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Alimentos pré-embalados para promover a perda de peso (CHOICES)

19 de agosto de 2015 atualizado por: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Ensaio clínico randomizado de alimentos pré-embalados controlados por porções para promover a perda de peso - Estudo CHOICES.

O principal objetivo deste ensaio clínico é examinar se o fornecimento de alimentos pré-embalados com porção controlada no contexto de uma prescrição e aconselhamento de dieta com baixo teor de energia está associado a um maior grau de perda de peso em três meses em homens e mulheres com sobrepeso ou obesos, em comparação com cuidados usuais ou condições de controle nas quais a dieta com baixo teor de energia prescrita deve ser consumida por meio de alimentos auto-selecionados. O efeito sobre o peso corporal e indicadores reconhecidos de risco de doença, qualidade da dieta e aptidão cardiopulmonar, bem como saciedade e satisfação da refeição, também serão examinados. Os participantes são 184 homens e mulheres com sobrepeso ou obesos na área de San Diego, que serão designados aleatoriamente para cuidados habituais ou condições de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O primeiro objetivo do estudo é (1) testar, em um estudo controlado randomizado, se o fornecimento de almoço e jantar pré-embalados com porção controlada no contexto de uma prescrição de dieta com baixo teor de energia e aconselhamento está associado a um maior grau de perda de peso em 12 semanas em homens e mulheres com sobrepeso ou obesos, em comparação com cuidados usuais ou condições de controle nas quais a dieta de baixa caloria prescrita deve ser consumida por meio de alimentos selecionados. Este estudo utiliza um desenho de estudo randomizado com participantes designados para os braços de intervenção de alimentos pré-embalados ou um grupo de controle de cuidados habituais. O segundo objetivo do estudo é (2) descrever o efeito da participação nos braços de alimentos pré-embalados (versus condições de controle) sobre os lipídios circulantes (colesterol e triglicerídeos plasmáticos totais em jejum, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL] e lipoproteína de alta densidade [ HDL] colesterol), carotenóides (um biomarcador da ingestão de vegetais e frutas), proteína C-reativa e aptidão cardiopulmonar.

Os objetivos secundários deste estudo são (3) descrever a associação entre o consumo de alimentos pré-embalados na saciedade da refeição, atitudes e comportamentos alimentares e satisfação com a refeição. A hipótese a ser testada é que a ingestão de uma dieta com baixo teor de energia que incorpora alimentos pré-embalados definidos por unidade está associada à saciedade e à satisfação da refeição superior a uma dieta baseada em alimentos auto-selecionados.

Como objetivo exploratório, também examinaremos se há uma resposta diferencial a diferentes composições de macronutrientes dietéticos nos alimentos pré-embalados usados ​​no plano de refeições estruturado em participantes da intervenção. Produtos de refeição Lean Cuisine serão oferecidos aos participantes designados para um grupo de intervenção, e apenas itens Lean Cuisine com proteína contribuindo > 25% de energia serão oferecidos aos participantes do outro grupo de intervenção.

Notavelmente, os resultados deste estudo podem contribuir com dados valiosos para a base de conhecimento científico sobre os vários aspectos da dieta e composição da dieta que podem promover uma perda de peso mais bem-sucedida. Como a dieta pode ser melhor modificada para promover a perda de peso é uma questão importante atualmente sendo considerada e debatida entre cientistas comportamentais e nutricionais clínicos e comunitários, e a composição ideal para dietas de perda de peso não foi estabelecida (IOM 2002). A adesão a qualquer regime alimentar e desequilíbrio energético é um determinante central da perda de peso bem-sucedida, e abordagens baseadas em evidências que podem promover melhor adesão com menos privação e maior satisfação com a refeição podem ajudar a saúde pública e os esforços clínicos para reduzir a alta prevalência de sobrepeso e obesidade nos EUA hoje.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego, Moores Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com sobrepeso ou obesos
  • Idade 25-65 anos
  • IMC inicial >27,0 kg/m2 e <40 kg/m2
  • sem distúrbios alimentares, alergias ou intolerâncias alimentares
  • sem história de cirurgia bariátrica
  • disposto e capaz de participar de visitas clínicas e estudar interações em intervalos especificados
  • manter contato com os investigadores por pelo menos três meses
  • disposto a permitir coletas de sangue
  • capaz de realizar um teste simples para avaliar a aptidão cardiopulmonar

Critério de exclusão:

  • incapacidade de participar de atividades físicas devido a comorbidade ou deficiência (por exemplo, condições artríticas graves);
  • uma história ou presença de uma doença comórbida para a qual a modificação da dieta e o aumento da atividade física podem ser contraindicados ou complicados;
  • auto-relato de gravidez ou amamentação ou planejamento de uma gravidez nos próximos dois anos;
  • atualmente envolvido ativamente em outro estudo de intervenção dietética ou programa organizado de perda de peso;
  • uma história ou presença de um transtorno psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados usuais
Aconselhamento para perda de peso
Aconselhamento dietético de cuidados habituais
Experimental: Refeição pré-embalada
Refeições pré-embaladas
Refeições pré-embaladas controladas por porções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de peso
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 140047
  • Nestle (Identificador de registro: Nestle)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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