Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoteen vieressä olevan ultraäänen kyky ennustaa taudin vaikeusasteen etenemistä denguekuumeessa

keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of Massachusetts, Worcester
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää päivystysosastolla ja avohoitoosastolla tehdyn vuodeultraäänen kyky ennustaa taudin vakavuutta lasten Dengue-kuumeepidemian aikana Siem Reapissa, Kambodžassa. Hypoteesimme on, että sappirakon seinämän paksuuntumisen ja/tai keuhkopussin effuusioiden esiintyminen lapsilla korreloi etenemisen kanssa Dengue-hemorragiseen kuumeeseen ja Dengue-sokkiin. Lisäksi oletamme, että Dengue-kuumeepidemian aikana kuumeisena päivystykseen saapuvien lapsipotilaiden ultraäänikuvaus muuttaa hallintaa ja asennetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Denguekuumeella on useita vaikeusasteita lievästä sairaudesta vakaviin verenvuotokomplikaatioihin ja sokkiin. Dengue on endeeminen maailmanlaajuisesti ja sitä on löydetty Yhdysvalloissa. Denguekuumekuolleisuus voi olla jopa 15-20 %, ja vuosittain kuolee lähes 22 000 ihmistä, joista suurin osa on lapsia (Reddy, 2013). Ei ole luotettavaa tapaa ennustaa välittömästi, mitkä lapset, joilla on kuumetta Dengue-kuumeepidemian aikana, etenevät vakavammaksi sairaudeksi. Jotkut lapset, joilla on denguekuume, paranevat rajoitetuilla kliinisillä toimenpiteillä, mutta toiset tarvitsevat intensiivistä hoitoa. Kehitysmaiden rajalliset terveydenhuollon resurssit vaikeuttavat hoitoa tai hoitoa koskevia päätöksiä, koska monet lapset ja huonot kliiniset päätökset lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kehittyneemmissä maissa, kuten Yhdysvalloissa, denguekuumepotilaiden varhainen tunnistaminen voi tunnistaa lapset, jotka voivat hyötyä varhaisista interventioista. Näiden potilaiden tunnistaminen on ensimmäinen askel kuolleisuuteen vaikuttavien varhaisten hoitojen tutkimisessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rintakehän/vatsaontelon nesteen ja sappirakon seinämän paksuuntuminen liittyy sairaalassa olevien denguekuumepotilaiden kliinisen ennusteen huononemiseen (Michels, 2013). Tutustumme aiempia esitelmiä päivystykseen ja avohoitoon.

Hypoteesimme on, että sappirakon seinämän paksuuntumisen ja/tai keuhkopussin effuusioiden esiintyminen lapsilla korreloi etenemisen kanssa Dengue-hemorragiseen kuumeeseen ja Dengue-sokkiin. Lisäksi oletamme, että Dengue-kuumeepidemian aikana kuumeisena päivystykseen saapuvien lapsipotilaiden ultraäänikuvaus muuttaa hallintaa ja asennetta. Erityistavoitteemme on 1) verrata rintakehänsisäisen nesteen, vatsaontelon vapaan nesteen ja sappirakon seinämän paksuuntumisen ja fyysisen tutkimuksen tarkkuutta yksinomaan fyysiseen tutkimukseen denguekuumeen diagnosoinnissa ja 2) määrittää yhteys denguen sonografisten ominaisuuksien välillä. (rintakehän sisäinen neste ja sappirakon seinämän paksuuntuminen) ja kliiniset tulokset lapsilla, joilla on denguekuume.

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus päivystysosastolla, sairaalaosastolla, teho-osastolla ja Angkorin lastensairaalan avohoidossa Siem Reapissa, Kambodžassa. Tutkimusaiheisiin kuuluvat 16-vuotiaat tai sitä nuoremmat lapset, jotka esiintyvät vuotuisen denguekuumeepidemian aikana epäiltyineen denguekuumeineen. Aiheisiin kuuluvat lapset, joilla on akuutti kuumesairaus ja kaksi seuraavista: päänsärky, silmänympäryskipu, lihaskipu, nivelkipu, ihottuma, verenvuotooireet tai plasman vuoto (ts. hengenahdistus, vatsan turvotus/kipu). Lääkärit määrittävät kliinisen denguekuume-epäilynsä, suunnitellut terapeuttiset interventiot ja leviämisen historian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen, mutta ennen ultraäänikuvausta. Tutkimushenkilöstö tekee diagnostisen sängyn vieressä sappirakon ja vatsakalvon sekä keuhkopussin tilojen ultraäänikuvauksen (FAST-tutkimus), ja lääkäri määrittää uudelleen kliinisen dengue-epäilynsä, suunnitellut terapeuttiset interventiot ja disposition. Potilaita seurataan kliinisen lopputuloksen, terapeuttisten interventioiden ja disposition määrittämiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on taudin eteneminen. Toissijainen päätetapahtuma on muutos päivystyspoliklinikalla annettavassa kliinisessä hoidossa ultraäänikuvaukseen liittyen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Siem Reap, Kambodža
        • Angkor Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusaiheisiin kuuluvat 16-vuotiaat tai sitä nuoremmat lapset, jotka esiintyvät vuotuisen denguekuumeepidemian aikana epäiltyineen denguekuumeineen. Aiheisiin kuuluvat lapset, joilla on akuutti kuumesairaus ja kaksi seuraavista: päänsärky, silmänympäryskipu, lihaskipu, nivelkipu, ihottuma, verenvuotooireet tai plasman vuoto (ts. hengenahdistus, vatsan turvotus/kipu)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 3 kuukautta ja < 16 vuotta
  2. Kliininen epäily dengue-hemorragisesta kuumeesta. (Tarkistettu WHO:n luokitusjärjestelmä)
  3. Ei valtion vanki tai hoitaja
  4. Vanhemmat pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa. Yli 7-vuotiaat lapset pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen ultraäänigeelille
  2. Osavaltion vangit tai hovihenkilöt
  3. Epävakaat potilaat
  4. Tunnettu pleuraeffuusio, askites tai sappirakon seinämän paksuuntuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epäilty denguekuume
Lapset, joilla on akuutti kuumesairaus ja kaksi seuraavista: päänsärky, silmänympäryskipu, lihaskipu, nivelkipu, ihottuma, verenvuoto tai plasman vuoto (esim. hengenahdistus, vatsan turvotus/kipu) saavat kaikki diagnostisen vuodeultraäänen.

Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään vuodeultraääni, kun he tulevat ensiapuun. Ultraäänikuvausprotokollat ​​sisältävät seuraavat:

  • NOPEA koe - Vakiokuvat saadaan käyttämällä vatsan kaikuanturia. Kuvia ovat seuraavat: 1) subxyphoid 2) oikea yläkvadrantti (oikealla rintakehällä) 3) vasen yläkvadrantti (vasemmalla rintakehällä) ja 4) suprapubic
  • Oikean ylemmän neljänneksen koe - Vakiokuvat saadaan käyttämällä vatsan kaikuanturia. Kuvia ovat seuraavat: 1) Sappirakon pitkä akseli 2) Sappirakon pohjan poikittaisakseli 3) Sappirakon rungon poikittaisakseli ja 4) Sappirakon kaulan poikittaisakseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin eteneminen
Aikaikkuna: Kotoa kotiutuneisiin potilaisiin otetaan yhteyttä enintään 10 päivää kotiutuksen jälkeen seurantatietojen saamiseksi. Sairaalaan joutuneita potilaita seurataan koko sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 viikkoa.
Muutokset kliinisen kulun tai taudin etenemisen potilailla, joilla on denguekuume tai denguehemorraginen kuume
Kotoa kotiutuneisiin potilaisiin otetaan yhteyttä enintään 10 päivää kotiutuksen jälkeen seurantatietojen saamiseksi. Sairaalaan joutuneita potilaita seurataan koko sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Potilaat saavat ultraäänen päivystys- tai poliklinikalla. Kahden tunnin kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta hoitava lääkäri saa tiedon testituloksista ja häneltä tiedustetaan muutoksia päätöksenteossa.
Päivystyspoliklinikalla annetussa kliinisessä hoidossa muutos liittyy ultraäänikuvaukseen potilaille, jotka saapuvat päivystykseen denguekuumeen oireilla.
Potilaat saavat ultraäänen päivystys- tai poliklinikalla. Kahden tunnin kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta hoitava lääkäri saa tiedon testituloksista ja häneltä tiedustetaan muutoksia päätöksenteossa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonne
Aikaikkuna: Potilaat saavat ultraäänen päivystys- tai poliklinikalla. Kahden tunnin kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta hoitavalle lääkärille ilmoitetaan testituloksista ja häneltä kysytään päätöstä hyväksymisestä vastaan ​​kotiuttamisen suhteen.
Ultraäänikuvaukseen liittyvä asennemuutos potilailla, jotka saapuvat ensiapuun denguekuumeen oireilla
Potilaat saavat ultraäänen päivystys- tai poliklinikalla. Kahden tunnin kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta hoitavalle lääkärille ilmoitetaan testituloksista ja häneltä kysytään päätöstä hyväksymisestä vastaan ​​kotiuttamisen suhteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
  • Opintojen puheenjohtaja: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset diagnostinen vuode ultraääni

Tilaa