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Capacidad del ultrasonido de cabecera para predecir la progresión de la gravedad de la enfermedad en la fiebre del dengue

10 de junio de 2015 actualizado por: University of Massachusetts, Worcester
El propósito de este estudio es determinar la capacidad de la ecografía a pie de cama realizada en el Departamento de Emergencias y el Departamento de Pacientes Externos para predecir la gravedad de la enfermedad durante un brote de fiebre del dengue en niños, en Siem Reap, Camboya. Nuestra hipótesis es que la presencia de engrosamiento de la pared de la vesícula biliar y/o derrames pleurales en niños se correlaciona con la progresión a fiebre hemorrágica por dengue y shock por dengue. Además, planteamos la hipótesis de que las imágenes ecográficas de pacientes pediátricos que acuden al servicio de urgencias con fiebre durante un brote de dengue cambiarán el manejo y la disposición.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

La fiebre del dengue tiene varios niveles de gravedad, desde una enfermedad leve hasta complicaciones hemorrágicas graves y shock. El dengue es endémico en todo el mundo y se ha encontrado en los Estados Unidos. La mortalidad por dengue puede llegar al 15-20 %, con cerca de 22 000 muertes al año, la mayoría de ellas niños (Reddy, 2013). No existe una forma confiable de predecir de inmediato qué niños que presentan fiebre durante un brote de dengue progresarán a una enfermedad más grave. Algunos niños con dengue mejorarán con intervenciones clínicas limitadas, pero otros requieren terapia intensiva. Los recursos limitados de atención médica en los países en desarrollo dificultan las decisiones sobre el tratamiento o la disposición, ya que muchos niños y las malas decisiones clínicas aumentan la morbilidad y la mortalidad. En países más desarrollados como los Estados Unidos, la identificación temprana de pacientes con dengue tiene el potencial de identificar a niños que pueden beneficiarse de intervenciones tempranas. Identificar a esos pacientes es el primer paso en la exploración de terapias tempranas para afectar la mortalidad. Investigaciones anteriores han demostrado que el líquido intratorácico/peritoneal y el engrosamiento de la pared de la vesícula biliar se asocian con un empeoramiento del pronóstico clínico de los pacientes hospitalizados con dengue (Michels, 2013). Exploraremos presentaciones anteriores en el departamento de emergencias y el departamento de pacientes ambulatorios.

Nuestra hipótesis es que la presencia de engrosamiento de la pared de la vesícula biliar y/o derrames pleurales en niños se correlaciona con la progresión a fiebre hemorrágica por dengue y shock por dengue. Además, planteamos la hipótesis de que las imágenes ecográficas de pacientes pediátricos que acuden al servicio de urgencias con fiebre durante un brote de dengue cambiarán el manejo y la disposición. Nuestro objetivo específico es 1) comparar la precisión de la detección de líquido intratorácico, líquido libre peritoneal y engrosamiento de la pared de la vesícula biliar por ultrasonido junto a la cama y el examen físico versus el examen físico solo para diagnosticar la fiebre del dengue y 2) determinar la asociación entre las características ecográficas del dengue (líquido intratorácico y engrosamiento de la pared de la vesícula biliar) y resultado clínico en niños con dengue.

Este estudio es un estudio clínico observacional prospectivo en el departamento de emergencias, la sala de pacientes hospitalizados, la unidad de cuidados intensivos y el departamento de pacientes ambulatorios del Angkor Hospital for Children en Siem Reap, Camboya. Los sujetos del estudio incluirán niños de 16 años o menos, que se presenten durante el brote anual de fiebre del dengue con sospecha de fiebre del dengue. Los sujetos incluyen niños con una enfermedad febril aguda y dos de los siguientes: dolor de cabeza, dolor retroorbitario, mialgias, artralgia, erupción cutánea, manifestaciones hemorrágicas o pérdida de plasma (es decir, dificultad para respirar, distensión/dolor abdominal). Los médicos determinarán su sospecha clínica de dengue, las intervenciones terapéuticas previstas y la disposición después de una historia clínica y un examen físico, pero antes de la ecografía. El personal del estudio realizará ecografías diagnósticas junto a la cama de la vesícula biliar y los espacios peritoneal y pleural (examen FAST) y el médico determinará nuevamente su sospecha clínica de dengue, las intervenciones terapéuticas previstas y la disposición. Los pacientes serán seguidos para determinar el resultado clínico, las intervenciones terapéuticas y la disposición. El criterio principal de valoración es la progresión de la enfermedad. El criterio de valoración secundario será el cambio en la atención clínica proporcionada en el servicio de urgencias en relación con las imágenes por ultrasonido.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Siem Reap, Camboya
        • Angkor Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos del estudio incluirán niños de 16 años o menos, que se presenten durante el brote anual de fiebre del dengue con sospecha de fiebre del dengue. Los sujetos incluyen niños con una enfermedad febril aguda y dos de los siguientes: dolor de cabeza, dolor retroorbitario, mialgias, artralgia, erupción cutánea, manifestaciones hemorrágicas o pérdida de plasma (es decir, dificultad para respirar, distensión/dolor abdominal)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >3 meses y <16 años
  2. Sospecha clínica de dengue hemorrágico. (Sistema de clasificación revisado de la OMS)
  3. No es un prisionero o pupilo del estado
  4. Padres capaces y dispuestos a dar su consentimiento. Niños mayores de 7 años capaces y dispuestos a dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Gel alérgico al ultrasonido
  2. Prisioneros o pupilos del estado
  3. Pacientes inestables
  4. Derrame pleural conocido, ascitis o engrosamiento de la pared de la vesícula biliar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha de Dengue
Niños con una enfermedad febril aguda y dos de los siguientes: dolor de cabeza, dolor retroorbitario, mialgias, artralgia, erupción cutánea, manifestaciones hemorrágicas o pérdida de plasma (es decir, dificultad para respirar, distensión/dolor abdominal) recibirán una ecografía de diagnóstico junto a la cama.

Los pacientes inscritos en este estudio se someterán a una ecografía junto a la cama durante su presentación inicial en el departamento de emergencias. Los protocolos de imágenes por ultrasonido incluyen lo siguiente:

  • Examen FAST: se obtendrán imágenes estándar utilizando el transductor abdominal. Las imágenes incluyen lo siguiente: 1) subxifoides 2) cuadrante superior derecho (con tórax derecho) 3) cuadrante superior izquierdo (con tórax izquierdo) y 4) suprapúbico
  • Examen del cuadrante superior derecho: se obtendrán imágenes estándar utilizando el transductor abdominal. Las imágenes incluyen lo siguiente: 1) Eje largo de la vesícula biliar 2) Eje transversal del fondo de la vesícula biliar 3) Eje transversal del cuerpo de la vesícula biliar y 4) Eje transversal del cuello de la vesícula biliar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Se contactará a los pacientes que reciben el alta domiciliaria en un máximo de 10 días después del alta para adquirir datos de seguimiento. Aquellos pacientes que ingresan en el hospital serán monitoreados durante la totalidad de su estadía en el hospital, un promedio de aproximadamente 2 semanas.
Cambios en el curso clínico o progresión de la enfermedad en pacientes con Dengue o Dengue Hemorrágico
Se contactará a los pacientes que reciben el alta domiciliaria en un máximo de 10 días después del alta para adquirir datos de seguimiento. Aquellos pacientes que ingresan en el hospital serán monitoreados durante la totalidad de su estadía en el hospital, un promedio de aproximadamente 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención clínica
Periodo de tiempo: Los pacientes recibirán una ecografía en el departamento de emergencias o en el departamento de pacientes ambulatorios. Dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción en el estudio, el médico tratante conocerá los resultados de la prueba y se le preguntará si hay cambios en la toma de decisiones.
Cambio en la atención clínica brindada en el departamento de emergencias relacionada con las imágenes de ultrasonido para pacientes que acuden al departamento de emergencias con síntomas de dengue.
Los pacientes recibirán una ecografía en el departamento de emergencias o en el departamento de pacientes ambulatorios. Dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción en el estudio, el médico tratante conocerá los resultados de la prueba y se le preguntará si hay cambios en la toma de decisiones.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disposición
Periodo de tiempo: Los pacientes recibirán una ecografía en el departamento de emergencias o en el departamento de pacientes ambulatorios. Dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción en el estudio, el médico tratante conocerá los resultados de la prueba y se le preguntará si decide admitir o dar de alta.
Cambio en la disposición relacionado con la ecografía en pacientes que acuden al servicio de urgencias con síntomas de dengue
Los pacientes recibirán una ecografía en el departamento de emergencias o en el departamento de pacientes ambulatorios. Dentro de las 2 horas posteriores a la inscripción en el estudio, el médico tratante conocerá los resultados de la prueba y se le preguntará si decide admitir o dar de alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
  • Silla de estudio: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ecografía diagnóstica a pie de cama

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