Sängvila, alternativ daglig fasta och inkretineffekt
19 september 2014 uppdaterad av: Anders Rasmussen Rinnov, Rigshospitalet, Denmark
En randomiserad kontrollerad studie av inkretineffekten, kognitiv funktion och kontrollerad fasta under sängvila hos friska manliga frivilliga
Sängvila ger insulinresistens hos friska frivilliga. I denna studie syftar utredarna till att undersöka effekten av 8 dagars sängläge på inkretineffekten och hur omväxlande daglig fasta påverkar den kognitiva funktionen och insulinresistensen som produceras av sängläge.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen 3 måltider om dagen (isokalorisk kost), alternativ daglig fasta eller en måltid/dag varannan dag (25 % av det dagliga kaloribehovet) och fyra måltider/dag varannan (175 % av det dagliga kaloribehovet) .
Utredarna antar:
- Sängläge minskar inkretineffekten
- Alternativ daglig fasta förbättrar den kognitiva funktionen (minne och koncentration) jämfört med isokalorisk kost
- Alternativ daglig fasta minskar insulinresistens som produceras av sängläge jämfört med isokalorisk kost
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att genomgå 8 dagars sängläge. Resultatmått kommer att utföras före, under och omedelbart efter sängviloperioden.
Den individuella studietiden kommer att vara 10 dagar totalt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI<25kg/m2
- VO2 max normalt för ålder
Exklusions kriterier:
- Tobaksrökning
- Alkoholintag > 14 enheter per vecka
- Diabetes hos närliggande släktingar
- Resektion av tunntarmen
- Historik av gastric bypass-operation
- Risk för djup ventrombos
- Kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isokalorisk kost
3 dagliga måltider
|
8 dagars full sängvila
Oralt glukostoleranstest med 75 g glukos före och efter sängläge
Intravenöst glukostoleranstest som efterliknar glukosprofilen från motsvarande OGTT
Daglig testning av minne och koncentration med hjälp av standardiserade tester
Biopsier kommer att tas före och efter sänggåendet
DXA-skanning för att utvärdera fett- och muskelfördelning före och efter sängläge
Funktionell MR för att utvärdera kognitiv funktion och buk-MR för att utvärdera visceralt fett före och efter sängläge
|
|
Aktiv komparator: Alternativ daglig fasta
En måltid (25 % av kaloribehovet) varannan dag och fyra måltider (175 % av kaloribehovet) varannan dag
|
8 dagars full sängvila
Oralt glukostoleranstest med 75 g glukos före och efter sängläge
Intravenöst glukostoleranstest som efterliknar glukosprofilen från motsvarande OGTT
Daglig testning av minne och koncentration med hjälp av standardiserade tester
Biopsier kommer att tas före och efter sänggåendet
DXA-skanning för att utvärdera fett- och muskelfördelning före och efter sängläge
Funktionell MR för att utvärdera kognitiv funktion och buk-MR för att utvärdera visceralt fett före och efter sängläge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkretineffekt
Tidsram: 24 veckor
|
Mäts med insulinnivåer under oralt glukostoleranstest (OGTT) och intravenöst glukostoleranstest (IVGTT)
|
24 veckor
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 18 månader
|
Utvärderad genom kognitiva tester och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
18 månader
|
|
Insulinresistens
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderad av insulinresistensindex, HOMA-IR och Matsuda-index
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nina Majlund Harder-Lauridsen, MD, Rigshospitalet, 7641
- Huvudutredare: Signe Tellerup Nielsen, MD, Rigshospitalet, 7641
- Huvudutredare: Rikke Krogh-Madsen, MD. PhD, Rigshospitalet, 7641
- Studierektor: Bente Klarlund Pedersen, Professor, Rigshospitalet, 7641
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-6-2014-017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .