FAST 检查 - 将使用腹部换能器获取标准图像。 图像包括以下内容:1) 剑突下 2) 右上象限(右胸) 3) 左上象限(左胸)和 4) 耻骨上
  • 右上腹检查 - 将使用腹部换能器获取标准图像。 图像包括以下内容:1) 胆囊的长轴 2) 胆囊底部的横轴 3) 胆囊体的横轴和 4) 胆囊颈的横轴。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展
大体时间:将在出院后最多 10 天联系出院患者,以获取后续数据。那些入院的患者将在整个住院期间接受监测,平均约 2 周。
登革热或登革出血热患者临床过程或疾病进展的变化
将在出院后最多 10 天联系出院患者,以获取后续数据。那些入院的患者将在整个住院期间接受监测,平均约 2 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床护理
大体时间:患者将在急诊室或门诊部接受超声波检查。在研究登记后的 2 小时内,主治医师将获悉测试结果,并询问其决策的变化。
急诊科为出现登革热症状的患者提供的与超声成像相关的临床护理变化。
患者将在急诊室或门诊部接受超声波检查。在研究登记后的 2 小时内,主治医师将获悉测试结果,并询问其决策的变化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
性格
大体时间:患者将在急诊室或门诊部接受超声波检查。在研究登记后的 2 小时内,主治医师将获悉测试结果,并询问其决定入院还是出院。
因登革热症状就诊于急诊科的患者与超声成像相关的处置变化
患者将在急诊室或门诊部接受超声波检查。在研究登记后的 2 小时内,主治医师将获悉测试结果,并询问其决定入院还是出院。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel D Licciardo, M.D.、University of Massachusetts, Worcester
  • 学习椅:Romolo Gaspari, M.D., Ph.D.、University of Massachusetts, Worcester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月7日

首次发布 (估计)

2014年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月10日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

诊断床边超声的临床试验

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