Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność ultrasonografii przyłóżkowej do przewidywania postępu ciężkości choroby w gorączce denga

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Worcester
Celem tego badania jest określenie, czy ultrasonografia wykonywana przy łóżku pacjenta na oddziale ratunkowym i ambulatoryjnym może przewidywać ciężkość choroby podczas wybuchu gorączki denga u dzieci w Siem Reap w Kambodży. Nasza hipoteza jest taka, że ​​obecność pogrubienia ściany pęcherzyka żółciowego i/lub wysięku opłucnowego u dzieci koreluje z progresją gorączki krwotocznej Denga i wstrząsu Denga. Ponadto stawiamy hipotezę, że obrazowanie ultrasonograficzne pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na oddział ratunkowy z gorączką podczas wybuchu gorączki denga zmieni zarządzanie i dyspozycję.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Gorączka denga ma różne stopnie nasilenia, od łagodnej choroby po ciężkie powikłania krwotoczne i wstrząs. Denga jest endemiczna na całym świecie i została znaleziona w Stanach Zjednoczonych. Śmiertelność z powodu gorączki denga może sięgać nawet 15-20%, przy prawie 22 000 zgonów rocznie, w większości dzieci (Reddy, 2013). Nie ma wiarygodnego sposobu, aby natychmiast przewidzieć, które dzieci z gorączką podczas wybuchu gorączki denga przejdą do cięższej postaci choroby. Stan niektórych dzieci z gorączką denga ulegnie poprawie przy ograniczonych interwencjach klinicznych, ale inne wymagają intensywnej terapii. Ograniczone zasoby opieki zdrowotnej w krajach rozwijających się utrudniają podejmowanie decyzji dotyczących leczenia lub dyspozycji, ponieważ wiele dzieci i błędne decyzje kliniczne zwiększają zachorowalność i śmiertelność. W krajach bardziej rozwiniętych, takich jak Stany Zjednoczone, wczesna identyfikacja pacjentów z gorączką denga może potencjalnie pomóc zidentyfikować dzieci, które mogą odnieść korzyści z wczesnej interwencji. Identyfikacja tych pacjentów jest pierwszym krokiem w badaniu wczesnych terapii wpływających na śmiertelność. Wcześniejsze badania wykazały, że pogrubienie płynu wewnątrz klatki piersiowej/otrzewnej i ściany pęcherzyka żółciowego wiąże się z pogorszeniem rokowania klinicznego u hospitalizowanych pacjentów z gorączką denga (Michels, 2013). Przyjrzymy się wcześniejszym prezentacjom na oddziale ratunkowym i ambulatoryjnym.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​obecność pogrubienia ściany pęcherzyka żółciowego i/lub wysięku opłucnowego u dzieci koreluje z progresją gorączki krwotocznej Denga i wstrząsu Denga. Ponadto stawiamy hipotezę, że obrazowanie ultrasonograficzne pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na oddział ratunkowy z gorączką podczas wybuchu gorączki denga zmieni zarządzanie i dyspozycję. Naszym szczególnym celem jest 1) porównanie dokładności wykrywania przyłóżkowego badania ultrasonograficznego płynu wewnątrz klatki piersiowej, płynu wolnego w otrzewnej i pogrubienia ściany pęcherzyka żółciowego oraz badania fizykalnego z samym badaniem fizykalnym w diagnozowaniu gorączki denga oraz 2) określenie związku między cechami ultrasonograficznymi dengi (płyn w klatce piersiowej i pogrubienie ściany pęcherzyka żółciowego) oraz wyniki kliniczne u dzieci z gorączką denga.

To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem klinicznym na oddziale ratunkowym, oddziale szpitalnym, oddziale intensywnej terapii i oddziale ambulatoryjnym Szpitala Dziecięcego Angkor w Siem Reap w Kambodży. Badani będą obejmować dzieci w wieku 16 lat lub młodsze, które zgłaszają się podczas corocznej epidemii gorączki denga z podejrzeniem gorączki denga. Pacjenci obejmują dzieci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką i dwoma z następujących: ból głowy, ból pozaoczodołowy, bóle mięśni, bóle stawów, wysypka, objawy krwotoczne lub wyciek osocza (tj. duszność, wzdęcie/ból brzucha). Klinicyści określą swoje kliniczne podejrzenie dengi, zamierzone interwencje terapeutyczne i dyspozycję po przeprowadzeniu wywiadu i badaniu przedmiotowym, ale przed wykonaniem badania ultrasonograficznego. Personel badawczy wykona przyłóżkowe diagnostyczne obrazowanie ultrasonograficzne pęcherzyka żółciowego oraz przestrzeni otrzewnej i opłucnej (badanie FAST), a klinicysta ponownie określi kliniczne podejrzenie dengi, zamierzone interwencje terapeutyczne i dyspozycję. Pacjenci będą obserwowani w celu określenia wyniku klinicznego, interwencji terapeutycznych i usposobienia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest progresja choroby. Drugorzędowym punktem końcowym będzie zmiana opieki klinicznej świadczonej na oddziale ratunkowym związana z badaniem ultrasonograficznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Siem Reap, Kambodża
        • Angkor Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą obejmować dzieci w wieku 16 lat lub młodsze, które zgłaszają się podczas corocznej epidemii gorączki denga z podejrzeniem gorączki denga. Pacjenci obejmują dzieci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką i dwoma z następujących: ból głowy, ból pozaoczodołowy, bóle mięśni, bóle stawów, wysypka, objawy krwotoczne lub wyciek osocza (tj. duszność, wzdęcie/ból brzucha)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >3 miesiące i <16 lat
  2. Kliniczne podejrzenie gorączki krwotocznej denga. (Zmieniony system klasyfikacji WHO)
  3. Nie więźniem ani podopiecznym państwa
  4. Rodzice zdolni i chętni do wyrażenia zgody. Dzieci powyżej 7 roku życia zdolne i chętne do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na żel ultradźwiękowy
  2. Więźniowie lub podopieczni państwa
  3. Niestabilni pacjenci
  4. Znany wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub pogrubienie ściany pęcherzyka żółciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzenie dengi
Dzieci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką i dwoma z następujących objawów: ból głowy, ból za oczodołem, bóle mięśni, bóle stawów, wysypka, objawy krwotoczne lub wyciek osocza (tj. duszność, wzdęcia/bóle brzucha) zostaną poddane diagnostycznemu USG przyłóżkowemu.

Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przyłóżkowemu podczas wstępnej prezentacji na oddziale ratunkowym. Protokoły obrazowania ultrasonograficznego obejmują:

  • Badanie SZYBKIE - Standardowe obrazy zostaną uzyskane za pomocą głowicy brzusznej. Obrazy obejmują następujące elementy: 1) sub-xyphoid 2) prawy górny kwadrant (z prawą klatką piersiową) 3) lewy górny kwadrant (z lewą klatką piersiową) i 4) nadłonowe
  • Badanie prawego górnego kwadrantu — Standardowe obrazy zostaną uzyskane za pomocą głowicy brzusznej. Obrazy obejmują: 1) Oś długa pęcherzyka żółciowego 2) Oś poprzeczna dna pęcherzyka żółciowego 3) Oś poprzeczna trzonu pęcherzyka żółciowego i 4) Oś poprzeczna szyjki pęcherzyka żółciowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: Z pacjentami wypisywanymi z domu skontaktujemy się maksymalnie 10 dni po wypisie w celu uzyskania danych kontrolnych. Pacjenci przyjmowani do szpitala będą monitorowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio około 2 tygodni.
Zmiany w przebiegu klinicznym lub progresji choroby u pacjentów z gorączką denga lub gorączką krwotoczną denga
Z pacjentami wypisywanymi z domu skontaktujemy się maksymalnie 10 dni po wypisie w celu uzyskania danych kontrolnych. Pacjenci przyjmowani do szpitala będą monitorowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio około 2 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opieka kliniczna
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymają USG w izbie przyjęć lub ambulatorium. W ciągu 2 godzin od włączenia do badania lekarz prowadzący zostanie poinformowany o wynikach testu i zapytany o zmiany w procesie podejmowania decyzji.
Zmiana opieki klinicznej w SOR związana z badaniem ultrasonograficznym pacjentów zgłaszających się do SOR z objawami dengi.
Pacjenci otrzymają USG w izbie przyjęć lub ambulatorium. W ciągu 2 godzin od włączenia do badania lekarz prowadzący zostanie poinformowany o wynikach testu i zapytany o zmiany w procesie podejmowania decyzji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usposobienie
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymają USG w izbie przyjęć lub ambulatorium. W ciągu 2 godzin od włączenia do badania lekarz prowadzący zostanie poinformowany o wynikach testu i zostanie poproszony o podjęcie decyzji o przyjęciu lub wypisie.
Zmiana dyspozycji związanej z badaniem ultrasonograficznym u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z objawami dengi
Pacjenci otrzymają USG w izbie przyjęć lub ambulatorium. W ciągu 2 godzin od włączenia do badania lekarz prowadzący zostanie poinformowany o wynikach testu i zostanie poproszony o podjęcie decyzji o przyjęciu lub wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
  • Krzesło do nauki: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postęp choroby

Badania kliniczne na USG diagnostyczne przyłóżkowe

Subskrybuj