Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Färdigförpackade livsmedel för att främja viktminskning (CHOICES)

19 augusti 2015 uppdaterad av: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Randomiserat kliniskt försök av portionskontrollerad färdigförpackad mat för att främja viktminskning - VALstudie.

Det primära målet med denna kliniska prövning är att undersöka om tillhandahållande av portionskontrollerade färdigförpackade livsmedel i samband med recept och rådgivning med reducerad energidiet är associerat med en högre grad av viktminskning efter tre månader hos överviktiga eller feta män och kvinnor, jämfört med vanliga vård- eller kontrollförhållanden där den föreskrivna energisänkta kosten ska intas via självvalda livsmedel. Effekten på kroppsvikten och erkända indikatorer på sjukdomsrisk, kostkvalitet och kardiopulmonell kondition, samt måltidsmättnad och tillfredsställelse kommer också att undersökas. Deltagarna är 184 överviktiga eller feta män och kvinnor i San Diego-området som kommer att slumpmässigt tilldelas vanliga vård- eller kontrollförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det första studiens syfte är (1) att testa, i en randomiserad kontrollerad studie, om tillhandahållande av portionskontrollerade färdigförpackade lunch- och middagsförrätter i samband med receptbelagd diet med reducerad energi och rådgivning är förknippad med en högre grad av viktminskning vid 12 veckor hos överviktiga eller feta män och kvinnor, jämfört med vanliga vård- eller kontrolltillstånd där den föreskrivna energisänkta kosten ska intas via självvalda livsmedel. Denna studie använder en randomiserad studiedesign med deltagare som tilldelas de färdigförpackade livsmedelsinterventionsarmarna eller en vanlig kontrollgrupp. Det andra studiens syfte är (2) att beskriva effekten av deltagande i de färdigförpackade livsmedelsarmarna (versus kontrollförhållanden) på cirkulerande lipider (fastande totalt plasmakolesterol och triglycerider, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol och high-density lipoprotein [ HDL] kolesterol), karotenoider (en biomarkör för intag av grönsaker och frukt), C-reaktivt protein och kardiopulmonell kondition.

Sekundära syften med denna studie är (3) att beskriva sambandet mellan konsumtion av färdigförpackad mat på måltidsmättnad, ätattityder och -beteende samt måltidstillfredsställelse. Hypotesen som ska testas är att att äta en energisnål kost som innehåller enhetsdefinierade, färdigförpackade livsmedel är förknippad med måltidsmättnad och tillfredsställelse som är överlägsen en diet baserad på självvald mat.

Som ett utforskande syfte kommer vi också att undersöka om det finns ett differentiellt svar på olika kostsammansättningar av makronäringsämnen i de färdigförpackade livsmedel som används i den strukturerade måltidsplanen hos interventionsdeltagare. Måltidsprodukter från Lean Cuisine kommer att erbjudas deltagare som tillhör en interventionsgrupp, och endast Lean Cuisine-artiklar med protein som bidrar med >25 % energi kommer att erbjudas deltagare i den andra interventionsgruppen.

Noterbart kan resultaten av denna studie bidra med värdefulla data till den vetenskapliga kunskapsbasen om de olika aspekterna av kost och kostsammansättning som kan främja mer framgångsrik viktminskning. Hur kosten bäst kan modifieras för att främja viktminskning är en viktig fråga som för närvarande övervägs och diskuteras bland kliniska och samhällsbaserade beteende- och näringsforskare, och den optimala sammansättningen för viktminskningsdieter har inte fastställts (IOM 2002). Att följa varje kostregim och obalans i energi är en central bestämningsfaktor för framgångsrik viktminskning, och evidensbaserade tillvägagångssätt som kan främja bättre efterlevnad med mindre deprivation och mer nöjda måltider kan hjälpa folkhälsan och kliniska ansträngningar att minska den höga förekomsten av övervikt och fetma i USA idag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego, Moores Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • överviktiga eller feta män och kvinnor
  • Ålder 25-65 år
  • initialt BMI >27,0 kg/m2 och < 40 kg/m2
  • inga ätstörningar, matallergier eller intoleranser
  • ingen historia av bariatrisk kirurgi
  • villig och kan delta i klinikbesök och studieinteraktioner med bestämda intervall
  • hålla kontakten med utredarna i minst tre månader
  • villig att tillåta blodinsamlingar
  • kapabla att utföra ett enkelt test för att bedöma kardiopulmonell kondition

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att delta i fysisk aktivitet på grund av komorbiditet eller funktionshinder (t.ex. svåra artritiska tillstånd);
  • en historia eller närvaro av en komorbid sjukdom för vilken koständring och ökad fysisk aktivitet kan vara kontraindicerade eller komplicerade;
  • självrapporterad graviditet eller amning eller planerar en graviditet inom de närmaste två åren;
  • för närvarande aktivt involverad i en annan kostinterventionsstudie eller organiserat viktminskningsprogram;
  • en historia eller förekomst av en betydande psykiatrisk störning eller något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagandet i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vanlig vård
Viktminskningsrådgivning
Vanlig vård kostrådgivning
Experimentell: Färdigförpackad måltid
Färdigförpackade måltider
Portionskontrollerade färdigförpackade måltider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140047
  • Nestle (Registeridentifierare: Nestle)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera