- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02134652
Az ágy melletti ultrahang képessége a betegség súlyosságának előrejelzésére a dengue-lázban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dengue-láz különböző súlyosságú, az enyhe betegségtől a súlyos vérzéses szövődményekig és sokkig. A dengue-láz világszerte endémiás, és az Egyesült Államokban is előfordult. A dengue-láz okozta halálozás elérheti a 15-20%-ot is, évente közel 22 000 haláleset, többségük gyermek (Reddy, 2013). Nincs megbízható módszer annak azonnali előrejelzésére, hogy a Dengue-láz kitörése során lázas gyermekek közül melyik fejlődik súlyosabb betegséggé. Egyes dengue-lázban szenvedő gyermekek korlátozott klinikai beavatkozásokkal javulnak, mások azonban intenzív terápiát igényelnek. A fejlődő országok korlátozott egészségügyi erőforrásai megnehezítik a kezeléssel vagy a kezeléssel kapcsolatos döntéseket, mivel sok gyermek és a rossz klinikai döntés növeli a megbetegedést és a halálozást. A fejlettebb országokban, például az Egyesült Államokban a dengue-lázban szenvedő betegek korai azonosítása lehetővé teszi a gyermekek azonosítását, akik számára előnyös lehet a korai beavatkozás. Az ilyen betegek azonosítása az első lépés a mortalitást befolyásoló korai terápiák feltárásában. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az intrathoracalis/peritoneális folyadék és az epehólyagfal megvastagodása a dengue-lázban szenvedő kórházi betegek klinikai prognózisának romlásával jár (Michels, 2013). Feltárjuk a sürgősségi osztályon és a járóbeteg osztályon korábban elhangzott előadásokat.
Hipotézisünk az, hogy az epehólyag falának megvastagodása és/vagy pleurális folyadékgyülem gyermekeknél korrelál a Dengue-vérzéses láz és a Dengue-sokk progressziójával. Ezen túlmenően feltételezzük, hogy a Dengue-láz kitörése során lázas sürgősségi osztályon jelentkező gyermekgyógyászati betegek ultrahangvizsgálata megváltoztatja a kezelést és a hajlamot. Konkrét célunk az, hogy 1) összehasonlítsuk a mellkason belüli folyadék, a peritoneális szabad folyadék és az epehólyagfal megvastagodása, valamint a fizikális vizsgálat és a kizárólag fizikális vizsgálat pontosságát, valamint 2) meghatározzuk a dengue-láz ultrahangos jellemzői közötti összefüggést. (mellkason belüli folyadék és az epehólyag falának megvastagodása) és a klinikai kimenetel dengue-lázban szenvedő gyermekeknél.
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálat a kambodzsai Siem Reapben található Angkor Gyermekkórház sürgősségi osztályán, fekvőbeteg osztályán, intenzív osztályán és járóbeteg osztályán. A vizsgálati alanyok olyan 16 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket foglalnak magukban, akik az éves Dengue-láz járvány idején dengue-láz gyanújával jelentkeznek. Az alanyok közé tartoznak akut lázas betegségben szenvedő gyermekek, és az alábbiak közül kettő: fejfájás, retro-orbitális fájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, bőrkiütés, vérzéses megnyilvánulások vagy plazma szivárgás (pl. légszomj, hasi puffadás/fájdalom). A klinikusok a dengue-láz klinikai gyanúját, a tervezett terápiás beavatkozásokat és hajlamot az anamnézis és a fizikális vizsgálat után, de az ultrahangos képalkotás előtt határozzák meg. A vizsgálati személyzet diagnosztikus ágy melletti ultrahangos képalkotást végez az epehólyagról, valamint a peritoneális és pleurális terekről (FAST vizsgálat), és a klinikus ismét meghatározza a Dengue-láz klinikai gyanúját, a tervezett terápiás beavatkozásokat és a hajlamot. A betegeket nyomon követik a klinikai kimenetel, a terápiás beavatkozások és a hajlam meghatározása érdekében. Az elsődleges végpont a betegség progressziója. A másodlagos végpont az ultrahangos képalkotással kapcsolatos sürgősségi osztályon nyújtott klinikai ellátás változása lesz.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Siem Reap, Kambodzsa
- Angkor Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >3 hónap és <16 év
- Dengue-vérzéses láz klinikai gyanúja. (A WHO átdolgozott osztályozási rendszere)
- Nem az állam foglya vagy gondozottja
- A beleegyezést tudó és hajlandó szülők. 7 évesnél idősebb gyermekek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Allergiás az ultrahang gélre
- Az állam foglyai vagy gondozottjai
- Instabil betegek
- Ismert pleurális folyadékgyülem, ascites vagy az epehólyag falának megvastagodása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dengue-láz gyanúja
Akut lázas betegségben szenvedő gyermekek, és az alábbiak közül kettő: fejfájás, retro-orbitális fájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, bőrkiütés, vérzéses megnyilvánulások vagy plazma szivárgás (pl.
légszomj, hasi puffadás/hasi fájdalom) mind diagnosztikai ágy melletti ultrahangot kapnak.
|
A vizsgálatba bevont betegeket a sürgősségi osztályon való első bemutatásuk során ágy melletti ultrahangvizsgálatnak vetik alá. Az ultrahang képalkotó protokollok a következőket tartalmazzák:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziója
Időkeret: Az otthonról hazabocsátott betegekkel a hazabocsátás után legfeljebb 10 nappal felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési adatok beszerzése érdekében. A kórházba kerülő betegeket kórházi tartózkodásuk teljes időtartama alatt, átlagosan körülbelül 2 hétig megfigyelik.
|
Változások a betegség klinikai lefolyásában vagy progressziójában Dengue-lázban vagy Dengue-vérzéses lázban szenvedő betegeknél
|
Az otthonról hazabocsátott betegekkel a hazabocsátás után legfeljebb 10 nappal felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési adatok beszerzése érdekében. A kórházba kerülő betegeket kórházi tartózkodásuk teljes időtartama alatt, átlagosan körülbelül 2 hétig megfigyelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai ellátás
Időkeret: A betegek ultrahangot kapnak a sürgősségi osztályon vagy a járóbeteg osztályon. A vizsgálati felvételt követő 2 órán belül a kezelőorvost tájékoztatják a vizsgálati eredményekről, és lekérdezik a döntéshozatalban bekövetkezett változásokról.
|
Változás a sürgősségi osztályon nyújtott klinikai ellátásban a Dengue-láz tüneteivel jelentkező betegek ultrahangos képalkotásával kapcsolatban.
|
A betegek ultrahangot kapnak a sürgősségi osztályon vagy a járóbeteg osztályon. A vizsgálati felvételt követő 2 órán belül a kezelőorvost tájékoztatják a vizsgálati eredményekről, és lekérdezik a döntéshozatalban bekövetkezett változásokról.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diszpozíció
Időkeret: A betegek ultrahangot kapnak a sürgősségi osztályon vagy a járóbeteg osztályon. A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 órán belül a kezelőorvost tájékoztatják a vizsgálati eredményekről, és lekérdezik a felvételről, illetve az elbocsátásról.
|
Az ultrahangos képalkotáshoz kapcsolódó diszpozíció változása a sürgősségi osztályon Dengue-láz tüneteivel jelentkező betegeknél
|
A betegek ultrahangot kapnak a sürgősségi osztályon vagy a járóbeteg osztályon. A vizsgálatba való beiratkozást követő 2 órán belül a kezelőorvost tájékoztatják a vizsgálati eredményekről, és lekérdezik a felvételről, illetve az elbocsátásról.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
- Tanulmányi szék: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUS-3325
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .