- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02136290
Färdigförpackade livsmedel för att främja viktminskning (CHOICES)
Randomiserat kliniskt försök av portionskontrollerad färdigförpackad mat för att främja viktminskning - VALstudie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det första studiens syfte är (1) att testa, i en randomiserad kontrollerad studie, om tillhandahållande av portionskontrollerade färdigförpackade lunch- och middagsförrätter i samband med receptbelagd diet med reducerad energi och rådgivning är förknippad med en högre grad av viktminskning vid 12 veckor hos överviktiga eller feta män och kvinnor, jämfört med vanliga vård- eller kontrolltillstånd där den föreskrivna energisänkta kosten ska intas via självvalda livsmedel. Denna studie använder en randomiserad studiedesign med deltagare som tilldelas de färdigförpackade livsmedelsinterventionsarmarna eller en vanlig kontrollgrupp. Det andra studiens syfte är (2) att beskriva effekten av deltagande i de färdigförpackade livsmedelsarmarna (versus kontrollförhållanden) på cirkulerande lipider (fastande totalt plasmakolesterol och triglycerider, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol och high-density lipoprotein [ HDL] kolesterol), karotenoider (en biomarkör för intag av grönsaker och frukt), C-reaktivt protein och kardiopulmonell kondition.
Sekundära syften med denna studie är (3) att beskriva sambandet mellan konsumtion av färdigförpackad mat på måltidsmättnad, ätattityder och -beteende samt måltidstillfredsställelse. Hypotesen som ska testas är att att äta en energisnål kost som innehåller enhetsdefinierade, färdigförpackade livsmedel är förknippad med måltidsmättnad och tillfredsställelse som är överlägsen en diet baserad på självvald mat.
Som ett utforskande syfte kommer vi också att undersöka om det finns ett differentiellt svar på olika kostsammansättningar av makronäringsämnen i de färdigförpackade livsmedel som används i den strukturerade måltidsplanen hos interventionsdeltagare. Måltidsprodukter från Lean Cuisine kommer att erbjudas deltagare som tillhör en interventionsgrupp, och endast Lean Cuisine-artiklar med protein som bidrar med >25 % energi kommer att erbjudas deltagare i den andra interventionsgruppen.
Noterbart kan resultaten av denna studie bidra med värdefulla data till den vetenskapliga kunskapsbasen om de olika aspekterna av kost och kostsammansättning som kan främja mer framgångsrik viktminskning. Hur kosten bäst kan modifieras för att främja viktminskning är en viktig fråga som för närvarande övervägs och diskuteras bland kliniska och samhällsbaserade beteende- och näringsforskare, och den optimala sammansättningen för viktminskningsdieter har inte fastställts (IOM 2002). Att följa varje kostregim och obalans i energi är en central bestämningsfaktor för framgångsrik viktminskning, och evidensbaserade tillvägagångssätt som kan främja bättre efterlevnad med mindre deprivation och mer nöjda måltider kan hjälpa folkhälsan och kliniska ansträngningar att minska den höga förekomsten av övervikt och fetma i USA idag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överviktiga eller feta män och kvinnor
- Ålder 25-65 år
- initialt BMI >27,0 kg/m2 och < 40 kg/m2
- inga ätstörningar, matallergier eller intoleranser
- ingen historia av bariatrisk kirurgi
- villig och kan delta i klinikbesök och studieinteraktioner med bestämda intervall
- hålla kontakten med utredarna i minst tre månader
- villig att tillåta blodinsamlingar
- kapabla att utföra ett enkelt test för att bedöma kardiopulmonell kondition
Exklusions kriterier:
- oförmåga att delta i fysisk aktivitet på grund av komorbiditet eller funktionshinder (t.ex. svåra artritiska tillstånd);
- en historia eller närvaro av en komorbid sjukdom för vilken koständring och ökad fysisk aktivitet kan vara kontraindicerade eller komplicerade;
- självrapporterad graviditet eller amning eller planerar en graviditet inom de närmaste två åren;
- för närvarande aktivt involverad i en annan kostinterventionsstudie eller organiserat viktminskningsprogram;
- en historia eller förekomst av en betydande psykiatrisk störning eller något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagandet i rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig vård
Viktminskningsrådgivning
|
Vanlig vård kostrådgivning
|
|
Experimentell: Färdigförpackad måltid
Färdigförpackade måltider
|
Portionskontrollerade färdigförpackade måltider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140047
- Nestle (Registeridentifierare: Nestle)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .