- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02134652
Zdolność ultrasonografii przyłóżkowej do przewidywania postępu ciężkości choroby w gorączce denga
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gorączka denga ma różne stopnie nasilenia, od łagodnej choroby po ciężkie powikłania krwotoczne i wstrząs. Denga jest endemiczna na całym świecie i została znaleziona w Stanach Zjednoczonych. Śmiertelność z powodu gorączki denga może sięgać nawet 15-20%, przy prawie 22 000 zgonów rocznie, w większości dzieci (Reddy, 2013). Nie ma wiarygodnego sposobu, aby natychmiast przewidzieć, które dzieci z gorączką podczas wybuchu gorączki denga przejdą do cięższej postaci choroby. Stan niektórych dzieci z gorączką denga ulegnie poprawie przy ograniczonych interwencjach klinicznych, ale inne wymagają intensywnej terapii. Ograniczone zasoby opieki zdrowotnej w krajach rozwijających się utrudniają podejmowanie decyzji dotyczących leczenia lub dyspozycji, ponieważ wiele dzieci i błędne decyzje kliniczne zwiększają zachorowalność i śmiertelność. W krajach bardziej rozwiniętych, takich jak Stany Zjednoczone, wczesna identyfikacja pacjentów z gorączką denga może potencjalnie pomóc zidentyfikować dzieci, które mogą odnieść korzyści z wczesnej interwencji. Identyfikacja tych pacjentów jest pierwszym krokiem w badaniu wczesnych terapii wpływających na śmiertelność. Wcześniejsze badania wykazały, że pogrubienie płynu wewnątrz klatki piersiowej/otrzewnej i ściany pęcherzyka żółciowego wiąże się z pogorszeniem rokowania klinicznego u hospitalizowanych pacjentów z gorączką denga (Michels, 2013). Przyjrzymy się wcześniejszym prezentacjom na oddziale ratunkowym i ambulatoryjnym.
Nasza hipoteza jest taka, że obecność pogrubienia ściany pęcherzyka żółciowego i/lub wysięku opłucnowego u dzieci koreluje z progresją gorączki krwotocznej Denga i wstrząsu Denga. Ponadto stawiamy hipotezę, że obrazowanie ultrasonograficzne pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na oddział ratunkowy z gorączką podczas wybuchu gorączki denga zmieni zarządzanie i dyspozycję. Naszym szczególnym celem jest 1) porównanie dokładności wykrywania przyłóżkowego badania ultrasonograficznego płynu wewnątrz klatki piersiowej, płynu wolnego w otrzewnej i pogrubienia ściany pęcherzyka żółciowego oraz badania fizykalnego z samym badaniem fizykalnym w diagnozowaniu gorączki denga oraz 2) określenie związku między cechami ultrasonograficznymi dengi (płyn w klatce piersiowej i pogrubienie ściany pęcherzyka żółciowego) oraz wyniki kliniczne u dzieci z gorączką denga.
To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem klinicznym na oddziale ratunkowym, oddziale szpitalnym, oddziale intensywnej terapii i oddziale ambulatoryjnym Szpitala Dziecięcego Angkor w Siem Reap w Kambodży. Badani będą obejmować dzieci w wieku 16 lat lub młodsze, które zgłaszają się podczas corocznej epidemii gorączki denga z podejrzeniem gorączki denga. Pacjenci obejmują dzieci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką i dwoma z następujących: ból głowy, ból pozaoczodołowy, bóle mięśni, bóle stawów, wysypka, objawy krwotoczne lub wyciek osocza (tj. duszność, wzdęcie/ból brzucha). Klinicyści określą swoje kliniczne podejrzenie dengi, zamierzone interwencje terapeutyczne i dyspozycję po przeprowadzeniu wywiadu i badaniu przedmiotowym, ale przed wykonaniem badania ultrasonograficznego. Personel badawczy wykona przyłóżkowe diagnostyczne obrazowanie ultrasonograficzne pęcherzyka żółciowego oraz przestrzeni otrzewnej i opłucnej (badanie FAST), a klinicysta ponownie określi kliniczne podejrzenie dengi, zamierzone interwencje terapeutyczne i dyspozycję. Pacjenci będą obserwowani w celu określenia wyniku klinicznego, interwencji terapeutycznych i usposobienia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest progresja choroby. Drugorzędowym punktem końcowym będzie zmiana opieki klinicznej świadczonej na oddziale ratunkowym związana z badaniem ultrasonograficznym.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siem Reap, Kambodża
- Angkor Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >3 miesiące i <16 lat
- Kliniczne podejrzenie gorączki krwotocznej denga. (Zmieniony system klasyfikacji WHO)
- Nie więźniem ani podopiecznym państwa
- Rodzice zdolni i chętni do wyrażenia zgody. Dzieci powyżej 7 roku życia zdolne i chętne do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na żel ultradźwiękowy
- Więźniowie lub podopieczni państwa
- Niestabilni pacjenci
- Znany wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub pogrubienie ściany pęcherzyka żółciowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzenie dengi
Dzieci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką i dwoma z następujących objawów: ból głowy, ból za oczodołem, bóle mięśni, bóle stawów, wysypka, objawy krwotoczne lub wyciek osocza (tj.
duszność, wzdęcia/bóle brzucha) zostaną poddane diagnostycznemu USG przyłóżkowemu.
|
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przyłóżkowemu podczas wstępnej prezentacji na oddziale ratunkowym. Protokoły obrazowania ultrasonograficznego obejmują:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: Z pacjentami wypisywanymi z domu skontaktujemy się maksymalnie 10 dni po wypisie w celu uzyskania danych kontrolnych. Pacjenci przyjmowani do szpitala będą monitorowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio około 2 tygodni.
|
Zmiany w przebiegu klinicznym lub progresji choroby u pacjentów z gorączką denga lub gorączką krwotoczną denga
|
Z pacjentami wypisywanymi z domu skontaktujemy się maksymalnie 10 dni po wypisie w celu uzyskania danych kontrolnych. Pacjenci przyjmowani do szpitala będą monitorowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio około 2 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opieka kliniczna
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymają USG w izbie przyjęć lub ambulatorium. W ciągu 2 godzin od włączenia do badania lekarz prowadzący zostanie poinformowany o wynikach testu i zapytany o zmiany w procesie podejmowania decyzji.
|
Zmiana opieki klinicznej w SOR związana z badaniem ultrasonograficznym pacjentów zgłaszających się do SOR z objawami dengi.
|
Pacjenci otrzymają USG w izbie przyjęć lub ambulatorium. W ciągu 2 godzin od włączenia do badania lekarz prowadzący zostanie poinformowany o wynikach testu i zapytany o zmiany w procesie podejmowania decyzji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usposobienie
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymają USG w izbie przyjęć lub ambulatorium. W ciągu 2 godzin od włączenia do badania lekarz prowadzący zostanie poinformowany o wynikach testu i zostanie poproszony o podjęcie decyzji o przyjęciu lub wypisie.
|
Zmiana dyspozycji związanej z badaniem ultrasonograficznym u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z objawami dengi
|
Pacjenci otrzymają USG w izbie przyjęć lub ambulatorium. W ciągu 2 godzin od włączenia do badania lekarz prowadzący zostanie poinformowany o wynikach testu i zostanie poproszony o podjęcie decyzji o przyjęciu lub wypisie.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
- Krzesło do nauki: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUS-3325
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Postęp choroby
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG diagnostyczne przyłóżkowe
-
The Hospital for Sick ChildrenOntario Ministry of Health and Long Term CareZakończonyKlinicznie pogarszający się pacjenci pediatryczniKanada
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria