- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02134652
Capacidad del ultrasonido de cabecera para predecir la progresión de la gravedad de la enfermedad en la fiebre del dengue
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre del dengue tiene varios niveles de gravedad, desde una enfermedad leve hasta complicaciones hemorrágicas graves y shock. El dengue es endémico en todo el mundo y se ha encontrado en los Estados Unidos. La mortalidad por dengue puede llegar al 15-20 %, con cerca de 22 000 muertes al año, la mayoría de ellas niños (Reddy, 2013). No existe una forma confiable de predecir de inmediato qué niños que presentan fiebre durante un brote de dengue progresarán a una enfermedad más grave. Algunos niños con dengue mejorarán con intervenciones clínicas limitadas, pero otros requieren terapia intensiva. Los recursos limitados de atención médica en los países en desarrollo dificultan las decisiones sobre el tratamiento o la disposición, ya que muchos niños y las malas decisiones clínicas aumentan la morbilidad y la mortalidad. En países más desarrollados como los Estados Unidos, la identificación temprana de pacientes con dengue tiene el potencial de identificar a niños que pueden beneficiarse de intervenciones tempranas. Identificar a esos pacientes es el primer paso en la exploración de terapias tempranas para afectar la mortalidad. Investigaciones anteriores han demostrado que el líquido intratorácico/peritoneal y el engrosamiento de la pared de la vesícula biliar se asocian con un empeoramiento del pronóstico clínico de los pacientes hospitalizados con dengue (Michels, 2013). Exploraremos presentaciones anteriores en el departamento de emergencias y el departamento de pacientes ambulatorios.
Nuestra hipótesis es que la presencia de engrosamiento de la pared de la vesícula biliar y/o derrames pleurales en niños se correlaciona con la progresión a fiebre hemorrágica por dengue y shock por dengue. Además, planteamos la hipótesis de que las imágenes ecográficas de pacientes pediátricos que acuden al servicio de urgencias con fiebre durante un brote de dengue cambiarán el manejo y la disposición. Nuestro objetivo específico es 1) comparar la precisión de la detección de líquido intratorácico, líquido libre peritoneal y engrosamiento de la pared de la vesícula biliar por ultrasonido junto a la cama y el examen físico versus el examen físico solo para diagnosticar la fiebre del dengue y 2) determinar la asociación entre las características ecográficas del dengue (líquido intratorácico y engrosamiento de la pared de la vesícula biliar) y resultado clínico en niños con dengue.
Este estudio es un estudio clínico observacional prospectivo en el departamento de emergencias, la sala de pacientes hospitalizados, la unidad de cuidados intensivos y el departamento de pacientes ambulatorios del Angkor Hospital for Children en Siem Reap, Camboya. Los sujetos del estudio incluirán niños de 16 años o menos, que se presenten durante el brote anual de fiebre del dengue con sospecha de fiebre del dengue. Los sujetos incluyen niños con una enfermedad febril aguda y dos de los siguientes: dolor de cabeza, dolor retroorbitario, mialgias, artralgia, erupción cutánea, manifestaciones hemorrágicas o pérdida de plasma (es decir, dificultad para respirar, distensión/dolor abdominal). Los médicos determinarán su sospecha clínica de dengue, las intervenciones terapéuticas previstas y la disposición después de una historia clínica y un examen físico, pero antes de la ecografía. El personal del estudio realizará ecografías diagnósticas junto a la cama de la vesícula biliar y los espacios peritoneal y pleural (examen FAST) y el médico determinará nuevamente su sospecha clínica de dengue, las intervenciones terapéuticas previstas y la disposición. Los pacientes serán seguidos para determinar el resultado clínico, las intervenciones terapéuticas y la disposición. El criterio principal de valoración es la progresión de la enfermedad. El criterio de valoración secundario será el cambio en la atención clínica proporcionada en el servicio de urgencias en relación con las imágenes por ultrasonido.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Siem Reap, Camboya
- Angkor Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >3 meses y <16 años
- Sospecha clínica de dengue hemorrágico. (Sistema de clasificación revisado de la OMS)
- No es un prisionero o pupilo del estado
- Padres capaces y dispuestos a dar su consentimiento. Niños mayores de 7 años capaces y dispuestos a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Gel alérgico al ultrasonido
- Prisioneros o pupilos del estado
- Pacientes inestables
- Derrame pleural conocido, ascitis o engrosamiento de la pared de la vesícula biliar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sospecha de Dengue
Niños con una enfermedad febril aguda y dos de los siguientes: dolor de cabeza, dolor retroorbitario, mialgias, artralgia, erupción cutánea, manifestaciones hemorrágicas o pérdida de plasma (es decir,
dificultad para respirar, distensión/dolor abdominal) recibirán una ecografía de diagnóstico junto a la cama.
|
Los pacientes inscritos en este estudio se someterán a una ecografía junto a la cama durante su presentación inicial en el departamento de emergencias. Los protocolos de imágenes por ultrasonido incluyen lo siguiente:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Se contactará a los pacientes que reciben el alta domiciliaria en un máximo de 10 días después del alta para adquirir datos de seguimiento. Aquellos pacientes que ingresan en el hospital serán monitoreados durante la totalidad de su estadía en el hospital, un promedio de aproximadamente 2 semanas.
|
Cambios en el curso clínico o progresión de la enfermedad en pacientes con Dengue o Dengue Hemorrágico
|
Se contactará a los pacientes que reciben el alta domiciliaria en un máximo de 10 días después del alta para adquirir datos de seguimiento. Aquellos pacientes que ingresan en el hospital serán monitoreados durante la totalidad de su estadía en el hospital, un promedio de aproximadamente 2 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Atención clínica
Periodo de tiempo: Los pacientes recibirán una ecografía en el departamento de emergencias o en el departamento de pacientes ambulatorios. Dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción en el estudio, el médico tratante conocerá los resultados de la prueba y se le preguntará si hay cambios en la toma de decisiones.
|
Cambio en la atención clínica brindada en el departamento de emergencias relacionada con las imágenes de ultrasonido para pacientes que acuden al departamento de emergencias con síntomas de dengue.
|
Los pacientes recibirán una ecografía en el departamento de emergencias o en el departamento de pacientes ambulatorios. Dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción en el estudio, el médico tratante conocerá los resultados de la prueba y se le preguntará si hay cambios en la toma de decisiones.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disposición
Periodo de tiempo: Los pacientes recibirán una ecografía en el departamento de emergencias o en el departamento de pacientes ambulatorios. Dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción en el estudio, el médico tratante conocerá los resultados de la prueba y se le preguntará si decide admitir o dar de alta.
|
Cambio en la disposición relacionado con la ecografía en pacientes que acuden al servicio de urgencias con síntomas de dengue
|
Los pacientes recibirán una ecografía en el departamento de emergencias o en el departamento de pacientes ambulatorios. Dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción en el estudio, el médico tratante conocerá los resultados de la prueba y se le preguntará si decide admitir o dar de alta.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
- Silla de estudio: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUS-3325
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ecografía diagnóstica a pie de cama
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
University Hospital TuebingenReclutamientoPredisposición genética a la enfermedad | Enfermedades rarasAlemania
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconocidoPacientes en estado de shock e intubados en Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Cedars-Sinai Medical CenterInscripción por invitaciónEnfermedad de Parkinson IdiopáticaEstados Unidos
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationTerminado
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AbbVie; Prometheus LaboratoriesTerminadoEnfermedad de Crohn | EspondiloartropatíaCanadá
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalTerminadoCarrera | Ataque isquémico transitorio | Ataque Isquémico, Transitorio | Accidente cerebrovascular | Apoplejía cerebrovascularNoruega
-
Ajou University School of MedicineTerminadoEstenosis de la arteria coronariaCorea, república de