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Capacidade do ultrassom à beira do leito de prever a progressão da gravidade da doença na febre da dengue

10 de junho de 2015 atualizado por: University of Massachusetts, Worcester
O objetivo deste estudo é determinar a capacidade da ultrassonografia à beira do leito realizada no Departamento de Emergência e no Departamento Ambulatorial de prever a gravidade da doença durante um surto de Dengue em crianças, em Siem Reap, Camboja. Nossa hipótese é que a presença de espessamento da parede da vesícula biliar e/ou derrames pleurais em crianças se correlaciona com a progressão para febre hemorrágica da dengue e choque da dengue. Além disso, levantamos a hipótese de que a imagem ultrassonográfica de pacientes pediátricos que se apresentam ao pronto-socorro com febre durante um surto de dengue mudará o manejo e a disposição.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

A dengue tem vários níveis de gravidade, desde doença leve até complicações hemorrágicas graves e choque. A dengue é endêmica em todo o mundo e foi encontrada nos Estados Unidos. A mortalidade por dengue pode chegar a 15-20%, com cerca de 22.000 mortes anualmente, a maioria delas crianças (Reddy, 2013). Não há uma maneira confiável de prever imediatamente quais crianças que apresentam febre durante um surto de dengue irão progredir para uma doença mais grave. Algumas crianças com dengue melhoram com intervenções clínicas limitadas, mas outras requerem terapia intensiva. Recursos de saúde limitados em países em desenvolvimento dificultam as decisões sobre tratamento ou disposição, pois muitas crianças e más decisões clínicas aumentam a morbidade e a mortalidade. Em países mais desenvolvidos, como os Estados Unidos, a identificação precoce de pacientes com dengue tem o potencial de identificar crianças que podem se beneficiar de intervenções precoces. Identificar esses pacientes é o primeiro passo para explorar terapias precoces para afetar a mortalidade. Pesquisas anteriores demonstraram que o espessamento do líquido intratorácico/peritoneal e da parede da vesícula biliar está associado à piora do prognóstico clínico de pacientes hospitalizados com dengue (Michels, 2013). Exploraremos apresentações anteriores no departamento de emergência e no ambulatório.

Nossa hipótese é que a presença de espessamento da parede da vesícula biliar e/ou derrames pleurais em crianças se correlaciona com a progressão para febre hemorrágica da dengue e choque da dengue. Além disso, levantamos a hipótese de que a imagem ultrassonográfica de pacientes pediátricos que se apresentam ao pronto-socorro com febre durante um surto de dengue mudará o manejo e a disposição. Nosso objetivo específico é 1) comparar a precisão da detecção ultrassonográfica à beira do leito de líquido intratorácico, líquido livre peritoneal e espessamento da parede da vesícula biliar e exame físico versus exame físico isolado no diagnóstico de dengue e 2) determinar a associação entre as características ultrassonográficas da dengue (líquido intratorácico e espessamento da parede da vesícula biliar) e evolução clínica em crianças com dengue.

Este estudo é um estudo clínico observacional prospectivo no departamento de emergência, enfermaria, unidade de terapia intensiva e departamento ambulatorial do Hospital Infantil de Angkor em Siem Reap, Camboja. Os sujeitos do estudo incluirão crianças de 16 anos ou menos, que se apresentarão durante o surto anual de Dengue com suspeita de Dengue. Os sujeitos incluem crianças com uma doença febril aguda e dois dos seguintes: dor de cabeça, dor retro-orbitária, mialgias, artralgia, erupção cutânea, manifestações hemorrágicas ou vazamento de plasma (ou seja, falta de ar, distensão/dor abdominal). Os médicos determinarão sua suspeita clínica de dengue, intervenções terapêuticas pretendidas e disposição após um histórico e exame físico, mas antes da ultrassonografia. A equipe do estudo realizará um diagnóstico por ultrassom à beira do leito da vesícula biliar e dos espaços peritoneal e pleural (exame FAST) e o médico novamente determinará sua suspeita clínica de Dengue, intervenções terapêuticas pretendidas e disposição. Os pacientes serão acompanhados para determinar o resultado clínico, intervenções terapêuticas e disposição. O endpoint primário é a progressão da doença. O endpoint secundário será a mudança no atendimento clínico prestado no departamento de emergência relacionado à ultrassonografia.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Siem Reap, Camboja
        • Angkor Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos do estudo incluirão crianças de 16 anos ou menos, que se apresentarão durante o surto anual de Dengue com suspeita de Dengue. Os sujeitos incluem crianças com uma doença febril aguda e dois dos seguintes: dor de cabeça, dor retro-orbitária, mialgias, artralgia, erupção cutânea, manifestações hemorrágicas ou vazamento de plasma (ou seja, falta de ar, distensão/dor abdominal)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >3 meses e <16 anos
  2. Suspeita clínica de dengue hemorrágica. (Sistema de Classificação da OMS revisado)
  3. Não é um prisioneiro ou ala do estado
  4. Pais capazes e dispostos a dar consentimento. Crianças com mais de 7 anos capazes e dispostas a dar assentimento

Critério de exclusão:

  1. Gel alérgico a ultrassom
  2. Prisioneiros ou alas do estado
  3. pacientes instáveis
  4. Derrame pleural conhecido, ascite ou espessamento da parede da vesícula biliar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dengue suspeito
Crianças com doença febril aguda e dois dos seguintes: cefaléia, dor retro-orbitária, mialgias, artralgia, erupção cutânea, manifestações hemorrágicas ou vazamento de plasma (i.e. falta de ar, distensão/dor abdominal) receberão um ultrassom diagnóstico à beira do leito.

Os pacientes inscritos neste estudo serão submetidos a ultrassonografia à beira do leito durante sua apresentação inicial no departamento de emergência. Os protocolos de imagem de ultrassom incluem o seguinte:

  • Exame FAST - Imagens padrão serão obtidas usando o transdutor abdominal. As imagens incluem o seguinte: 1) sub-xifóide 2) quadrante superior direito (com tórax direito) 3) quadrante superior esquerdo (com tórax esquerdo) e 4) suprapúbico
  • Exame do Quadrante Superior Direito - Imagens padrão serão obtidas usando o transdutor abdominal. As imagens incluem o seguinte: 1) Eixo longo da vesícula biliar 2) Eixo transversal do fundo da vesícula biliar 3) Eixo transversal do corpo da vesícula biliar e 4) Eixo transversal do colo da vesícula biliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da Doença
Prazo: Os pacientes que recebem alta de casa serão contatados no máximo 10 dias após a alta para adquirir dados de acompanhamento. Os pacientes internados no hospital serão monitorados durante toda a internação, em média cerca de 2 semanas.
Alterações no curso clínico ou progressão da doença em pacientes com Dengue ou Dengue Hemorrágica
Os pacientes que recebem alta de casa serão contatados no máximo 10 dias após a alta para adquirir dados de acompanhamento. Os pacientes internados no hospital serão monitorados durante toda a internação, em média cerca de 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cuidados Clínicos
Prazo: Os pacientes receberão um ultrassom no departamento de emergência ou no ambulatório. Dentro de 2 horas após a inscrição no estudo, o médico assistente será informado dos resultados do teste e será questionado sobre mudanças na tomada de decisão.
Mudança no atendimento clínico prestado no pronto-socorro relacionado à ultrassonografia para pacientes que chegam ao pronto-socorro com sintomas de Dengue.
Os pacientes receberão um ultrassom no departamento de emergência ou no ambulatório. Dentro de 2 horas após a inscrição no estudo, o médico assistente será informado dos resultados do teste e será questionado sobre mudanças na tomada de decisão.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disposição
Prazo: Os pacientes receberão um ultrassom no departamento de emergência ou no ambulatório. Dentro de 2 horas após a inscrição no estudo, o médico assistente será informado dos resultados do teste e será questionado sobre a decisão de admissão versus alta.
Mudança na disposição relacionada à ultrassonografia em pacientes que chegam ao pronto-socorro com sintomas de dengue
Os pacientes receberão um ultrassom no departamento de emergência ou no ambulatório. Dentro de 2 horas após a inscrição no estudo, o médico assistente será informado dos resultados do teste e será questionado sobre a decisão de admissão versus alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel D Licciardo, M.D., University of Massachusetts, Worcester
  • Cadeira de estudo: Romolo Gaspari, M.D., Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ultrassom diagnóstico à beira do leito

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