- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02136290
Vorverpackte Lebensmittel zur Förderung der Gewichtsabnahme (CHOICES)
Randomisierte klinische Studie mit portionierten vorverpackten Lebensmitteln zur Förderung der Gewichtsabnahme – CHOICES-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das erste Studienziel besteht darin, (1) in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen, ob die Bereitstellung portionierter, abgepackter Mittags- und Abendgerichte im Rahmen einer Verschreibung und Beratung einer energiereduzierten Diät mit einem stärkeren Gewichtsverlust verbunden ist 12 Wochen bei übergewichtigen oder fettleibigen Männern und Frauen, im Vergleich zu üblichen Pflege- oder Kontrollbedingungen, bei denen die vorgeschriebene energiereduzierte Diät über selbst ausgewählte Lebensmittel eingenommen werden soll. Diese Studie verwendet ein randomisiertes Studiendesign mit Teilnehmern, die den Interventionsarmen mit vorverpackten Lebensmitteln oder einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege zugeordnet sind. Das zweite Ziel der Studie besteht darin, (2) die Wirkung der Teilnahme an den Armen mit vorverpackten Lebensmitteln (im Vergleich zu Kontrollbedingungen) auf zirkulierende Lipide (Gesamtplasmacholesterin und Triglyceride beim Fasten, LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) und High Density Lipoprotein) zu beschreiben. HDL]-Cholesterin), Carotinoide (ein Biomarker für den Verzehr von Gemüse und Obst), C-reaktives Protein und kardiopulmonale Fitness.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind (3) die Beschreibung des Zusammenhangs zwischen dem Verzehr vorverpackter Lebensmittel und dem Sättigungsgefühl bei Mahlzeiten, Essgewohnheiten und -verhalten sowie der Zufriedenheit mit Mahlzeiten. Die zu prüfende Hypothese besteht darin, dass der Verzehr einer energiereduzierten Diät, die einheitendefinierte, vorverpackte Lebensmittel enthält, mit einem Sättigungs- und Zufriedenheitsgefühl beim Essen verbunden ist, das einer Diät, die auf selbst ausgewählten Lebensmitteln basiert, überlegen ist.
Als exploratives Ziel werden wir außerdem untersuchen, ob es eine unterschiedliche Reaktion auf unterschiedliche Makronährstoffzusammensetzungen in der Nahrung in den vorverpackten Nahrungsmitteln gibt, die im strukturierten Speiseplan der Interventionsteilnehmer verwendet werden. Den Teilnehmern, die einer Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden Lean-Cuisine-Mahlzeitenprodukte angeboten, und den Teilnehmern der anderen Interventionsgruppe werden nur Lean-Cuisine-Produkte mit einem Proteinanteil von >25 % Energie angeboten.
Insbesondere können die Ergebnisse dieser Studie wertvolle Daten zur wissenschaftlichen Wissensbasis über die verschiedenen Aspekte der Ernährung und der Ernährungszusammensetzung beitragen, die eine erfolgreichere Gewichtsabnahme fördern können. Wie die Ernährung am besten zur Förderung der Gewichtsabnahme angepasst werden kann, ist ein wichtiges Thema, das derzeit von klinischen und gemeinschaftsbasierten Verhaltens- und Ernährungswissenschaftlern erörtert und diskutiert wird, und die optimale Zusammensetzung für Diäten zur Gewichtsabnahme wurde noch nicht ermittelt (IOM 2002). Die Einhaltung eines Ernährungsplans und eines Energieungleichgewichts ist ein zentraler Faktor für eine erfolgreiche Gewichtsabnahme, und evidenzbasierte Ansätze, die eine bessere Einhaltung bei weniger Entzug und mehr Essenszufriedenheit fördern könnten, könnten der öffentlichen Gesundheit und den klinischen Bemühungen helfen, die hohe Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit zu reduzieren heute in den USA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- übergewichtige oder fettleibige Männer und Frauen
- Im Alter von 25–65 Jahren
- anfänglicher BMI >27,0 kg/m2 und < 40 kg/m2
- Keine Essstörungen, Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
- Keine Vorgeschichte bariatrischer Chirurgie
- bereit und in der Lage, in bestimmten Abständen an Klinikbesuchen und Studieninteraktionen teilzunehmen
- Halten Sie mindestens drei Monate lang Kontakt zu den Ermittlern
- bereit, Blutabnahmen zuzulassen
- ist in der Lage, einen einfachen Test zur Beurteilung der kardiopulmonalen Fitness durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität aufgrund von Komorbidität oder Behinderung (z. B. schwere arthritische Erkrankungen);
- eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer komorbiden Erkrankung, bei der eine Ernährungsumstellung und erhöhte körperliche Aktivität kontraindiziert oder kompliziert sein können;
- selbst gemeldete Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten zwei Jahre;
- derzeit aktiv an einer anderen Diät-Interventionsstudie oder einem organisierten Abnehmprogramm beteiligt;
- eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung oder einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Übliche Pflege
Beratung zur Gewichtsreduktion
|
Übliche Ernährungsberatung
|
|
Experimental: Fertiggericht
Fertiggerichte
|
Portionsgesteuerte Fertiggerichte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140047
- Nestle (Registrierungskennung: Nestle)
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