Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Færdigpakkede fødevarer til fremme af vægttab (CHOICES)

19. august 2015 opdateret af: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Randomiseret klinisk forsøg med portionskontrollerede færdigpakkede fødevarer for at fremme vægttab - VALG-undersøgelse.

Det primære mål med dette kliniske forsøg er at undersøge, om levering af portionskontrollerede færdigpakkede fødevarer i forbindelse med en diætrecept og rådgivning med reduceret energi er forbundet med en større grad af vægttab efter tre måneder hos overvægtige eller fede mænd og kvinder. sammenlignet med sædvanlige pleje- eller kontrolforhold, hvor den foreskrevne energifattige diæt skal indtages via selvvalgte fødevarer. Effekten på kropsvægt og anerkendte indikatorer for sygdomsrisiko, kostkvalitet og kardiopulmonal kondition samt måltidsmæthed og tilfredshed vil også blive undersøgt. Deltagerne er 184 overvægtige eller fede mænd og kvinder i San Diego-området, som vil blive tilfældigt tildelt sædvanlige pleje- eller kontrolforhold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det første studiemål er (1) at teste, i et randomiseret kontrolleret forsøg, om levering af portionskontrollerede færdigpakkede frokost- og middagsforretter i forbindelse med en diætrecept og rådgivning med reduceret energi er forbundet med en større grad af vægttab kl. 12 uger hos overvægtige eller fede mænd og kvinder sammenlignet med sædvanlige pleje- eller kontroltilstande, hvor den foreskrevne energifattige diæt skal indtages via selvvalgte fødevarer. Denne undersøgelse anvender et randomiseret undersøgelsesdesign med deltagere tilknyttet de færdigpakkede fødevarers interventionsarme eller en sædvanlig plejekontrolgruppe. Det andet studiemål er (2) at beskrive effekten af ​​deltagelse i de færdigpakkede fødevarearme (versus kontrolforhold) på cirkulerende lipider (fastende totalt plasmakolesterol og triglycerider, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol og high-density lipoprotein [ HDL] kolesterol), carotenoider (en biomarkør for grøntsags- og frugtindtag), C-reaktivt protein og kardiopulmonal fitness.

Sekundære formål med denne undersøgelse er (3) at beskrive sammenhængen mellem forbrug af færdigpakket mad på måltidsmæthed, spiseholdninger og -adfærd og måltidstilfredshed. Hypotesen, der skal testes, er, at det at spise en diæt med reduceret energi, der inkorporerer enhedsdefinerede, færdigpakkede fødevarer, er forbundet med mæthed og tilfredshed med måltider, der er bedre end en kost baseret på selvvalgte fødevarer.

Som et eksplorativt formål vil vi også undersøge, om der er en differentieret respons på forskellige kostsammensætninger af makronæringsstoffer i de færdigpakkede fødevarer, der anvendes i den strukturerede måltidsplan hos interventionsdeltagere. Lean Cuisine måltidsprodukter vil blive tilbudt deltagere, der er tilknyttet den ene interventionsgruppe, og kun Lean Cuisine varer med protein, der bidrager med >25 % energi, vil blive tilbudt deltagere i den anden interventionsgruppe.

Navnlig kan resultaterne af denne undersøgelse bidrage med værdifulde data til den videnskabelige videnbase vedrørende de forskellige aspekter af kost og kostsammensætning, der kan fremme et mere vellykket vægttab. Hvordan kosten bedst kan modificeres for at fremme vægttab er et vigtigt spørgsmål, der i øjeblikket overvejes og diskuteres blandt kliniske og samfundsbaserede adfærds- og ernæringsforskere, og den optimale sammensætning for vægttabsdiæter er ikke blevet fastlagt (IOM 2002). Overholdelse af enhver kostkur og energiubalance er en central determinant for succesfuldt vægttab, og evidensbaserede tilgange, der kan fremme bedre overholdelse med mindre afsavn og mere måltidstilfredshed, kan hjælpe folkesundheden og den kliniske indsats for at reducere den høje forekomst af overvægt og fedme i USA i dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego, Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige eller fede mænd og kvinder
  • Alder 25-65 år
  • initial BMI >27,0 kg/m2 og < 40 kg/m2
  • ingen spiseforstyrrelser, fødevareallergier eller intolerancer
  • ingen historie med fedmekirurgi
  • villig og i stand til at deltage i klinikbesøg og studieinteraktioner med nærmere angivne intervaller
  • holde kontakten med efterforskerne i mindst tre måneder
  • villig til at tillade blodudtagning
  • i stand til at udføre en simpel test til vurdering af kardiopulmonal kondition

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet på grund af comorbiditet eller handicap (f.eks. svære gigtlidelser);
  • en historie eller tilstedeværelse af en komorbid sygdom, for hvilken kostændring og øget fysisk aktivitet kan være kontraindiceret eller kompliceret;
  • selvrapporteret graviditet eller amning eller planlægning af en graviditet inden for de næste to år;
  • aktuelt aktivt involveret i en anden diætinterventionsundersøgelse eller organiseret vægttabsprogram;
  • en anamnese eller tilstedeværelse af en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver anden tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Vægttabsrådgivning
Almindelig pleje kostrådgivning
Eksperimentel: Færdigpakket måltid
Færdigpakkede måltider
Portionskontrollerede færdigpakkede måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140047
  • Nestle (Registry Identifier: Nestle)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner