- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02136290
Færdigpakkede fødevarer til fremme af vægttab (CHOICES)
Randomiseret klinisk forsøg med portionskontrollerede færdigpakkede fødevarer for at fremme vægttab - VALG-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det første studiemål er (1) at teste, i et randomiseret kontrolleret forsøg, om levering af portionskontrollerede færdigpakkede frokost- og middagsforretter i forbindelse med en diætrecept og rådgivning med reduceret energi er forbundet med en større grad af vægttab kl. 12 uger hos overvægtige eller fede mænd og kvinder sammenlignet med sædvanlige pleje- eller kontroltilstande, hvor den foreskrevne energifattige diæt skal indtages via selvvalgte fødevarer. Denne undersøgelse anvender et randomiseret undersøgelsesdesign med deltagere tilknyttet de færdigpakkede fødevarers interventionsarme eller en sædvanlig plejekontrolgruppe. Det andet studiemål er (2) at beskrive effekten af deltagelse i de færdigpakkede fødevarearme (versus kontrolforhold) på cirkulerende lipider (fastende totalt plasmakolesterol og triglycerider, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol og high-density lipoprotein [ HDL] kolesterol), carotenoider (en biomarkør for grøntsags- og frugtindtag), C-reaktivt protein og kardiopulmonal fitness.
Sekundære formål med denne undersøgelse er (3) at beskrive sammenhængen mellem forbrug af færdigpakket mad på måltidsmæthed, spiseholdninger og -adfærd og måltidstilfredshed. Hypotesen, der skal testes, er, at det at spise en diæt med reduceret energi, der inkorporerer enhedsdefinerede, færdigpakkede fødevarer, er forbundet med mæthed og tilfredshed med måltider, der er bedre end en kost baseret på selvvalgte fødevarer.
Som et eksplorativt formål vil vi også undersøge, om der er en differentieret respons på forskellige kostsammensætninger af makronæringsstoffer i de færdigpakkede fødevarer, der anvendes i den strukturerede måltidsplan hos interventionsdeltagere. Lean Cuisine måltidsprodukter vil blive tilbudt deltagere, der er tilknyttet den ene interventionsgruppe, og kun Lean Cuisine varer med protein, der bidrager med >25 % energi, vil blive tilbudt deltagere i den anden interventionsgruppe.
Navnlig kan resultaterne af denne undersøgelse bidrage med værdifulde data til den videnskabelige videnbase vedrørende de forskellige aspekter af kost og kostsammensætning, der kan fremme et mere vellykket vægttab. Hvordan kosten bedst kan modificeres for at fremme vægttab er et vigtigt spørgsmål, der i øjeblikket overvejes og diskuteres blandt kliniske og samfundsbaserede adfærds- og ernæringsforskere, og den optimale sammensætning for vægttabsdiæter er ikke blevet fastlagt (IOM 2002). Overholdelse af enhver kostkur og energiubalance er en central determinant for succesfuldt vægttab, og evidensbaserede tilgange, der kan fremme bedre overholdelse med mindre afsavn og mere måltidstilfredshed, kan hjælpe folkesundheden og den kliniske indsats for at reducere den høje forekomst af overvægt og fedme i USA i dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige eller fede mænd og kvinder
- Alder 25-65 år
- initial BMI >27,0 kg/m2 og < 40 kg/m2
- ingen spiseforstyrrelser, fødevareallergier eller intolerancer
- ingen historie med fedmekirurgi
- villig og i stand til at deltage i klinikbesøg og studieinteraktioner med nærmere angivne intervaller
- holde kontakten med efterforskerne i mindst tre måneder
- villig til at tillade blodudtagning
- i stand til at udføre en simpel test til vurdering af kardiopulmonal kondition
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet på grund af comorbiditet eller handicap (f.eks. svære gigtlidelser);
- en historie eller tilstedeværelse af en komorbid sygdom, for hvilken kostændring og øget fysisk aktivitet kan være kontraindiceret eller kompliceret;
- selvrapporteret graviditet eller amning eller planlægning af en graviditet inden for de næste to år;
- aktuelt aktivt involveret i en anden diætinterventionsundersøgelse eller organiseret vægttabsprogram;
- en anamnese eller tilstedeværelse af en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre deltagelse i retssagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Vægttabsrådgivning
|
Almindelig pleje kostrådgivning
|
|
Eksperimentel: Færdigpakket måltid
Færdigpakkede måltider
|
Portionskontrollerede færdigpakkede måltider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140047
- Nestle (Registry Identifier: Nestle)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater