- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02136290
Alimentos pré-embalados para promover a perda de peso (CHOICES)
Ensaio clínico randomizado de alimentos pré-embalados controlados por porções para promover a perda de peso - Estudo CHOICES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro objetivo do estudo é (1) testar, em um estudo controlado randomizado, se o fornecimento de almoço e jantar pré-embalados com porção controlada no contexto de uma prescrição de dieta com baixo teor de energia e aconselhamento está associado a um maior grau de perda de peso em 12 semanas em homens e mulheres com sobrepeso ou obesos, em comparação com cuidados usuais ou condições de controle nas quais a dieta de baixa caloria prescrita deve ser consumida por meio de alimentos selecionados. Este estudo utiliza um desenho de estudo randomizado com participantes designados para os braços de intervenção de alimentos pré-embalados ou um grupo de controle de cuidados habituais. O segundo objetivo do estudo é (2) descrever o efeito da participação nos braços de alimentos pré-embalados (versus condições de controle) sobre os lipídios circulantes (colesterol e triglicerídeos plasmáticos totais em jejum, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL] e lipoproteína de alta densidade [ HDL] colesterol), carotenóides (um biomarcador da ingestão de vegetais e frutas), proteína C-reativa e aptidão cardiopulmonar.
Os objetivos secundários deste estudo são (3) descrever a associação entre o consumo de alimentos pré-embalados na saciedade da refeição, atitudes e comportamentos alimentares e satisfação com a refeição. A hipótese a ser testada é que a ingestão de uma dieta com baixo teor de energia que incorpora alimentos pré-embalados definidos por unidade está associada à saciedade e à satisfação da refeição superior a uma dieta baseada em alimentos auto-selecionados.
Como objetivo exploratório, também examinaremos se há uma resposta diferencial a diferentes composições de macronutrientes dietéticos nos alimentos pré-embalados usados no plano de refeições estruturado em participantes da intervenção. Produtos de refeição Lean Cuisine serão oferecidos aos participantes designados para um grupo de intervenção, e apenas itens Lean Cuisine com proteína contribuindo > 25% de energia serão oferecidos aos participantes do outro grupo de intervenção.
Notavelmente, os resultados deste estudo podem contribuir com dados valiosos para a base de conhecimento científico sobre os vários aspectos da dieta e composição da dieta que podem promover uma perda de peso mais bem-sucedida. Como a dieta pode ser melhor modificada para promover a perda de peso é uma questão importante atualmente sendo considerada e debatida entre cientistas comportamentais e nutricionais clínicos e comunitários, e a composição ideal para dietas de perda de peso não foi estabelecida (IOM 2002). A adesão a qualquer regime alimentar e desequilíbrio energético é um determinante central da perda de peso bem-sucedida, e abordagens baseadas em evidências que podem promover melhor adesão com menos privação e maior satisfação com a refeição podem ajudar a saúde pública e os esforços clínicos para reduzir a alta prevalência de sobrepeso e obesidade nos EUA hoje.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com sobrepeso ou obesos
- Idade 25-65 anos
- IMC inicial >27,0 kg/m2 e <40 kg/m2
- sem distúrbios alimentares, alergias ou intolerâncias alimentares
- sem história de cirurgia bariátrica
- disposto e capaz de participar de visitas clínicas e estudar interações em intervalos especificados
- manter contato com os investigadores por pelo menos três meses
- disposto a permitir coletas de sangue
- capaz de realizar um teste simples para avaliar a aptidão cardiopulmonar
Critério de exclusão:
- incapacidade de participar de atividades físicas devido a comorbidade ou deficiência (por exemplo, condições artríticas graves);
- uma história ou presença de uma doença comórbida para a qual a modificação da dieta e o aumento da atividade física podem ser contraindicados ou complicados;
- auto-relato de gravidez ou amamentação ou planejamento de uma gravidez nos próximos dois anos;
- atualmente envolvido ativamente em outro estudo de intervenção dietética ou programa organizado de perda de peso;
- uma história ou presença de um transtorno psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cuidados usuais
Aconselhamento para perda de peso
|
Aconselhamento dietético de cuidados habituais
|
|
Experimental: Refeição pré-embalada
Refeições pré-embaladas
|
Refeições pré-embaladas controladas por porções
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140047
- Nestle (Identificador de registro: Nestle)
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