- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02134652
Vuoteen vieressä olevan ultraäänen kyky ennustaa taudin vaikeusasteen etenemistä denguekuumeessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Denguekuumeella on useita vaikeusasteita lievästä sairaudesta vakaviin verenvuotokomplikaatioihin ja sokkiin. Dengue on endeeminen maailmanlaajuisesti ja sitä on löydetty Yhdysvalloissa. Denguekuumekuolleisuus voi olla jopa 15-20 %, ja vuosittain kuolee lähes 22 000 ihmistä, joista suurin osa on lapsia (Reddy, 2013). Ei ole luotettavaa tapaa ennustaa välittömästi, mitkä lapset, joilla on kuumetta Dengue-kuumeepidemian aikana, etenevät vakavammaksi sairaudeksi. Jotkut lapset, joilla on denguekuume, paranevat rajoitetuilla kliinisillä toimenpiteillä, mutta toiset tarvitsevat intensiivistä hoitoa. Kehitysmaiden rajalliset terveydenhuollon resurssit vaikeuttavat hoitoa tai hoitoa koskevia päätöksiä, koska monet lapset ja huonot kliiniset päätökset lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Kehittyneemmissä maissa, kuten Yhdysvalloissa, denguekuumepotilaiden varhainen tunnistaminen voi tunnistaa lapset, jotka voivat hyötyä varhaisista interventioista. Näiden potilaiden tunnistaminen on ensimmäinen askel kuolleisuuteen vaikuttavien varhaisten hoitojen tutkimisessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rintakehän/vatsaontelon nesteen ja sappirakon seinämän paksuuntuminen liittyy sairaalassa olevien denguekuumepotilaiden kliinisen ennusteen huononemiseen (Michels, 2013). Tutustumme aiempia esitelmiä päivystykseen ja avohoitoon.
Hypoteesimme on, että sappirakon seinämän paksuuntumisen ja/tai keuhkopussin effuusioiden esiintyminen lapsilla korreloi etenemisen kanssa Dengue-hemorragiseen kuumeeseen ja Dengue-sokkiin. Lisäksi oletamme, että Dengue-kuumeepidemian aikana kuumeisena päivystykseen saapuvien lapsipotilaiden ultraäänikuvaus muuttaa hallintaa ja asennetta. Erityistavoitteemme on 1) verrata rintakehänsisäisen nesteen, vatsaontelon vapaan nesteen ja sappirakon seinämän paksuuntumisen ja fyysisen tutkimuksen tarkkuutta yksinomaan fyysiseen tutkimukseen denguekuumeen diagnosoinnissa ja 2) määrittää yhteys denguen sonografisten ominaisuuksien välillä. (rintakehän sisäinen neste ja sappirakon seinämän paksuuntuminen) ja kliiniset tulokset lapsilla, joilla on denguekuume.
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus päivystysosastolla, sairaalaosastolla, teho-osastolla ja Angkorin lastensairaalan avohoidossa Siem Reapissa, Kambodžassa. Tutkimusaiheisiin kuuluvat 16-vuotiaat tai sitä nuoremmat lapset, jotka esiintyvät vuotuisen denguekuumeepidemian aikana epäiltyineen denguekuumeineen. Aiheisiin kuuluvat lapset, joilla on akuutti kuumesairaus ja kaksi seuraavista: päänsärky, silmänympäryskipu, lihaskipu, nivelkipu, ihottuma, verenvuotooireet tai plasman vuoto (ts. hengenahdistus, vatsan turvotus/kipu). Lääkärit määrittävät kliinisen denguekuume-epäilynsä, suunnitellut terapeuttiset interventiot ja leviämisen historian ja fyysisen tutkimuksen jälkeen, mutta ennen ultraäänikuvausta. Tutkimushenkilöstö tekee diagnostisen sängyn vieressä sappirakon ja vatsakalvon sekä keuhkopussin tilojen ultraäänikuvauksen (FAST-tutkimus), ja lääkäri määrittää uudelleen kliinisen dengue-epäilynsä, suunnitellut terapeuttiset interventiot ja disposition. Potilaita seurataan kliinisen lopputuloksen, terapeuttisten interventioiden ja disposition määrittämiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on taudin eteneminen. Toissijainen päätetapahtuma on muutos päivystyspoliklinikalla annettavassa kliinisessä hoidossa ultraäänikuvaukseen liittyen.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Siem Reap, Kambodža
- Angkor Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 3 kuukautta ja < 16 vuotta
- Kliininen epäily dengue-hemorragisesta kuumeesta. (Tarkistettu WHO:n luokitusjärjestelmä)
- Ei valtion vanki tai hoitaja
- Vanhemmat pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa. Yli 7-vuotiaat lapset pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen ultraäänigeelille
- Osavaltion vangit tai hovihenkilöt
- Epävakaat potilaat
- Tunnettu pleuraeffuusio, askites tai sappirakon seinämän paksuuntuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty denguekuume
Lapset, joilla on akuutti kuumesairaus ja kaksi seuraavista: päänsärky, silmänympäryskipu, lihaskipu, nivelkipu, ihottuma, verenvuoto tai plasman vuoto (esim.
hengenahdistus, vatsan turvotus/kipu) saavat kaikki diagnostisen vuodeultraäänen.
|
Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään vuodeultraääni, kun he tulevat ensiapuun. Ultraäänikuvausprotokollat sisältävät seuraavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin eteneminen
Aikaikkuna: Kotoa kotiutuneisiin potilaisiin otetaan yhteyttä enintään 10 päivää kotiutuksen jälkeen seurantatietojen saamiseksi. Sairaalaan joutuneita potilaita seurataan koko sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 viikkoa.
|
Muutokset kliinisen kulun tai taudin etenemisen potilailla, joilla on denguekuume tai denguehemorraginen kuume
|
Kotoa kotiutuneisiin potilaisiin otetaan yhteyttä enintään 10 päivää kotiutuksen jälkeen seurantatietojen saamiseksi. Sairaalaan joutuneita potilaita seurataan koko sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin noin 2 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Potilaat saavat ultraäänen päivystys- tai poliklinikalla. Kahden tunnin kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta hoitava lääkäri saa tiedon testituloksista ja häneltä tiedustetaan muutoksia päätöksenteossa.
|
Päivystyspoliklinikalla annetussa kliinisessä hoidossa muutos liittyy ultraäänikuvaukseen potilaille, jotka saapuvat päivystykseen denguekuumeen oireilla.
|
Potilaat saavat ultraäänen päivystys- tai poliklinikalla. Kahden tunnin kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta hoitava lääkäri saa tiedon testituloksista ja häneltä tiedustetaan muutoksia päätöksenteossa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonne
Aikaikkuna: Potilaat saavat ultraäänen päivystys- tai poliklinikalla. Kahden tunnin kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta hoitavalle lääkärille ilmoitetaan testituloksista ja häneltä kysytään päätöstä hyväksymisestä vastaan kotiuttamisen suhteen.
|
Ultraäänikuvaukseen liittyvä asennemuutos potilailla, jotka saapuvat ensiapuun denguekuumeen oireilla
|
Potilaat saavat ultraäänen päivystys- tai poliklinikalla. Kahden tunnin kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta hoitavalle lääkärille ilmoitetaan testituloksista ja häneltä kysytään päätöstä hyväksymisestä vastaan kotiuttamisen suhteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
- Opintojen puheenjohtaja: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS-3325
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset diagnostinen vuode ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...ValmisCrohnin tautiYhdysvallat, Australia, Belgia, Kanada, Tšekki, Ranska, Georgia, Puola
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja