- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02134652
Capacidade do ultrassom à beira do leito de prever a progressão da gravidade da doença na febre da dengue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dengue tem vários níveis de gravidade, desde doença leve até complicações hemorrágicas graves e choque. A dengue é endêmica em todo o mundo e foi encontrada nos Estados Unidos. A mortalidade por dengue pode chegar a 15-20%, com cerca de 22.000 mortes anualmente, a maioria delas crianças (Reddy, 2013). Não há uma maneira confiável de prever imediatamente quais crianças que apresentam febre durante um surto de dengue irão progredir para uma doença mais grave. Algumas crianças com dengue melhoram com intervenções clínicas limitadas, mas outras requerem terapia intensiva. Recursos de saúde limitados em países em desenvolvimento dificultam as decisões sobre tratamento ou disposição, pois muitas crianças e más decisões clínicas aumentam a morbidade e a mortalidade. Em países mais desenvolvidos, como os Estados Unidos, a identificação precoce de pacientes com dengue tem o potencial de identificar crianças que podem se beneficiar de intervenções precoces. Identificar esses pacientes é o primeiro passo para explorar terapias precoces para afetar a mortalidade. Pesquisas anteriores demonstraram que o espessamento do líquido intratorácico/peritoneal e da parede da vesícula biliar está associado à piora do prognóstico clínico de pacientes hospitalizados com dengue (Michels, 2013). Exploraremos apresentações anteriores no departamento de emergência e no ambulatório.
Nossa hipótese é que a presença de espessamento da parede da vesícula biliar e/ou derrames pleurais em crianças se correlaciona com a progressão para febre hemorrágica da dengue e choque da dengue. Além disso, levantamos a hipótese de que a imagem ultrassonográfica de pacientes pediátricos que se apresentam ao pronto-socorro com febre durante um surto de dengue mudará o manejo e a disposição. Nosso objetivo específico é 1) comparar a precisão da detecção ultrassonográfica à beira do leito de líquido intratorácico, líquido livre peritoneal e espessamento da parede da vesícula biliar e exame físico versus exame físico isolado no diagnóstico de dengue e 2) determinar a associação entre as características ultrassonográficas da dengue (líquido intratorácico e espessamento da parede da vesícula biliar) e evolução clínica em crianças com dengue.
Este estudo é um estudo clínico observacional prospectivo no departamento de emergência, enfermaria, unidade de terapia intensiva e departamento ambulatorial do Hospital Infantil de Angkor em Siem Reap, Camboja. Os sujeitos do estudo incluirão crianças de 16 anos ou menos, que se apresentarão durante o surto anual de Dengue com suspeita de Dengue. Os sujeitos incluem crianças com uma doença febril aguda e dois dos seguintes: dor de cabeça, dor retro-orbitária, mialgias, artralgia, erupção cutânea, manifestações hemorrágicas ou vazamento de plasma (ou seja, falta de ar, distensão/dor abdominal). Os médicos determinarão sua suspeita clínica de dengue, intervenções terapêuticas pretendidas e disposição após um histórico e exame físico, mas antes da ultrassonografia. A equipe do estudo realizará um diagnóstico por ultrassom à beira do leito da vesícula biliar e dos espaços peritoneal e pleural (exame FAST) e o médico novamente determinará sua suspeita clínica de Dengue, intervenções terapêuticas pretendidas e disposição. Os pacientes serão acompanhados para determinar o resultado clínico, intervenções terapêuticas e disposição. O endpoint primário é a progressão da doença. O endpoint secundário será a mudança no atendimento clínico prestado no departamento de emergência relacionado à ultrassonografia.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Siem Reap, Camboja
- Angkor Hospital for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >3 meses e <16 anos
- Suspeita clínica de dengue hemorrágica. (Sistema de Classificação da OMS revisado)
- Não é um prisioneiro ou ala do estado
- Pais capazes e dispostos a dar consentimento. Crianças com mais de 7 anos capazes e dispostas a dar assentimento
Critério de exclusão:
- Gel alérgico a ultrassom
- Prisioneiros ou alas do estado
- pacientes instáveis
- Derrame pleural conhecido, ascite ou espessamento da parede da vesícula biliar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dengue suspeito
Crianças com doença febril aguda e dois dos seguintes: cefaléia, dor retro-orbitária, mialgias, artralgia, erupção cutânea, manifestações hemorrágicas ou vazamento de plasma (i.e.
falta de ar, distensão/dor abdominal) receberão um ultrassom diagnóstico à beira do leito.
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Os pacientes inscritos neste estudo serão submetidos a ultrassonografia à beira do leito durante sua apresentação inicial no departamento de emergência. Os protocolos de imagem de ultrassom incluem o seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão da Doença
Prazo: Os pacientes que recebem alta de casa serão contatados no máximo 10 dias após a alta para adquirir dados de acompanhamento. Os pacientes internados no hospital serão monitorados durante toda a internação, em média cerca de 2 semanas.
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Alterações no curso clínico ou progressão da doença em pacientes com Dengue ou Dengue Hemorrágica
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Os pacientes que recebem alta de casa serão contatados no máximo 10 dias após a alta para adquirir dados de acompanhamento. Os pacientes internados no hospital serão monitorados durante toda a internação, em média cerca de 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cuidados Clínicos
Prazo: Os pacientes receberão um ultrassom no departamento de emergência ou no ambulatório. Dentro de 2 horas após a inscrição no estudo, o médico assistente será informado dos resultados do teste e será questionado sobre mudanças na tomada de decisão.
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Mudança no atendimento clínico prestado no pronto-socorro relacionado à ultrassonografia para pacientes que chegam ao pronto-socorro com sintomas de Dengue.
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Os pacientes receberão um ultrassom no departamento de emergência ou no ambulatório. Dentro de 2 horas após a inscrição no estudo, o médico assistente será informado dos resultados do teste e será questionado sobre mudanças na tomada de decisão.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disposição
Prazo: Os pacientes receberão um ultrassom no departamento de emergência ou no ambulatório. Dentro de 2 horas após a inscrição no estudo, o médico assistente será informado dos resultados do teste e será questionado sobre a decisão de admissão versus alta.
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Mudança na disposição relacionada à ultrassonografia em pacientes que chegam ao pronto-socorro com sintomas de dengue
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Os pacientes receberão um ultrassom no departamento de emergência ou no ambulatório. Dentro de 2 horas após a inscrição no estudo, o médico assistente será informado dos resultados do teste e será questionado sobre a decisão de admissão versus alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
- Cadeira de estudo: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUS-3325
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