- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02136290
Paczkowana żywność wspomagająca odchudzanie (CHOICES)
Randomizowane badanie kliniczne paczkowanej żywności o kontrolowanych porcjach w celu promowania utraty wagi - badanie CHOICES.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszym celem badania jest (1) sprawdzenie, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, czy dostarczanie paczkowanych przystawek obiadowych i obiadowych z kontrolowanymi porcjami w kontekście recepty na dietę o obniżonej wartości energetycznej i poradnictwa wiąże się z większym stopniem utraty wagi w 12 tygodni u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością, w porównaniu ze zwykłymi warunkami opieki lub kontroli, w których zalecana dieta o obniżonej zawartości energii ma być spożywana w postaci samodzielnie wybranych pokarmów. To badanie wykorzystuje randomizowany projekt badania z uczestnikami przydzielonymi do paczkowanych grup interwencyjnych żywności lub zwykłej grupy kontrolnej opieki. Drugim celem badania jest (2) opisanie wpływu udziału w grupach żywności paczkowanej (w porównaniu z warunkami kontrolnymi) na krążące lipidy (całkowity cholesterol i trójglicerydy w osoczu na czczo, cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL] i lipoproteiny o dużej gęstości [ HDL] cholesterol), karotenoidy (biomarker spożycia warzyw i owoców), białko C-reaktywne oraz wydolność krążeniowo-oddechową.
Drugorzędnymi celami tego badania są (3) opisanie związku między spożyciem paczkowanej żywności a sytością posiłków, postawami i zachowaniami żywieniowymi oraz satysfakcją z posiłków. Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że spożywanie diety o obniżonej wartości energetycznej, która zawiera zdefiniowane w jednostkach, paczkowane produkty spożywcze, wiąże się z uczuciem sytości i zadowolenia z posiłku, które przewyższa dietę opartą na samodzielnie wybranych pokarmach.
Jako cel badawczy zbadamy również, czy istnieje zróżnicowana reakcja na inny skład makroskładników odżywczych w paczkowanej żywności stosowanej w ustrukturyzowanym planie posiłków u uczestników interwencji. Produkty posiłków Lean Cuisine będą oferowane uczestnikom przydzielonym do jednej grupy interwencyjnej, a uczestnikom drugiej grupy interwencyjnej będą oferowane tylko produkty Lean Cuisine, które dostarczają >25% energii.
W szczególności wyniki tego badania mogą wnieść cenne dane do bazy wiedzy naukowej dotyczące różnych aspektów diety i składu diety, które mogą sprzyjać skuteczniejszej utracie wagi. Jak najlepiej zmodyfikować dietę, aby promować utratę wagi, jest obecnie ważną kwestią rozważaną i dyskutowaną wśród klinicznych i środowiskowych naukowców behawioralnych i żywieniowych, a optymalny skład diet odchudzających nie został ustalony (IOM 2002). Przestrzeganie dowolnego schematu żywieniowego i brak równowagi energetycznej jest głównym wyznacznikiem udanej utraty wagi, a podejścia oparte na dowodach, które mogą promować lepsze przestrzeganie przy mniejszej deprywacji i większej satysfakcji z posiłków, mogą pomóc zdrowiu publicznemu i wysiłkom klinicznym w celu zmniejszenia wysokiej częstości występowania nadwagi i otyłości w USA dzisiaj.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet i mężczyzn z nadwagą lub otyłością
- Wiek 25-65 lat
- początkowy BMI >27,0 kg/m2 i <40 kg/m2
- brak zaburzeń odżywiania, alergii i nietolerancji pokarmowych
- brak historii operacji bariatrycznej
- chętni i zdolni do uczestniczenia w wizytach w klinice i interakcjach badawczych w określonych odstępach czasu
- utrzymywać kontakt ze śledczymi przez co najmniej trzy miesiące
- wyraża zgodę na pobieranie krwi
- potrafi wykonać prosty test oceniający wydolność krążeniowo-oddechową
Kryteria wyłączenia:
- niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej z powodu współistniejącej choroby lub niepełnosprawności (np. ciężkie stany zapalne stawów);
- historia lub obecność choroby współistniejącej, w przypadku której modyfikacja diety i zwiększona aktywność fizyczna mogą być przeciwwskazane lub skomplikowane;
- samozgłoszenie ciąży lub karmienia piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych dwóch lat;
- obecnie aktywnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej lub zorganizowanym programie odchudzania;
- historia lub obecność istotnego zaburzenia psychicznego lub jakiegokolwiek innego stanu, który w ocenie badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Zwykła opieka
Doradztwo w zakresie odchudzania
|
Zwykła opieka poradnictwo dietetyczne
|
Eksperymentalny: Pakowany posiłek
Pakowane posiłki
|
Pakowane posiłki z kontrolowanymi porcjami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140047
- Nestle (Identyfikator rejestru: Nestle)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia