Постельный режим, альтернативное ежедневное голодание и инкретиновый эффект
19 сентября 2014 г. обновлено: Anders Rasmussen Rinnov, Rigshospitalet, Denmark
Рандомизированное контролируемое исследование инкретинового эффекта, когнитивной функции и контролируемого голодания во время постельного режима у здоровых мужчин-добровольцев
Постельный режим вызывает резистентность к инсулину у здоровых добровольцев. В этом исследовании исследователи стремятся изучить влияние 8-дневного постельного режима на инкретиновый эффект и то, как чередующееся ежедневное голодание влияет на когнитивную функцию и резистентность к инсулину, вызванную постельным режимом.
Субъекты будут рандомизированы на 3 приема пищи в день (изокалорийная диета), альтернативное ежедневное голодание или один прием пищи в день через день (25% суточной потребности в калориях) и четыре приема пищи в день каждую секунду (175% суточной потребности в калориях). .
Исследователи предполагают:
- Постельный режим снижает инкретиновый эффект.
- Чередование ежедневного голодания улучшает когнитивные функции (память и концентрацию) по сравнению с изокалорийной диетой.
- Альтернативное ежедневное голодание снижает резистентность к инсулину, вызванную постельным режимом, по сравнению с изокалорийной диетой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все субъекты будут подвергаться 8-дневному постельному режиму. Оценки результатов будут проводиться до, во время и сразу после периода постельного режима.
Индивидуальный период обучения составит 10 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ИМТ<25 кг/м2
- VO2 max норма для возраста
Критерий исключения:
- Табакокурение
- Употребление алкоголя > 14 единиц в неделю
- Сахарный диабет у ближайших родственников
- Резекция тонкой кишки
- История желудочного шунтирования
- Риск тромбоза глубоких вен
- Женский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изокалорийная диета
3-х разовое питание
|
8 дней полного постельного режима
Пероральный глюкозотолерантный тест с 75 г глюкозы до и после постельного режима
Внутривенный тест на толерантность к глюкозе, имитирующий профиль глюкозы из соответствующего ПГТТ
Ежедневное тестирование памяти и концентрации внимания с помощью стандартизированных тестов
Биопсия будет получена до и после постельного режима
DXA-сканирование для оценки распределения жира и мышц до и после постельного режима
Функциональная МРТ для оценки когнитивных функций и МРТ брюшной полости для оценки висцерального жира до и после постельного режима
|
|
Активный компаратор: Альтернативное ежедневное голодание
Один прием пищи (25% калорийности) через день и четыре приема пищи (175% калорийности) через день
|
8 дней полного постельного режима
Пероральный глюкозотолерантный тест с 75 г глюкозы до и после постельного режима
Внутривенный тест на толерантность к глюкозе, имитирующий профиль глюкозы из соответствующего ПГТТ
Ежедневное тестирование памяти и концентрации внимания с помощью стандартизированных тестов
Биопсия будет получена до и после постельного режима
DXA-сканирование для оценки распределения жира и мышц до и после постельного режима
Функциональная МРТ для оценки когнитивных функций и МРТ брюшной полости для оценки висцерального жира до и после постельного режима
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инкретиновый эффект
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется по уровням инсулина во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) и внутривенного теста на толерантность к глюкозе (IVGTT).
|
24 недели
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивается с помощью когнитивного тестирования и функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
18 месяцев
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивается по индексам инсулинорезистентности, HOMA-IR и индексу Мацуда
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nina Majlund Harder-Lauridsen, MD, Rigshospitalet, 7641
- Главный следователь: Signe Tellerup Nielsen, MD, Rigshospitalet, 7641
- Главный следователь: Rikke Krogh-Madsen, MD. PhD, Rigshospitalet, 7641
- Директор по исследованиям: Bente Klarlund Pedersen, Professor, Rigshospitalet, 7641
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-6-2014-017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .