- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02134652
Capacité de l'échographie au chevet du patient à prédire la progression de la gravité de la maladie dans la dengue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dengue a différents niveaux de gravité, allant d'une maladie bénigne à des complications hémorragiques graves et à un choc. La dengue est endémique dans le monde entier et a été trouvée aux États-Unis. La mortalité due à la dengue peut atteindre 15 à 20 %, avec près de 22 000 décès par an, pour la plupart des enfants (Reddy, 2013). Il n'existe aucun moyen fiable de prédire immédiatement quels enfants présentant de la fièvre lors d'une épidémie de dengue évolueront vers une maladie plus grave. Certains enfants atteints de dengue s'amélioreront avec des interventions cliniques limitées, mais d'autres auront besoin d'un traitement intensif. Les ressources de santé limitées dans les pays en développement rendent difficiles les décisions sur le traitement ou l'élimination, car de nombreux enfants et de mauvaises décisions cliniques augmentent la morbidité et la mortalité. Dans les pays plus développés comme les États-Unis, l'identification précoce des patients atteints de dengue a le potentiel d'identifier les enfants qui pourraient bénéficier d'interventions précoces. L'identification de ces patients est la première étape dans l'exploration de thérapies précoces pour affecter la mortalité. Des recherches antérieures ont démontré que l'épaississement du liquide intrathoracique/péritonéal et de la paroi de la vésicule biliaire est associé à une aggravation du pronostic clinique des patients hospitalisés atteints de dengue (Michels, 2013). Nous explorerons les présentations antérieures au service des urgences et au service ambulatoire.
Notre hypothèse est que la présence d'un épaississement de la paroi de la vésicule biliaire et/ou d'épanchements pleuraux chez les enfants est corrélée à la progression vers la dengue hémorragique et le choc dengue. De plus, nous émettons l'hypothèse que l'imagerie échographique des patients pédiatriques se présentant aux urgences avec de la fièvre lors d'une épidémie de dengue modifiera la gestion et la disposition. Notre objectif spécifique est de 1) comparer la précision de la détection par ultrasons au lit du patient du liquide intra-thoracique, du liquide libre péritonéal et de l'épaississement de la paroi de la vésicule biliaire et de l'examen physique par rapport à l'examen physique seul dans le diagnostic de la dengue et 2) déterminer l'association entre les caractéristiques échographiques de la dengue (liquide intra-thoracique et épaississement de la paroi de la vésicule biliaire) et résultats cliniques chez les enfants atteints de dengue.
Cette étude est une étude clinique observationnelle prospective dans le service des urgences, le service d'hospitalisation, l'unité de soins intensifs et le service ambulatoire de l'hôpital pour enfants d'Angkor à Siem Reap, au Cambodge. Les sujets de l'étude comprendront des enfants de 16 ans ou moins, qui se présentent lors de l'épidémie annuelle de dengue avec suspicion de dengue. Les sujets comprennent des enfants atteints d'une maladie fébrile aiguë et de deux des affections suivantes : maux de tête, douleur rétro-orbitaire, myalgies, arthralgie, éruption cutanée, manifestations hémorragiques ou fuite plasmatique (c.-à-d. essoufflement, distension/douleur abdominale). Les cliniciens détermineront leur suspicion clinique de dengue, les interventions thérapeutiques envisagées et la disposition après une anamnèse et un examen physique mais avant l'imagerie par ultrasons. Le personnel de l'étude effectuera une imagerie échographique diagnostique au chevet du patient de la vésicule biliaire et des espaces péritonéaux et pleuraux (examen FAST) et le clinicien déterminera à nouveau sa suspicion clinique de dengue, les interventions thérapeutiques envisagées et la disposition. Les patients seront suivis pour déterminer les résultats cliniques, les interventions thérapeutiques et la disposition. Le critère principal est la progression de la maladie. Le critère d'évaluation secondaire sera le changement dans les soins cliniques fournis au service des urgences liés à l'imagerie par ultrasons.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Siem Reap, Cambodge
- Angkor Hospital for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >3 mois et <16 ans
- Suspicion clinique de dengue hémorragique. (Système de classification révisé de l'OMS)
- Pas un prisonnier ou un pupille de l'état
- Parents capables et désireux de donner leur consentement. Enfants de plus de 7 ans capables et désireux de donner leur consentement
Critère d'exclusion:
- Allergique au gel à ultrasons
- Prisonniers ou pupilles de l'État
- Patients instables
- Épanchement pleural connu, ascite ou épaississement de la paroi de la vésicule biliaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Suspicion de dengue
Enfants atteints d'une maladie fébrile aiguë et de deux des symptômes suivants : maux de tête, douleur rétro-orbitaire, myalgies, arthralgie, éruption cutanée, manifestations hémorragiques ou fuite plasmatique (c.-à-d.
essoufflement, distension/douleur abdominale) recevront tous une échographie diagnostique au chevet du patient.
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Les patients inscrits à cette étude subiront une échographie au chevet du patient lors de leur première présentation au service des urgences. Les protocoles d'imagerie par ultrasons comprennent les éléments suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la maladie
Délai: Les patients qui sortent de chez eux seront contactés au maximum 10 jours après leur sortie pour acquérir des données de suivi. Les patients admis à l'hôpital seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit environ 2 semaines en moyenne.
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Modifications de l'évolution clinique ou de la progression de la maladie chez les patients atteints de dengue ou de dengue hémorragique
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Les patients qui sortent de chez eux seront contactés au maximum 10 jours après leur sortie pour acquérir des données de suivi. Les patients admis à l'hôpital seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit environ 2 semaines en moyenne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soins cliniques
Délai: Les patients recevront une échographie au service des urgences ou au service des consultations externes. Dans les 2 heures suivant l'inscription à l'étude, le médecin traitant sera informé des résultats du test et sera interrogé sur les changements dans la prise de décision.
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Modification des soins cliniques prodigués au service des urgences liés à l'imagerie par ultrasons pour les patients se présentant aux urgences avec des symptômes de la dengue.
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Les patients recevront une échographie au service des urgences ou au service des consultations externes. Dans les 2 heures suivant l'inscription à l'étude, le médecin traitant sera informé des résultats du test et sera interrogé sur les changements dans la prise de décision.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disposition
Délai: Les patients recevront une échographie au service des urgences ou au service des consultations externes. Dans les 2 heures suivant l'inscription à l'étude, le médecin traitant sera informé des résultats du test et sera interrogé sur la décision d'admettre ou de sortir.
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Changement de disposition lié à l'imagerie échographique chez les patients se présentant aux urgences avec des symptômes de la dengue
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Les patients recevront une échographie au service des urgences ou au service des consultations externes. Dans les 2 heures suivant l'inscription à l'étude, le médecin traitant sera informé des résultats du test et sera interrogé sur la décision d'admettre ou de sortir.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
- Chaise d'étude: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EUS-3325
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