Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paczkowana żywność wspomagająca odchudzanie (CHOICES)

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Randomizowane badanie kliniczne paczkowanej żywności o kontrolowanych porcjach w celu promowania utraty wagi - badanie CHOICES.

Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy dostarczanie paczkowanej żywności o kontrolowanych porcjach w kontekście recept i porad dotyczących diety o obniżonej energii wiąże się z większym stopniem utraty masy ciała w ciągu trzech miesięcy u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością, w porównaniu ze zwykłymi warunkami opieki lub kontroli, w których zalecana dieta o obniżonej wartości energetycznej ma być spożywana w postaci samodzielnie wybranych pokarmów. Zbadany zostanie również wpływ na masę ciała i uznane wskaźniki ryzyka choroby, jakość diety i wydolność krążeniowo-oddechową, a także sytość i satysfakcję z posiłków. Uczestnikami jest 184 mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością z okolic San Diego, którzy zostaną losowo przydzieleni do zwykłych warunków opieki lub kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwszym celem badania jest (1) sprawdzenie, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, czy dostarczanie paczkowanych przystawek obiadowych i obiadowych z kontrolowanymi porcjami w kontekście recepty na dietę o obniżonej wartości energetycznej i poradnictwa wiąże się z większym stopniem utraty wagi w 12 tygodni u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością, w porównaniu ze zwykłymi warunkami opieki lub kontroli, w których zalecana dieta o obniżonej zawartości energii ma być spożywana w postaci samodzielnie wybranych pokarmów. To badanie wykorzystuje randomizowany projekt badania z uczestnikami przydzielonymi do paczkowanych grup interwencyjnych żywności lub zwykłej grupy kontrolnej opieki. Drugim celem badania jest (2) opisanie wpływu udziału w grupach żywności paczkowanej (w porównaniu z warunkami kontrolnymi) na krążące lipidy (całkowity cholesterol i trójglicerydy w osoczu na czczo, cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL] i lipoproteiny o dużej gęstości [ HDL] cholesterol), karotenoidy (biomarker spożycia warzyw i owoców), białko C-reaktywne oraz wydolność krążeniowo-oddechową.

Drugorzędnymi celami tego badania są (3) opisanie związku między spożyciem paczkowanej żywności a sytością posiłków, postawami i zachowaniami żywieniowymi oraz satysfakcją z posiłków. Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​spożywanie diety o obniżonej wartości energetycznej, która zawiera zdefiniowane w jednostkach, paczkowane produkty spożywcze, wiąże się z uczuciem sytości i zadowolenia z posiłku, które przewyższa dietę opartą na samodzielnie wybranych pokarmach.

Jako cel badawczy zbadamy również, czy istnieje zróżnicowana reakcja na inny skład makroskładników odżywczych w paczkowanej żywności stosowanej w ustrukturyzowanym planie posiłków u uczestników interwencji. Produkty posiłków Lean Cuisine będą oferowane uczestnikom przydzielonym do jednej grupy interwencyjnej, a uczestnikom drugiej grupy interwencyjnej będą oferowane tylko produkty Lean Cuisine, które dostarczają >25% energii.

W szczególności wyniki tego badania mogą wnieść cenne dane do bazy wiedzy naukowej dotyczące różnych aspektów diety i składu diety, które mogą sprzyjać skuteczniejszej utracie wagi. Jak najlepiej zmodyfikować dietę, aby promować utratę wagi, jest obecnie ważną kwestią rozważaną i dyskutowaną wśród klinicznych i środowiskowych naukowców behawioralnych i żywieniowych, a optymalny skład diet odchudzających nie został ustalony (IOM 2002). Przestrzeganie dowolnego schematu żywieniowego i brak równowagi energetycznej jest głównym wyznacznikiem udanej utraty wagi, a podejścia oparte na dowodach, które mogą promować lepsze przestrzeganie przy mniejszej deprywacji i większej satysfakcji z posiłków, mogą pomóc zdrowiu publicznemu i wysiłkom klinicznym w celu zmniejszenia wysokiej częstości występowania nadwagi i otyłości w USA dzisiaj.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego, Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet i mężczyzn z nadwagą lub otyłością
  • Wiek 25-65 lat
  • początkowy BMI >27,0 kg/m2 i <40 kg/m2
  • brak zaburzeń odżywiania, alergii i nietolerancji pokarmowych
  • brak historii operacji bariatrycznej
  • chętni i zdolni do uczestniczenia w wizytach w klinice i interakcjach badawczych w określonych odstępach czasu
  • utrzymywać kontakt ze śledczymi przez co najmniej trzy miesiące
  • wyraża zgodę na pobieranie krwi
  • potrafi wykonać prosty test oceniający wydolność krążeniowo-oddechową

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej z powodu współistniejącej choroby lub niepełnosprawności (np. ciężkie stany zapalne stawów);
  • historia lub obecność choroby współistniejącej, w przypadku której modyfikacja diety i zwiększona aktywność fizyczna mogą być przeciwwskazane lub skomplikowane;
  • samozgłoszenie ciąży lub karmienia piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych dwóch lat;
  • obecnie aktywnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej lub zorganizowanym programie odchudzania;
  • historia lub obecność istotnego zaburzenia psychicznego lub jakiegokolwiek innego stanu, który w ocenie badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Doradztwo w zakresie odchudzania
Zwykła opieka poradnictwo dietetyczne
Eksperymentalny: Pakowany posiłek
Pakowane posiłki
Pakowane posiłki z kontrolowanymi porcjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140047
  • Nestle (Identyfikator rejestru: Nestle)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

3
Subskrybuj