Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sengeleje, vekslende daglig faste og inkretineffekt

19. september 2014 opdateret af: Anders Rasmussen Rinnov, Rigshospitalet, Denmark

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af inkretineffekten, kognitiv funktion og kontrolleret faste under sengeleje hos raske mandlige frivillige

Sengeleje producerer insulinresistens hos raske frivillige. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge effekten af ​​8 dages sengeleje på inkretineffekten, og hvordan vekslende daglig faste påvirker kognitiv funktion og insulinresistens produceret af sengeleje.

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten 3 måltider om dagen (isokalorisk diæt), skiftevis daglig faste eller et måltid/dag hver anden dag (25 % af det daglige kaloriebehov) og fire måltider/dag hvert sekund (175 % af det daglige kaloriebehov) .

Efterforskerne antager:

  1. Sengeleje reducerer inkretineffekten
  2. Alternativ daglig faste forbedrer den kognitive funktion (hukommelse og koncentration) sammenlignet med isokalorisk kost
  3. Alternativ daglig faste reducerer insulinresistens produceret af sengeleje sammenlignet med isokalorisk diæt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil gennemgå 8 dages sengeleje. Resultatmålinger vil blive udført før, under og umiddelbart efter sengelejeperioden.

Den individuelle studieperiode vil være på i alt 10 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI <25kg/m2
  • VO2 max normalt for alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tobaksrygning
  • Alkoholindtagelse > 14 enheder om ugen
  • Diabetes hos nærliggende slægtninge
  • Resektion af tyndtarmen
  • Historie om gastrisk bypass-operation
  • Risiko for dyb venetrombose
  • Kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isokalorisk kost
3 daglige måltider
Andet: Sengeleje
8 dages fuld sengeleje
Andet: OGTT
Oral glukosetolerancetest med 75 g glukose før og efter sengeleje
Andet: IVGTT
Intravenøs glucosetolerancetest, der efterligner glucoseprofilen fra den tilsvarende OGTT
Andet: Kognitiv testning
Daglig test af hukommelse og koncentration ved hjælp af standardiserede tests
Andet: Muskel- og fedtbiopsier
Biopsier vil blive taget før og efter sengeleje
Andet: Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
DXA-scanning for at evaluere fedt- og muskelfordeling før og efter sengeleje
Andet: MR
Funktionel MR til at evaluere kognitiv funktion og abdominal MR til at evaluere visceralt fedt før og efter sengeleje
Aktiv komparator: Skiftevis daglig faste
Et måltid (25 % af kaloriebehovet) hver anden dag og fire måltider (175 % af kaloriebehovet) hver anden dag
Andet: Sengeleje
8 dages fuld sengeleje
Andet: OGTT
Oral glukosetolerancetest med 75 g glukose før og efter sengeleje
Andet: IVGTT
Intravenøs glucosetolerancetest, der efterligner glucoseprofilen fra den tilsvarende OGTT
Andet: Kognitiv testning
Daglig test af hukommelse og koncentration ved hjælp af standardiserede tests
Andet: Muskel- og fedtbiopsier
Biopsier vil blive taget før og efter sengeleje
Andet: Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
DXA-scanning for at evaluere fedt- og muskelfordeling før og efter sengeleje
Andet: MR
Funktionel MR til at evaluere kognitiv funktion og abdominal MR til at evaluere visceralt fedt før og efter sengeleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incretin effekt
Tidsramme: 24 uger
Målt ved insulinniveauer under oral glucosetolerancetest (OGTT) og intravenøs glucosetolerancetest (IVGTT)
24 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 18 måneder
Evalueret ved kognitiv testning og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
18 måneder
Insulin resistens
Tidsramme: 12 uger
Evalueret ved insulinresistensindekser, HOMA-IR og Matsuda-indeks
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Majlund Harder-Lauridsen, MD, Rigshospitalet, 7641
  • Ledende efterforsker: Signe Tellerup Nielsen, MD, Rigshospitalet, 7641
  • Ledende efterforsker: Rikke Krogh-Madsen, MD. PhD, Rigshospitalet, 7641
  • Studieleder: Bente Klarlund Pedersen, Professor, Rigshospitalet, 7641

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-6-2014-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Sengeleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner