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Bettruhe, abwechselndes tägliches Fasten und Inkretin-Effekt

19. September 2014 aktualisiert von: Anders Rasmussen Rinnov, Rigshospitalet, Denmark

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Inkretinwirkung, kognitiven Funktion und kontrolliertem Fasten während der Bettruhe bei gesunden männlichen Probanden

Bettruhe erzeugt bei gesunden Probanden eine Insulinresistenz. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung von 8 Tagen Bettruhe auf die Inkretin-Wirkung untersuchen und wie sich abwechselndes tägliches Fasten auf die kognitive Funktion und die durch Bettruhe hervorgerufene Insulinresistenz auswirkt.

Die Probanden werden randomisiert entweder 3 Mahlzeiten pro Tag (isokalorische Diät), abwechselndes tägliches Fasten oder eine Mahlzeit/Tag jeden zweiten Tag (25 % des täglichen Kalorienbedarfs) und vier Mahlzeiten/Tag jeden zweiten Tag (175 % des täglichen Kalorienbedarfs) erhalten. .

Die Ermittler vermuten:

  1. Bettruhe reduziert die Inkretinwirkung
  2. Abwechselndes tägliches Fasten verbessert die kognitive Funktion (Gedächtnis und Konzentration) im Vergleich zur isokalorischen Ernährung
  3. Abwechselndes tägliches Fasten reduziert die durch Bettruhe erzeugte Insulinresistenz im Vergleich zur isokalorischen Ernährung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden 8 Tage Bettruhe unterzogen. Ergebnismessungen werden vor, während und unmittelbar nach der Bettruhezeit durchgeführt.

Die individuelle Studiendauer beträgt insgesamt 10 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI<25kg/m2
  • VO2max normal für das Alter

Ausschlusskriterien:

  • Tabak rauchen
  • Alkoholkonsum > 14 Einheiten pro Woche
  • Diabetes bei nahen Verwandten
  • Resektion des Dünndarms
  • Geschichte der Magenbypass-Operation
  • Risiko einer tiefen Venenthrombose
  • Weiblich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isokalorische Ernährung
3 tägliche Mahlzeiten
Sonstiges: Bettruhe
8 Tage volle Bettruhe
Sonstiges: OGTT
Oraler Glukosetoleranztest mit 75 g Glukose vor und nach Bettruhe
Sonstiges: IVGTT
Intravenöser Glukosetoleranztest, der das Glukoseprofil aus dem entsprechenden OGTT nachahmt
Sonstiges: Kognitive Tests
Tägliches Testen von Gedächtnis und Konzentration mit standardisierten Tests
Sonstiges: Muskel- und Fettbiopsien
Biopsien werden vor und nach der Bettruhe entnommen
Sonstiges: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
DXA-Scan zur Beurteilung der Fett- und Muskelverteilung vor und nach der Bettruhe
Sonstiges: MRT
Funktionelle MRT zur Beurteilung der kognitiven Funktion und MRT des Abdomens zur Beurteilung des viszeralen Fettgewebes vor und nach der Bettruhe
Aktiver Komparator: Alternatives tägliches Fasten
Jeden zweiten Tag eine Mahlzeit (25 % des Kalorienbedarfs) und jeden zweiten Tag vier Mahlzeiten (175 % des Kalorienbedarfs).
Sonstiges: Bettruhe
8 Tage volle Bettruhe
Sonstiges: OGTT
Oraler Glukosetoleranztest mit 75 g Glukose vor und nach Bettruhe
Sonstiges: IVGTT
Intravenöser Glukosetoleranztest, der das Glukoseprofil aus dem entsprechenden OGTT nachahmt
Sonstiges: Kognitive Tests
Tägliches Testen von Gedächtnis und Konzentration mit standardisierten Tests
Sonstiges: Muskel- und Fettbiopsien
Biopsien werden vor und nach der Bettruhe entnommen
Sonstiges: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
DXA-Scan zur Beurteilung der Fett- und Muskelverteilung vor und nach der Bettruhe
Sonstiges: MRT
Funktionelle MRT zur Beurteilung der kognitiven Funktion und MRT des Abdomens zur Beurteilung des viszeralen Fettgewebes vor und nach der Bettruhe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkretin-Effekt
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen durch den Insulinspiegel während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) und des intravenösen Glukosetoleranztests (IVGTT)
24 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 18 Monate
Ausgewertet durch kognitive Tests und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)
18 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch Insulinresistenz-Indizes, HOMA-IR und Matsuda-Index
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Majlund Harder-Lauridsen, MD, Rigshospitalet, 7641
  • Hauptermittler: Signe Tellerup Nielsen, MD, Rigshospitalet, 7641
  • Hauptermittler: Rikke Krogh-Madsen, MD. PhD, Rigshospitalet, 7641
  • Studienleiter: Bente Klarlund Pedersen, Professor, Rigshospitalet, 7641

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-6-2014-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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