Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előre csomagolt élelmiszerek a fogyás elősegítésére (CHOICES)

2015. augusztus 19. frissítette: Cheryl Rock, University of California, San Diego

A fogyást elősegítő, adagonként kontrollált előrecsomagolt élelmiszerek randomizált klinikai vizsgálata – CHOICES-tanulmány.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a csökkentett energiafogyasztású diéta felírása és tanácsadás keretében adagolt előrecsomagolt élelmiszerek adása összefüggésben van-e a túlsúlyos vagy elhízott férfiak és nők nagyobb mértékű fogyásával három hónap után, összehasonlítva a szokásos gondozási vagy kontroll körülményekkel, amelyekben az előírt csökkentett energiatartalmú étrendet a saját maga által kiválasztott élelmiszereken keresztül kell fogyasztani. Megvizsgálják a testtömegre gyakorolt ​​hatást és a betegségek kockázatának elismert mutatóit, az étrend minőségét és a kardiopulmonális alkalmasságot, valamint az étkezéssel való jóllakottságot és az elégedettséget. A résztvevők 184 túlsúlyos vagy elhízott férfi és nő San Diego körzetében, akiket véletlenszerűen osztanak be a szokásos gondozási vagy kontrollkörülményekbe.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az első vizsgálat célja (1) egy randomizált, kontrollált vizsgálatban annak tesztelése, hogy az adagkontrollos előre csomagolt ebéd és vacsora előételek fogyasztása csökkentett energiatartalmú diéta felírása és tanácsadás keretében összefüggésben van-e nagyobb mértékű fogyással 12 hét túlsúlyos vagy elhízott férfiaknál és nőknél, összehasonlítva a szokásos gondozási vagy kontroll körülményekkel, amikor az előírt csökkentett energiatartalmú étrendet a saját maga által kiválasztott élelmiszereken keresztül kell fogyasztani. Ez a tanulmány randomizált vizsgálati elrendezést alkalmaz, amelyben a résztvevőket az előre csomagolt élelmiszer-beavatkozási karokba vagy egy szokásos gondozási kontrollcsoportba sorolták be. A második vizsgálat célja (2) az előrecsomagolt élelmiszeripari karokban való részvétel hatásának leírása a keringő lipidekre (éhgyomri plazma koleszterin és trigliceridek, alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] koleszterin és nagy sűrűségű lipoprotein). HDL] koleszterin), karotinoidok (a zöldség- és gyümölcsfogyasztás biomarkere), C-reaktív fehérje és a kardiopulmonális fitnesz.

A tanulmány másodlagos célja (3) az előrecsomagolt élelmiszer-fogyasztás és az étkezési jóllakottság, az étkezési attitűdök és viselkedés, valamint az étkezéssel való elégedettség közötti összefüggés leírása. A tesztelendő hipotézis az, hogy a csökkentett energiatartalmú étrend, amely egységenként meghatározott, előre csomagolt élelmiszereket tartalmaz, olyan jóllakottsággal és elégedettséggel jár együtt, mint a saját maga által kiválasztott élelmiszereken alapuló étrend.

Feltáró célként azt is megvizsgáljuk, hogy a strukturált étkezési tervben használt előrecsomagolt élelmiszerekben van-e eltérő válasz az étrendi makrotápanyag-összetételre a beavatkozásban résztvevőknél. Lean Cuisine étkezési termékeket kínálnak az egyik intervenciós csoportba besorolt ​​résztvevőknek, a másik intervenciós csoport résztvevőinek pedig csak olyan Lean Cuisine termékeket kínálnak, amelyekben a fehérje 25%-nál nagyobb.

Nevezetesen, ennek a tanulmánynak az eredményei értékes adatokkal járulhatnak hozzá a tudományos tudásbázishoz az étrend és az étrend összetételének különböző szempontjairól, amelyek elősegíthetik a sikeresebb fogyást. Az, hogy az étrend hogyan módosítható a legjobban a fogyás elősegítése érdekében, egy fontos kérdés, amelyet jelenleg vizsgálnak és vitatnak a klinikai és közösségi alapú viselkedés- és táplálkozástudományi tudósok, és a fogyókúrás étrend optimális összetétele még nem született meg (IOM 2002). Bármilyen étrendi rend betartása és az energia-kiegyensúlyozatlanság központi meghatározója a sikeres fogyásnak, és a bizonyítékokon alapuló megközelítések, amelyek elősegíthetik a jobb betartást kevesebb nélkülözés mellett és nagyobb elégedettséget az étkezéssel, segíthetik a közegészségügyi és klinikai erőfeszítéseket a túlsúly és az elhízás magas előfordulásának csökkentésére. ma az USA-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego, Moores Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • túlsúlyos vagy elhízott férfiak és nők
  • 25-65 éves korig
  • kezdeti BMI >27,0 kg/m2 és < 40 kg/m2
  • nincs étkezési zavara, ételallergiája vagy intoleranciája
  • nincs kórelőzménye bariátriai műtétnek
  • hajlandó és képes meghatározott időközönként klinikai látogatásokon és tanulmányi interakciókon részt venni
  • legalább három hónapig tartsa a kapcsolatot a nyomozókkal
  • hajlandó engedélyezni a vérvételt
  • képes egy egyszerű teszt elvégzésére a kardiopulmonális alkalmasság felmérésére

Kizárási kritériumok:

  • társbetegség vagy fogyatékosság (például súlyos ízületi gyulladás) miatti képtelenség fizikai tevékenységben részt venni;
  • olyan kísérő betegség anamnézisében vagy jelenléte, amelynél az étrend módosítása és a fokozott fizikai aktivitás ellenjavallt vagy bonyolult lehet;
  • saját bevallása szerint terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a következő két éven belül;
  • jelenleg aktívan részt vesz egy másik diétás intervenciós vizsgálatban vagy szervezett súlycsökkentő programban;
  • jelentős pszichiátriai rendellenesség vagy bármely más olyan állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely a nyomozó megítélése szerint akadályozná a tárgyaláson való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szokásos Gondozás
Fogyás tanácsadás
Szokásos táplálkozási tanácsadás
Kísérleti: Előre csomagolt étkezés
Előre csomagolt ételek
Adagkontrollált előrecsomagolt ételek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140047
  • Nestle (Registry Identifier: Nestle)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel