- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02136290
Aliments préemballés pour favoriser la perte de poids (CHOICES)
Essai clinique randomisé d'aliments préemballés à portions contrôlées pour favoriser la perte de poids - Étude CHOICES.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier objectif de l'étude est (1) de tester, dans un essai contrôlé randomisé, si la fourniture d'entrées préemballées pour le déjeuner et le dîner à portions contrôlées dans le cadre d'une prescription de régime à énergie réduite et de conseils est associée à un plus grand degré de perte de poids à 12 semaines chez les hommes et les femmes en surpoids ou obèses, par rapport aux conditions habituelles de soins ou de contrôle dans lesquelles le régime hypocalorique prescrit doit être consommé via des aliments autosélectionnés. Cette étude utilise une conception d'étude randomisée avec des participants affectés aux bras d'intervention sur les aliments préemballés ou à un groupe témoin de soins habituels. Le deuxième objectif de l'étude est (2) de décrire l'effet de la participation aux bras d'aliments préemballés (par rapport aux conditions de contrôle) sur les lipides circulants (cholestérol plasmatique total à jeun et triglycérides, cholestérol des lipoprotéines de basse densité [LDL] et lipoprotéine de haute densité [ cholestérol HDL]), les caroténoïdes (un biomarqueur de la consommation de légumes et de fruits), la protéine C-réactive et la forme cardiopulmonaire.
Les objectifs secondaires de cette étude sont (3) de décrire l'association entre la consommation d'aliments préemballés sur la satiété au repas, les attitudes et comportements alimentaires et la satisfaction au repas. L'hypothèse à tester est que la consommation d'un régime à énergie réduite qui incorpore des aliments préemballés définis par l'unité est associée à une satiété et à une satisfaction des repas supérieures à un régime basé sur des aliments autosélectionnés.
Dans un but exploratoire, nous examinerons également s'il existe une réponse différentielle à différentes compositions de macronutriments alimentaires dans les aliments préemballés utilisés dans le plan de repas structuré chez les participants à l'intervention. Des produits de repas Lean Cuisine seront offerts aux participants affectés à un groupe d'intervention, et seuls les aliments Lean Cuisine contenant des protéines contribuant à plus de 25 % d'énergie seront offerts aux participants de l'autre groupe d'intervention.
Notamment, les résultats de cette étude peuvent apporter des données précieuses à la base de connaissances scientifiques concernant les divers aspects de l'alimentation et de la composition de l'alimentation qui peuvent favoriser une perte de poids plus réussie. La meilleure façon de modifier le régime alimentaire pour favoriser la perte de poids est une question importante actuellement examinée et débattue par les scientifiques cliniques et communautaires du comportement et de la nutrition, et la composition optimale des régimes amaigrissants n'a pas été établie (IOM 2002). L'adhésion à tout régime alimentaire et à tout déséquilibre énergétique est un déterminant central de la réussite de la perte de poids, et des approches fondées sur des données probantes susceptibles de promouvoir une meilleure adhésion avec moins de privations et une plus grande satisfaction des repas pourraient aider la santé publique et les efforts cliniques pour réduire la forte prévalence du surpoids et de l'obésité. aux États-Unis aujourd'hui.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes en surpoids ou obèses
- 25-65 ans
- IMC initial > 27,0 kg/m2 et < 40 kg/m2
- pas de troubles alimentaires, d'allergies ou d'intolérances alimentaires
- aucun antécédent de chirurgie bariatrique
- désireux et capable de participer à des visites cliniques et à des interactions d'étude à des intervalles spécifiés
- rester en contact avec les enquêteurs pendant au moins trois mois
- disposé à autoriser les prélèvements sanguins
- capable d'effectuer un test simple pour évaluer la condition cardiopulmonaire
Critère d'exclusion:
- incapacité de participer à une activité physique en raison d'une comorbidité ou d'un handicap (par exemple, des conditions arthritiques sévères);
- des antécédents ou la présence d'une maladie comorbide pour laquelle une modification du régime alimentaire et une activité physique accrue peuvent être contre-indiquées ou compliquées ;
- grossesse autodéclarée ou allaitement ou planification d'une grossesse dans les deux prochaines années ;
- actuellement activement impliqué dans une autre étude d'intervention diététique ou un programme organisé de perte de poids ;
- des antécédents ou la présence d'un trouble psychiatrique important ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Soins habituels
Conseil en perte de poids
|
Conseils diététiques de soins habituels
|
|
Expérimental: Repas préemballé
Repas préemballés
|
Repas préemballés à portions contrôlées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de poids
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140047
- Nestle (Identificateur de registre: Nestle)
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