Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágy melletti ultrahang képessége a betegség súlyosságának előrejelzésére a dengue-lázban

2015. június 10. frissítette: University of Massachusetts, Worcester
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kambodzsai Siem Reapben, a sürgősségi osztályon és a járóbeteg osztályon végzett ágy melletti ultrahang képes-e előre jelezni a betegség súlyosságát a Dengue-láz kitörése során gyermekeknél. Hipotézisünk az, hogy az epehólyag falának megvastagodása és/vagy pleurális folyadékgyülem gyermekeknél korrelál a Dengue-vérzéses láz és a Dengue-sokk progressziójával. Ezen túlmenően feltételezzük, hogy a Dengue-láz kitörése során lázas sürgősségi osztályon jelentkező gyermekgyógyászati ​​betegek ultrahangvizsgálata megváltoztatja a kezelést és a hajlamot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A dengue-láz különböző súlyosságú, az enyhe betegségtől a súlyos vérzéses szövődményekig és sokkig. A dengue-láz világszerte endémiás, és az Egyesült Államokban is előfordult. A dengue-láz okozta halálozás elérheti a 15-20%-ot is, évente közel 22 000 haláleset, többségük gyermek (Reddy, 2013). Nincs megbízható módszer annak azonnali előrejelzésére, hogy a Dengue-láz kitörése során lázas gyermekek közül melyik fejlődik súlyosabb betegséggé. Egyes dengue-lázban szenvedő gyermekek korlátozott klinikai beavatkozásokkal javulnak, mások azonban intenzív terápiát igényelnek. A fejlődő országok korlátozott egészségügyi erőforrásai megnehezítik a kezeléssel vagy a kezeléssel kapcsolatos döntéseket, mivel sok gyermek és a rossz klinikai döntés növeli a megbetegedést és a halálozást. A fejlettebb országokban, például az Egyesült Államokban a dengue-lázban szenvedő betegek korai azonosítása lehetővé teszi a gyermekek azonosítását, akik számára előnyös lehet a korai beavatkozás. Az ilyen betegek azonosítása az első lépés a mortalitást befolyásoló korai terápiák feltárásában. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az intrathoracalis/peritoneális folyadék és az epehólyagfal megvastagodása a dengue-lázban szenvedő kórházi betegek klinikai prognózisának romlásával jár (Michels, 2013). Feltárjuk a sürgősségi osztályon és a járóbeteg osztályon korábban elhangzott előadásokat.

Hipotézisünk az, hogy az epehólyag falának megvastagodása és/vagy pleurális folyadékgyülem gyermekeknél korrelál a Dengue-vérzéses láz és a Dengue-sokk progressziójával. Ezen túlmenően feltételezzük, hogy a Dengue-láz kitörése során lázas sürgősségi osztályon jelentkező gyermekgyógyászati ​​betegek ultrahangvizsgálata megváltoztatja a kezelést és a hajlamot. Konkrét célunk az, hogy 1) összehasonlítsuk a mellkason belüli folyadék, a peritoneális szabad folyadék és az epehólyagfal megvastagodása, valamint a fizikális vizsgálat és a kizárólag fizikális vizsgálat pontosságát, valamint 2) meghatározzuk a dengue-láz ultrahangos jellemzői közötti összefüggést. (mellkason belüli folyadék és az epehólyag falának megvastagodása) és a klinikai kimenetel dengue-lázban szenvedő gyermekeknél.

Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálat a kambodzsai Siem Reapben található Angkor Gyermekkórház sürgősségi osztályán, fekvőbeteg osztályán, intenzív osztályán és járóbeteg osztályán. A vizsgálati alanyok olyan 16 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket foglalnak magukban, akik az éves Dengue-láz járvány idején dengue-láz gyanújával jelentkeznek. Az alanyok közé tartoznak akut lázas betegségben szenvedő gyermekek, és az alábbiak közül kettő: fejfájás, retro-orbitális fájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, bőrkiütés, vérzéses megnyilvánulások vagy plazma szivárgás (pl. légszomj, hasi puffadás/fájdalom). A klinikusok a dengue-láz klinikai gyanúját, a tervezett terápiás beavatkozásokat és hajlamot az anamnézis és a fizikális vizsgálat után, de az ultrahangos képalkotás előtt határozzák meg. A vizsgálati személyzet diagnosztikus ágy melletti ultrahangos képalkotást végez az epehólyagról, valamint a peritoneális és pleurális terekről (FAST vizsgálat), és a klinikus ismét meghatározza a Dengue-láz klinikai gyanúját, a tervezett terápiás beavatkozásokat és a hajlamot. A betegeket nyomon követik a klinikai kimenetel, a terápiás beavatkozások és a hajlam meghatározása érdekében. Az elsődleges végpont a betegség progressziója. A másodlagos végpont az ultrahangos képalkotással kapcsolatos sürgősségi osztályon nyújtott klinikai ellátás változása lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Siem Reap, Kambodzsa
        • Angkor Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati alanyok olyan 16 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket foglalnak magukban, akik az éves Dengue-láz járvány idején dengue-láz gyanújával jelentkeznek. Az alanyok közé tartoznak akut lázas betegségben szenvedő gyermekek, és az alábbiak közül kettő: fejfájás, retro-orbitális fájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, bőrkiütés, vérzéses megnyilvánulások vagy plazma szivárgás (pl. légszomj, hasi puffadás/fájdalom)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >3 hónap és <16 év
  2. Dengue-vérzéses láz klinikai gyanúja. (A WHO átdolgozott osztályozási rendszere)
  3. Nem az állam foglya vagy gondozottja
  4. A beleegyezést tudó és hajlandó szülők. 7 évesnél idősebb gyermekek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás az ultrahang gélre
  2. Az állam foglyai vagy gondozottjai
  3. Instabil betegek
  4. Ismert pleurális folyadékgyülem, ascites vagy az epehólyag falának megvastagodása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dengue-láz gyanúja
Akut lázas betegségben szenvedő gyermekek, és az alábbiak közül kettő: fejfájás, retro-orbitális fájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, bőrkiütés, vérzéses megnyilvánulások vagy plazma szivárgás (pl. légszomj, hasi puffadás/hasi fájdalom) mind diagnosztikai ágy melletti ultrahangot kapnak.

A vizsgálatba bevont betegeket a sürgősségi osztályon való első bemutatásuk során ágy melletti ultrahangvizsgálatnak vetik alá. Az ultrahang képalkotó protokollok a következőket tartalmazzák:

  • GYORS vizsga – A hasi transzducer segítségével szabványos képeket készítünk. A képek a következőket tartalmazzák: 1) subxyphoid 2) jobb felső negyed (jobb mellkassal) 3) bal felső negyed (bal mellkassal) és 4) szemérem feletti negyed
  • Jobb felső negyed vizsga – A hasi transzducer segítségével szabványos képeket készítünk. A képek a következők: 1) Az epehólyag hosszú tengelye 2) az epehólyag fundusának keresztirányú tengelye 3) az epehólyag testének keresztirányú tengelye és 4) az epehólyag nyakának keresztirányú tengelye.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziója
Időkeret: Az otthonról hazabocsátott betegekkel a hazabocsátás után legfeljebb 10 nappal felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési adatok beszerzése érdekében. A kórházba kerülő betegeket kórházi tartózkodásuk teljes időtartama alatt, átlagosan körülbelül 2 hétig megfigyelik.
Változások a betegség klinikai lefolyásában vagy progressziójában Dengue-lázban vagy Dengue-vérzéses lázban szenvedő betegeknél
Az otthonról hazabocsátott betegekkel a hazabocsátás után legfeljebb 10 nappal felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési adatok beszerzése érdekében. A kórházba kerülő betegeket kórházi tartózkodásuk teljes időtartama alatt, átlagosan körülbelül 2 hétig megfigyelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai ellátás
Időkeret: A betegek ultrahangot kapnak a sürgősségi osztályon vagy a járóbeteg osztályon. A vizsgálati felvételt követő 2 órán belül a kezelőorvost tájékoztatják a vizsgálati eredményekről, és lekérdezik a döntéshozatalban bekövetkezett változásokról.
Változás a sürgősségi osztályon nyújtott klinikai ellátásban a Dengue-láz tüneteivel jelentkező betegek ultrahangos képalkotásával kapcsolatban.
A betegek ultrahangot kapnak a sürgősségi osztályon vagy a járóbeteg osztályon. A vizsgálati felvételt követő 2 órán belül a kezelőorvost tájékoztatják a vizsgálati eredményekről, és lekérdezik a döntéshozatalban bekövetkezett változásokról.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diszpozíció
Időkeret: A betegek ultrahangot kapnak a sürgősségi osztályon vagy a járóbeteg osztályon. A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 órán belül a kezelőorvost tájékoztatják a vizsgálati eredményekről, és lekérdezik a felvételről, illetve az elbocsátásról.
Az ultrahangos képalkotáshoz kapcsolódó diszpozíció változása a sürgősségi osztályon Dengue-láz tüneteivel jelentkező betegeknél
A betegek ultrahangot kapnak a sürgősségi osztályon vagy a járóbeteg osztályon. A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 órán belül a kezelőorvost tájékoztatják a vizsgálati eredményekről, és lekérdezik a felvételről, illetve az elbocsátásról.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
  • Tanulmányi szék: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel