Ágynyugalom, váltakozó napi böjt és inkretin hatás
2014. szeptember 19. frissítette: Anders Rasmussen Rinnov, Rigshospitalet, Denmark
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány az inkretin hatásról, a kognitív funkciókról és az ágynyugalom alatti kontrollált böjtről egészséges férfi önkénteseknél
Az ágynyugalom inzulinrezisztenciát okoz egészséges önkéntesekben. Ebben a tanulmányban a kutatók azt a célt tűzték ki, hogy megvizsgálják a 8 napos ágynyugalom hatását az inkretinhatásra, valamint azt, hogy a napi váltakozó koplalás hogyan befolyásolja a kognitív funkciókat és az ágynyugalom által kiváltott inzulinrezisztenciát.
Az alanyokat véletlenszerűen napi 3 étkezésre (izokalóriás diéta), váltakozó napi koplalásra vagy napi egy étkezésre (a napi kalóriaszükséglet 25%-a) és másodpercenként négyszer (a napi kalóriaszükséglet 175%-a) osztják. .
A kutatók a következőket feltételezik:
- Az ágynyugalom csökkenti az inkretin hatását
- A napi váltakozó böjt javítja a kognitív funkciókat (memória és koncentráció) az izokalorikus étrendhez képest
- A napi váltakozó böjt csökkenti az ágynyugalom által kiváltott inzulinrezisztenciát az izokalóriás diétához képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Minden alany 8 napos ágynyugalomban részesül. Az eredményre vonatkozó intézkedéseket az ágynyugalom időszaka előtt, alatt és közvetlenül utána kell elvégezni.
Az egyéni tanulmányi időszak összesen 10 nap lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI <25 kg/m2
- VO2 max normális életkorhoz képest
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás
- Alkoholfogyasztás > 14 egység hetente
- Cukorbetegség a közeli rokonoknál
- A vékonybél reszekciója
- Gyomor bypass műtét története
- Mélyvénás trombózis veszélye
- Női
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Isokalória diéta
Napi 3 étkezés
|
8 nap teljes ágynyugalom
Orális glükóz tolerancia teszt 75 g glükózzal lefekvés előtt és után
Intravénás glükóz tolerancia teszt, amely utánozza a megfelelő OGTT glükózprofilját
A memória és a koncentráció napi tesztelése szabványos tesztekkel
Az ágynyugalom előtt és után biopsziát vesznek
DXA vizsgálat a zsír- és izomeloszlás értékelésére lefekvés előtt és után
Funkcionális MRI a kognitív funkciók értékelésére és hasi MRI a zsigeri zsír értékelésére lefekvés előtt és után
|
|
Aktív összehasonlító: Váltott napi böjt
Egy étkezés (a kalóriaszükséglet 25%-a) minden második nap és négy étkezés (a kalóriaszükséglet 175%-a) minden második nap
|
8 nap teljes ágynyugalom
Orális glükóz tolerancia teszt 75 g glükózzal lefekvés előtt és után
Intravénás glükóz tolerancia teszt, amely utánozza a megfelelő OGTT glükózprofilját
A memória és a koncentráció napi tesztelése szabványos tesztekkel
Az ágynyugalom előtt és után biopsziát vesznek
DXA vizsgálat a zsír- és izomeloszlás értékelésére lefekvés előtt és után
Funkcionális MRI a kognitív funkciók értékelésére és hasi MRI a zsigeri zsír értékelésére lefekvés előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incretin hatás
Időkeret: 24 hét
|
Az inzulinszint mérése az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) és az intravénás glükóz tolerancia teszt (IVGTT) során
|
24 hét
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 18 hónap
|
Kognitív teszteléssel és funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelték
|
18 hónap
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 12 hét
|
Inzulinrezisztencia indexek, HOMA-IR és Matsuda index alapján értékelték
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina Majlund Harder-Lauridsen, MD, Rigshospitalet, 7641
- Kutatásvezető: Signe Tellerup Nielsen, MD, Rigshospitalet, 7641
- Kutatásvezető: Rikke Krogh-Madsen, MD. PhD, Rigshospitalet, 7641
- Tanulmányi igazgató: Bente Klarlund Pedersen, Professor, Rigshospitalet, 7641
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-6-2014-017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .