- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02136290
Előre csomagolt élelmiszerek a fogyás elősegítésére (CHOICES)
A fogyást elősegítő, adagonként kontrollált előrecsomagolt élelmiszerek randomizált klinikai vizsgálata – CHOICES-tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első vizsgálat célja (1) egy randomizált, kontrollált vizsgálatban annak tesztelése, hogy az adagkontrollos előre csomagolt ebéd és vacsora előételek fogyasztása csökkentett energiatartalmú diéta felírása és tanácsadás keretében összefüggésben van-e nagyobb mértékű fogyással 12 hét túlsúlyos vagy elhízott férfiaknál és nőknél, összehasonlítva a szokásos gondozási vagy kontroll körülményekkel, amikor az előírt csökkentett energiatartalmú étrendet a saját maga által kiválasztott élelmiszereken keresztül kell fogyasztani. Ez a tanulmány randomizált vizsgálati elrendezést alkalmaz, amelyben a résztvevőket az előre csomagolt élelmiszer-beavatkozási karokba vagy egy szokásos gondozási kontrollcsoportba sorolták be. A második vizsgálat célja (2) az előrecsomagolt élelmiszeripari karokban való részvétel hatásának leírása a keringő lipidekre (éhgyomri plazma koleszterin és trigliceridek, alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] koleszterin és nagy sűrűségű lipoprotein). HDL] koleszterin), karotinoidok (a zöldség- és gyümölcsfogyasztás biomarkere), C-reaktív fehérje és a kardiopulmonális fitnesz.
A tanulmány másodlagos célja (3) az előrecsomagolt élelmiszer-fogyasztás és az étkezési jóllakottság, az étkezési attitűdök és viselkedés, valamint az étkezéssel való elégedettség közötti összefüggés leírása. A tesztelendő hipotézis az, hogy a csökkentett energiatartalmú étrend, amely egységenként meghatározott, előre csomagolt élelmiszereket tartalmaz, olyan jóllakottsággal és elégedettséggel jár együtt, mint a saját maga által kiválasztott élelmiszereken alapuló étrend.
Feltáró célként azt is megvizsgáljuk, hogy a strukturált étkezési tervben használt előrecsomagolt élelmiszerekben van-e eltérő válasz az étrendi makrotápanyag-összetételre a beavatkozásban résztvevőknél. Lean Cuisine étkezési termékeket kínálnak az egyik intervenciós csoportba besorolt résztvevőknek, a másik intervenciós csoport résztvevőinek pedig csak olyan Lean Cuisine termékeket kínálnak, amelyekben a fehérje 25%-nál nagyobb.
Nevezetesen, ennek a tanulmánynak az eredményei értékes adatokkal járulhatnak hozzá a tudományos tudásbázishoz az étrend és az étrend összetételének különböző szempontjairól, amelyek elősegíthetik a sikeresebb fogyást. Az, hogy az étrend hogyan módosítható a legjobban a fogyás elősegítése érdekében, egy fontos kérdés, amelyet jelenleg vizsgálnak és vitatnak a klinikai és közösségi alapú viselkedés- és táplálkozástudományi tudósok, és a fogyókúrás étrend optimális összetétele még nem született meg (IOM 2002). Bármilyen étrendi rend betartása és az energia-kiegyensúlyozatlanság központi meghatározója a sikeres fogyásnak, és a bizonyítékokon alapuló megközelítések, amelyek elősegíthetik a jobb betartást kevesebb nélkülözés mellett és nagyobb elégedettséget az étkezéssel, segíthetik a közegészségügyi és klinikai erőfeszítéseket a túlsúly és az elhízás magas előfordulásának csökkentésére. ma az USA-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- túlsúlyos vagy elhízott férfiak és nők
- 25-65 éves korig
- kezdeti BMI >27,0 kg/m2 és < 40 kg/m2
- nincs étkezési zavara, ételallergiája vagy intoleranciája
- nincs kórelőzménye bariátriai műtétnek
- hajlandó és képes meghatározott időközönként klinikai látogatásokon és tanulmányi interakciókon részt venni
- legalább három hónapig tartsa a kapcsolatot a nyomozókkal
- hajlandó engedélyezni a vérvételt
- képes egy egyszerű teszt elvégzésére a kardiopulmonális alkalmasság felmérésére
Kizárási kritériumok:
- társbetegség vagy fogyatékosság (például súlyos ízületi gyulladás) miatti képtelenség fizikai tevékenységben részt venni;
- olyan kísérő betegség anamnézisében vagy jelenléte, amelynél az étrend módosítása és a fokozott fizikai aktivitás ellenjavallt vagy bonyolult lehet;
- saját bevallása szerint terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a következő két éven belül;
- jelenleg aktívan részt vesz egy másik diétás intervenciós vizsgálatban vagy szervezett súlycsökkentő programban;
- jelentős pszichiátriai rendellenesség vagy bármely más olyan állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely a nyomozó megítélése szerint akadályozná a tárgyaláson való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
Fogyás tanácsadás
|
Szokásos táplálkozási tanácsadás
|
|
Kísérleti: Előre csomagolt étkezés
Előre csomagolt ételek
|
Adagkontrollált előrecsomagolt ételek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140047
- Nestle (Registry Identifier: Nestle)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .